Klinická studie PRISICE (předimplantační screening a vyšetřování kryokonzervace embryí) (PrISICE)
29. září 2022 aktualizováno: Yale University
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící nadřazenost preimplantačního genetického screeningu (PGS) a odloženého transferu kryokonzervovaných embryí oproti odloženému transferu „pouze zmrazením“ bez PGS nebo okamžitému transferu embryí během „čerstvého“ cyklu oplodnění in vitro
Cílem studie je zjistit, zda odložený přenos embryí po kryokonzervaci ve fázi blastocysty po preimplantačním genetickém screeningu (PGS-FET) zlepšuje porodnost ve srovnání s odloženým přenosem kryokonzervovaných embryí bez PGS (FET) a okamžitým přenosem při uzavření „čerstvého“ cyklu in vitro fertilizace (IVF) (Fresh).
Kromě toho se určí, zda „pouze zmrazení“ (FET) zlepšuje míru porodnosti ve srovnání s „čerstvým“.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multicentrickou prospektivní randomizovanou klinickou studii srovnávající tři standardy péče:
Skupina 1: Skupina PGS-FET: odložený přenos embryí 5/6/7 (stadium blastocysty) kryokonzervovaná po biopsii trofektodermu Skupina 2: skupina „pouze zmrazení“ (FET): odložený přenos zmrazených/rozmražených embryí bez biopsie Skupina 3 : "čerstvá" ET skupina: okamžitý přenos "čerstvých" embryí ve stimulačním cyklu.
K účasti bude vybráno 1539 způsobilých párů. Páry budou při odběru randomizovány, aby podstoupily kryokonzervaci s odloženým přenosem embryí, s PGS nebo bez něj, nebo přenos čerstvého embrya během cyklu získávání vajíček. Počet embryí k transferu bude založen na klinickém odhadu kvality embryí a nepřekročí směrnice ASRM pro počet transferů embryí včetně nově revidovaných pokynů. Jsme si vědomi toho, že počet přenesených embryí, abychom udrželi zápis, nemusí být ekvivalentní, pravděpodobně více embryí přenesených u pacientek bez PGS. Primární výsledek živého porodu/aport, se sekundárním výsledkem zdravého jednočetného porodu, může odrážet skutečný přínos PGS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno podstoupení in vitro fertilizace pro léčbu neplodnosti (1. nebo 2. „čerstvý“ pokus); subjekt nemohl mít více než jeden předchozí neúspěšný "čerstvý" IVF cyklus
Pár schopný účastnit se výzkumného projektu
- Umět porozumět studijním požadavkům
- Ochota podepsat informovaný souhlas
- Schopnost vrátit se na požadovanou kontrolu
- Přístup k telefonu
- Schopnost číst a psát
- Normální hodnocení děložní dutiny do jednoho roku od zařazení
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které mohou komplikovat léčbu
- Žádné plány na přenos embryí
- Lékařská kontraindikace přenosu více než jednoho embrya (tj. vrozená anomálie dělohy).
- Souběžná účast v jakékoli jiné intervenční studii
- Opakované těhotenské ztráty
- Známá chromozomální abnormalita (např. přemístění)
- Preimplantační genetická diagnostika vyžadující biopsii blastocysty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PGS-FET
Rameno PGS-FET zahrnuje odložený přenos embryí po kryokonzervaci ve fázi blastocysty po preimplantačním genetickém screeningu.
Toto rameno bude kultivovat embrya do dne 5/6/7 (stadium blastocysty).
Embrya budou kryokonzervována po biopsii trofektodermu.
Bude proveden následný cyklus přenosu zmrazeného embrya, během kterého bude rozmraženo a přeneseno 1 euploidní (chromozomálně normální) embryo.
|
Biopsie ve stádiu blastocysty trofektodermových buněk pro komplexní hodnocení eupolidního stavu embrya.
Rychlé zmrazení pomocí vitrifikace
Přenos embrya, které bylo kultivováno in vitro, do dělohy
|
|
Aktivní komparátor: FET
Rameno „Pouze zmrazení“ zahrnuje odložený přenos embryí po kryokonzervaci.
V tomto rameni budou embrya kryokonzervována.
Bude proveden následný cyklus přenosu zmrazeného embrya, během kterého bude jedno nebo více embryí rozmraženo a přeneseno na základě pokynů pro přenos počtu embryí v místním klinickém místě a podle věku.
|
Rychlé zmrazení pomocí vitrifikace
Přenos embrya, které bylo kultivováno in vitro, do dělohy
|
|
Aktivní komparátor: Čerstvý
Rameno Fresh bude mít okamžitý transfer embryí na základě místního klinického místa, směrnic pro přenos počtu embryí podle věku v rámci stimulačního cyklu.
|
Přenos embrya, které bylo kultivováno in vitro, do dělohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živé narození
Časové okno: do 9 měsíců nebo do doby narození
|
Počet subjektů, které porodí živě narozené dítě, který se započítá do míry porodu živě narozených.
|
do 9 měsíců nebo do doby narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PrISICE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data IPD budou uložena v DASH po zveřejnění výsledků primárního dokumentu a po převedení deidentifikovaných dat do formátu, který je přijatelný pro předložení DASH.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků primárního příspěvku a po převedení neidentifikovaných dat do formátu, který je přijatelný pro předložení DASH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trofektodermová biopsie
-
Sohag UniversityAssisted Reproductive Technology Unit Life Zena Center, Baghdad, Baghdad...DokončenoVyhodnotit proveditelnost a přesnost použití analýzy CFDNA utracených embryo kulturní média jako neinvazivního přístupu pro PGDIrák
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno