El ensayo clínico PrISICE (detección previa a la implantación e investigación sobre la criopreservación de embriones) (PrISICE)
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Yale University
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la superioridad de la detección genética previa a la implantación (PGS) y la transferencia diferida de embriones crioconservados sobre la transferencia diferida "solo congelada" sin PGS o la transferencia inmediata de embriones durante un ciclo de fertilización in vitro "fresco"
El objetivo del ensayo es determinar si la transferencia diferida de embriones después de la crioconservación en la etapa de blastocisto después de la detección genética previa a la implantación (PGS-FET) mejora las tasas de nacidos vivos en comparación con la transferencia diferida de embriones crioconservados sin PGS (FET) y la transferencia inmediata en la conclusión de un ciclo de fecundación in vitro (FIV) "fresco" (Fresh).
Además, se determinará si "solo congelar" (FET) mejora las tasas de nacidos vivos en comparación con "fresco".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico que comparará tres estándares de atención:
Grupo 1: Grupo PGS-FET: transferencia diferida de embriones del día 5/6/7 (estadio de blastocisto) criopreservados después de una biopsia de trofoectodermo Grupo 2: Grupo "solo congelado" (FET): transferencia diferida de embriones congelados/descongelados sin biopsia Grupo 3 : Grupo ET "fresco": transferencia inmediata de embriones "frescos" en el ciclo de estimulación.
Se reclutarán 1539 parejas elegibles para participar. Las parejas se aleatorizarán en la recuperación para someterse a criopreservación con transferencia diferida de embriones, con o sin PGS, o transferencia de embriones frescos durante el ciclo de recuperación de óvulos. El número de embriones a transferir se basará en la estimación clínica de la calidad del embrión y no excederá las pautas de la ASRM para el número de transferencia de embriones, incluidas las pautas revisadas recientemente. Somos conscientes de que la cantidad de embriones transferidos, para mantener la inscripción, puede no ser equivalente, y es probable que se transfieran más embriones en pacientes que no tienen PGS. El resultado primario de nacido vivo/recuperación, con un resultado secundario de parto único sano, puede reflejar el verdadero beneficio del PGS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a fertilización in vitro para el tratamiento de la infertilidad (primer o segundo intento "nuevo"); el sujeto no puede haber tenido más de un ciclo anterior de FIV "nuevo" fallido
Pareja capaz de participar en un proyecto de investigación
- Capaz de entender los requisitos de estudio.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Capaz de regresar para el seguimiento requerido
- Acceso a teléfono
- Habilidad para leer y escribir
- Evaluación normal de la cavidad uterina dentro de un año de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que pueden complicar el tratamiento
- No hay planes de someterse a una transferencia de embriones
- Contraindicación médica para la transferencia de más de un solo embrión (es decir, anomalía uterina congénita).
- Participación concurrente en cualquier otro ensayo de intervención
- Pérdida recurrente del embarazo
- Anomalía cromosómica conocida (p. translocación)
- Diagnóstico genético preimplantacional que requiere biopsia de blastocisto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PGS-FET
El brazo PGS-FET implica la transferencia diferida de embriones luego de la criopreservación en la etapa de blastocisto luego de la evaluación genética previa a la implantación.
Este brazo cultivará embriones hasta el día 5/6/7 (etapa de blastocisto).
Los embriones se crioconservarán después de la biopsia de trofectodermo.
Se realizará un ciclo posterior de transferencia de embriones congelados durante el cual se descongelará y transferirá 1 embrión euploide (cromosómicamente normal).
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Biopsia en estadio de blastocisto de células de trofoectodermo para una evaluación completa del estado de eupólido del embrión.
Congelación rápida mediante vitrificación
Transferencia de embrión que ha sido cultivado in vitro en el útero
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Comparador activo: FET
El brazo "Solo congelación" implica la transferencia diferida de embriones después de la criopreservación.
En este brazo se criopreservarán los embriones.
Se realizará un ciclo posterior de transferencia de embriones congelados durante el cual se descongelarán y transferirán uno o más embriones según las pautas de transferencia del número de embriones específicas de la edad del sitio clínico local.
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Congelación rápida mediante vitrificación
Transferencia de embrión que ha sido cultivado in vitro en el útero
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Comparador activo: Fresco
El brazo Fresh tendrá una transferencia inmediata de embriones basada en el sitio clínico local, las pautas de transferencia de número de embriones específicas de la edad dentro del ciclo de estimulación.
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Transferencia de embrión que ha sido cultivado in vitro en el útero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: hasta los 9 meses o el momento del nacimiento
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El número de sujetos que dan a luz a un bebé nacido vivo que se calculará en una tasa de parto nacido vivo.
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hasta los 9 meses o el momento del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PrISICE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de IPD se depositarán en DASH luego de la publicación de los resultados del artículo principal y cuando los datos no identificados se hayan colocado en un formato que sea aceptable para el envío a DASH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del artículo principal y cuando los datos no identificados se hayan puesto en un formato que sea aceptable para el envío DASH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .