PRISICE kliniske forsøk (pre-implantasjonsscreening og undersøkelse av kryokonservering av embryoer) (PrISICE)
29. september 2022 oppdatert av: Yale University
En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som evaluerer overlegenheten av preimplantasjonsgenetisk screening (PGS) og utsatt overføring av kryokonserverte embryoer over utsatt overføring uten PGS eller umiddelbar embryooverføring under en "fersk" in vitro fertiliseringssyklus
Forsøkets mål er å finne ut om den utsatte overføringen av embryoer etter kryokonservering på blastocyststadiet etter pre-implantasjons genetisk screening (PGS-FET) forbedrer levende fødselsrater sammenlignet med både utsatt overføring av kryokonserverte embryoer uten PGS (FET) og umiddelbar overføring kl. konklusjonen av en "fersk" in vitro fertilisering (IVF) syklus (Fresh).
I tillegg vil det avgjøres om "kun fryse" (FET) forbedrer antall levende fødsel sammenlignet med "frisk".
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisenter, prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner tre standarder for omsorg:
Gruppe 1: PGS-FET-gruppe: utsatt overføring av embryoer på dag 5/6/7 (blastocyststadium) kryokonservert etter trophectoderm biopsi Gruppe 2: "kun fryse" (FET) gruppe: utsatt overføring av frosne/tint embryoer uten biopsi Gruppe 3 : "fersk" ET-gruppe: umiddelbar overføring av "friske" embryoer i stimuleringssyklusen.
1539 kvalifiserte par vil bli rekruttert til å delta. Par vil bli randomisert ved uthenting for å gjennomgå kryokonservering med utsatt embryooverføring, med eller uten PGS, eller fersk embryooverføring i løpet av egguthentingssyklusen. Antall embryoer som skal overføres vil være basert på klinisk estimering av embryokvalitet og vil ikke overstige ASRM-retningslinjene for embryooverføringsnummer inkludert nylig reviderte retningslinjer. Vi er klar over at antallet embryoer som overføres, for å opprettholde registreringen, kanskje ikke er ekvivalent, med sannsynligvis flere embryoer som overføres hos pasienter som ikke har PGS. Det primære resultatet av levende fødsel/henting, med et sekundært resultat av sunn enslig fødsel, kan reflektere den sanne fordelen med PGS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå in vitro fertilisering for behandling av infertilitet (1. eller 2. "fersk" forsøk); forsøkspersonen kan ikke ha hatt mer enn én tidligere mislykket "frisk" IVF-syklus
Par kan delta i et forskningsprosjekt
- Kunne forstå studiekrav
- Villig til å signere informert samtykke
- Kan komme tilbake for nødvendig oppfølging
- Tilgang til telefon
- Evne til å lese og skrive
- Normal livmorhulevurdering innen ett år etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som kan komplisere behandlingen
- Ingen planer om å gjennomgå embryooverføring
- Medisinsk kontraindikasjon for overføring av mer enn ett enkelt embryo (dvs. medfødt livmoranomali).
- Samtidig deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk
- Gjentatt graviditetstap
- Kjent kromosomavvik (f.eks. translokasjon)
- Pre-implantasjonsgenetisk diagnose som krever blastocystbiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PGS-FET
PGS-FET-armen innebærer utsatt overføring av embryoer etter kryokonservering på blastocyststadiet etter pre-implantasjons genetisk screening.
Denne armen vil dyrke embryoer til dag 5/6/7 (blastocyststadiet).
Embryoene vil bli kryokonservert etter trophectoderm biopsi.
En påfølgende frossen embryooverføringssyklus vil bli utført hvor 1 euploid (kromosomalt normalt) embryo vil bli tint og overført.
|
Biopsi på blastocyststadiet av trophectoderm-celler for omfattende evaluering av embryoets eupolidstatus.
Rask frysing ved hjelp av forglasning
Overføring av embryo som har blitt dyrket in vitro inn i livmoren
|
|
Aktiv komparator: FET
"Kun frys"-armen innebærer utsatt overføring av embryoer etter kryokonservering.
I denne armen vil embryoer bli kryokonservert.
En påfølgende frossen embryooverføringssyklus vil bli utført hvor ett eller flere embryoer vil bli tint og overført basert på lokalt klinisk sted, aldersspesifikke retningslinjer for embryonummeroverføring.
|
Rask frysing ved hjelp av forglasning
Overføring av embryo som har blitt dyrket in vitro inn i livmoren
|
|
Aktiv komparator: Fersk
Fresh-armen vil ha en umiddelbar embryo(er)overføring basert på lokalt klinisk sted, aldersspesifikke retningslinjer for embryonummeroverføring innenfor stimuleringssyklusen.
|
Overføring av embryo som har blitt dyrket in vitro inn i livmoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel
Tidsramme: opptil 9 måneder eller tidspunkt for fødsel
|
Antall forsøkspersoner som føder et levendefødt spedbarn som vil bli beregnet til en levendefødt fødselsrate.
|
opptil 9 måneder eller tidspunkt for fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PrISICE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-data vil bli deponert i DASH etter publisering av resultatene av hovedoppgaven og når de avidentifiserte dataene er satt inn i et format som er akseptabelt for innsending av DASH.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av resultatene av hovedoppgaven og når de avidentifiserte dataene er satt inn i et format som er akseptabelt for innsending av DASH.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .