L'essai clinique PrISICE (Pre-Implantation Screening and Investigation on the Cryopreservation of Embryos) (PrISICE)
29 septembre 2022 mis à jour par: Yale University
Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé évaluant la supériorité du dépistage génétique préimplantatoire (PGS) et du transfert différé d'embryons cryoconservés par rapport au transfert différé "congelé uniquement" sans PGS ou au transfert d'embryon immédiat pendant un cycle de fécondation in vitro "frais"
L'objectif de l'essai est de déterminer si le transfert différé d'embryons après cryoconservation au stade blastocyste après dépistage génétique préimplantatoire (PGS-FET) améliore les taux de naissances vivantes par rapport à la fois au transfert différé d'embryons cryoconservés sans PGS (FET) et au transfert immédiat à la conclusion d'un cycle "frais" de fécondation in vitro (FIV) (Fresh).
De plus, il sera déterminé si le "gel uniquement" (FET) améliore les taux de naissances vivantes par rapport au "frais".
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique prospectif randomisé multicentrique comparant trois normes de soins :
Groupe 1 : groupe PGS-FET : transfert différé d'embryons cryoconservés à J5/6/7 (stade blastocyste) après biopsie de trophectoderme Groupe 2 : groupe "freeze-only" (FET) : transfert différé d'embryons congelés/décongelés sans biopsie Groupe 3 : groupe ET « frais » : transfert immédiat d'embryons « frais » dans le cycle de stimulation.
1539 couples éligibles seront recrutés pour participer. Les couples seront randomisés lors du prélèvement pour subir une cryoconservation avec transfert d'embryon différé, avec ou sans PGS, ou un transfert d'embryon frais pendant le cycle de prélèvement des ovules. Le nombre d'embryons à transférer sera basé sur une estimation clinique de la qualité de l'embryon et ne dépassera pas les directives de l'ASRM pour le nombre de transferts d'embryons, y compris les directives récemment révisées. Nous sommes conscients que le nombre d'embryons transférés, pour maintenir l'inscription, peut ne pas être équivalent, avec probablement plus d'embryons transférés chez des patients n'ayant pas de PGS. Le résultat principal de naissance vivante/récupération, avec un résultat secondaire de naissance unique en bonne santé, peut refléter le véritable avantage du PGS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Envisagé de subir une fécondation in vitro pour le traitement de l'infertilité (1ère ou 2ème tentative "fraîche") ; le sujet ne peut pas avoir eu plus d'un cycle de FIV "fraîche" antérieur ayant échoué
Couple apte à participer à un projet de recherche
- Capable de comprendre les exigences de l'étude
- Disposé à signer un consentement éclairé
- Capable de revenir pour le suivi requis
- Accès au téléphone
- Savoir lire et écrire
- Évaluation normale de la cavité utérine dans l'année suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales pouvant compliquer le traitement
- Aucun projet de transfert d'embryon
- Contre-indication médicale au transfert de plus d'un embryon (c.-à-d. anomalie utérine congénitale).
- Participation simultanée à tout autre essai interventionnel
- Perte de grossesse récurrente
- Anomalie chromosomique connue (par ex. translocation)
- Diagnostic génétique préimplantatoire nécessitant une biopsie de blastocyste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PGS-FET
Le bras PGS-FET implique le transfert différé d'embryons après cryoconservation au stade blastocyste après dépistage génétique préimplantatoire.
Ce bras cultivera des embryons jusqu'au jour 5/6/7 (stade blastocyste).
Les embryons seront cryoconservés après biopsie du trophectoderme.
Un cycle de transfert d'embryons congelés ultérieur sera effectué au cours duquel 1 embryon euploïde (chromosomiquement normal) sera décongelé et transféré.
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Biopsie au stade blastocyste des cellules trophectodermes pour une évaluation complète du statut eupolide de l'embryon.
Congélation rapide par vitrification
Transfert d'embryon qui a été cultivé in vitro dans l'utérus
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Comparateur actif: FET
Le bras "Freeze only" implique le transfert différé d'embryons après cryoconservation.
Dans ce bras, les embryons seront cryoconservés.
Un cycle de transfert d'embryons congelés ultérieur sera effectué au cours duquel un ou plusieurs embryons seront décongelés et transférés en fonction du site clinique local et des directives de transfert du nombre d'embryons spécifiques à l'âge.
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Congélation rapide par vitrification
Transfert d'embryon qui a été cultivé in vitro dans l'utérus
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Comparateur actif: Frais
Le bras frais aura un transfert immédiat d'embryon(s) basé sur le site clinique local, les directives de transfert de nombre d'embryons spécifiques à l'âge dans le cycle de stimulation.
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Transfert d'embryon qui a été cultivé in vitro dans l'utérus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Naissance vivante
Délai: jusqu'à 9 mois ou date de naissance
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Le nombre de sujets qui accouchent d'un enfant né vivant qui sera calculé dans un taux d'accouchements nés vivants.
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jusqu'à 9 mois ou date de naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (Réel)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PrISICE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données IPD seront déposées dans DASH après la publication des résultats de l'article principal et lorsque les données anonymisées auront été mises dans un format acceptable pour la soumission DASH.
Délai de partage IPD
Après la publication des résultats de l'article principal et lorsque les données anonymisées ont été mises dans un format acceptable pour la soumission DASH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .