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Die klinische PrISICE-Studie (Pre-Implantation Screening and Investigation on the Cryokonservation of Embryos) (PrISICE)

29. September 2022 aktualisiert von: Yale University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Überlegenheit des genetischen Präimplantationsscreenings (PGS) und des verzögerten Transfers kryokonservierter Embryonen gegenüber dem „nur eingefrorenen“ verzögerten Transfer ohne PGS oder dem sofortigen Embryotransfer während eines „frischen“ In-vitro-Fertilisationszyklus

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der verzögerte Transfer von Embryonen nach Kryokonservierung im Blastozystenstadium nach einem genetischen Präimplantationsscreening (PGS-FET) die Lebendgeburtenraten im Vergleich sowohl zum verzögerten Transfer kryokonservierter Embryonen ohne PGS (FET) als auch zum sofortigen Transfer bei verbessert den Abschluss eines "frischen" In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) (Fresh). Zusätzlich wird bestimmt, ob „freeze-only“ (FET) die Lebendgeburtenraten im Vergleich zu „fresh“ verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, prospektive randomisierte klinische Studie sein, die drei Behandlungsstandards vergleicht:

Gruppe 1: PGS-FET-Gruppe: verzögerter Transfer von Embryonen am 5./6./7. Tag (Blastozystenstadium), kryokonserviert nach Trophektodermbiopsie Gruppe 2: „freeze-only“ (FET)-Gruppe: verzögerter Transfer von gefrorenen/aufgetauten Embryonen ohne Biopsie Gruppe 3 : „frische“ ET-Gruppe: sofortiger Transfer „frischer“ Embryonen im Stimulationszyklus.

1539 teilnahmeberechtigte Paare werden für die Teilnahme rekrutiert. Die Paare werden bei der Entnahme randomisiert, um sich einer Kryokonservierung mit verzögertem Embryotransfer mit oder ohne PGS oder einem Transfer frischer Embryonen während des Zyklus der Eizellentnahme zu unterziehen. Die Anzahl der zu transferierenden Embryonen basiert auf der klinischen Einschätzung der Embryoqualität und überschreitet nicht die ASRM-Richtlinien für die Anzahl der Embryotransfers, einschließlich neu überarbeiteter Richtlinien. Wir sind uns bewusst, dass die Anzahl der transferierten Embryonen, um die Registrierung aufrechtzuerhalten, möglicherweise nicht äquivalent ist, wobei wahrscheinlich mehr Embryonen bei Patienten ohne PGS transferiert werden. Das primäre Ergebnis der Lebendgeburt/Rückholung, mit einem sekundären Ergebnis der gesunden Einlingsgeburt, kann den wahren Nutzen von PGS widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante In-vitro-Fertilisation zur Behandlung der Unfruchtbarkeit (1. oder 2. „frischer“ Versuch); Das Subjekt darf nicht mehr als einen vorherigen fehlgeschlagenen "frischen" IVF-Zyklus gehabt haben

  • Paar kann an einem Forschungsprojekt teilnehmen

    • Studienvoraussetzungen verstehen können
    • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
    • Kann für die erforderliche Nachverfolgung zurückkehren
    • Zugang zum Telefon
    • Fähigkeit zu lesen und zu schreiben
  • Normale Untersuchung der Gebärmutterhöhle innerhalb eines Jahres nach der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die Behandlung erschweren können
  • Kein Embryotransfer geplant
  • Medizinische Kontraindikation für den Transfer von mehr als einem einzelnen Embryo (d. h. angeborene Gebärmutteranomalie).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
  • Bekannte Chromosomenanomalie (z. Translokation)
  • Genetische Präimplantationsdiagnostik, die eine Blastozystenbiopsie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PGS-FET
Der PGS-FET-Arm umfasst den verzögerten Transfer von Embryonen nach der Kryokonservierung im Blastozystenstadium nach dem genetischen Screening vor der Implantation. Dieser Arm kultiviert Embryonen bis zum 5./6./7. Tag (Blastozystenstadium). Die Embryonen werden nach einer Trophektodermbiopsie kryokonserviert. Anschließend wird ein gefrorener Embryonentransferzyklus durchgeführt, bei dem 1 euploider (chromosomal normaler) Embryo aufgetaut und transferiert wird.
Verfahren: Trophektoderm-Biopsie
Biopsie im Blastozystenstadium von Trophektodermzellen zur umfassenden Beurteilung des eupoliden Status des Embryos.
Verfahren: Kryokonservierung
Schnelles Einfrieren durch Vitrifikation
Verfahren: Embryotransfer
Transfer eines in vitro gezüchteten Embryos in die Gebärmutter
Aktiver Komparator: FET
Der Zweig „Nur Einfrieren“ umfasst den verzögerten Transfer von Embryonen nach der Kryokonservierung. In diesem Arm werden Embryonen kryokonserviert. Anschließend wird ein Transferzyklus mit eingefrorenen Embryonen durchgeführt, bei dem ein oder mehrere Embryonen aufgetaut und transferiert werden, basierend auf den Richtlinien für den Transfer von Embryonen vor Ort und der altersspezifischen Anzahl von Embryonen.
Verfahren: Kryokonservierung
Schnelles Einfrieren durch Vitrifikation
Verfahren: Embryotransfer
Transfer eines in vitro gezüchteten Embryos in die Gebärmutter
Aktiver Komparator: Frisch
Der Fresh-Arm hat einen sofortigen Embryotransfer basierend auf lokalen klinischen Standort, altersspezifischen Richtlinien für den Transfer von Embryonen innerhalb des Stimulationszyklus.
Verfahren: Embryotransfer
Transfer eines in vitro gezüchteten Embryos in die Gebärmutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: bis zu 9 Monate oder Zeitpunkt der Geburt
Die Anzahl der Subjekte, die ein lebend geborenes Kind gebären, die in eine Lebendgeborenen-Geburtsrate eingerechnet wird.
bis zu 9 Monate oder Zeitpunkt der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Ermittler

  • Studienstuhl: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrISICE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten werden in DASH hinterlegt, nachdem die Ergebnisse der Hauptarbeit veröffentlicht wurden und wenn die deidentifizierten Daten in ein für die DASH-Einreichung akzeptables Format gebracht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse der Primärarbeit und wenn die anonymisierten Daten in ein für die DASH-Einreichung akzeptables Format gebracht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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