進展型小細胞肺癌に対するペグジラルギナーゼおよびペムブロリズマブ
2021年11月3日 更新者：Aeglea Biotherapeutics
広汎性疾患 (ED) 小細胞肺癌 (SCLC) 患者の治療におけるペムブロリズマブと組み合わせたペグジラルギナーゼ (AEB1102、Co-ArgI-PEG) の第 1/2 相試験
この第 1/2 相試験の主な目的は、プラチナ ベースの化学療法中または 6 か月以内に疾患が再発または進行した ED-SCLC 患者において、ペムブロリズマブと組み合わせたペジラルギナーゼの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of Alabama, Mitchell Cancer Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30307
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital, Luckow Pavilion
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology-Tyler
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion, Hematology/Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
- -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上である
以下を満たすSCLCが組織学的または細胞学的に確認されている：
- 国際肺癌学会（IASLC）-米国癌合同委員会（AJCC）のTNM病期分類システムの基準による広範な疾患
- -プラチナベースの化学療法の6か月以内に耐えられないか、進行または再発した
- -ECOGパフォーマンススケールで≤1のパフォーマンスステータスを持っています
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患がある
- -新鮮な腫瘍組織標本を得るためにコア針または切開生検を受ける意思がある
- -サイクル1の1日目から10日以内に採取された検体を用いた実験室試験によって証明されるように、適切な臓器機能を実証する
- -女性の出産の可能性は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -性的に活発な男性または女性は、閉経後に外科的に無菌である必要があります。または、研究中に医師が承認した避妊法を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -SCLCに対して2つ以上のプラチナベースのレジメンを受けています
- -ペムブロリズマブ、または抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体による以前の治療を受けている治験を含む治療
- Merck MK-3475（ペンブロリズマブ）の臨床試験に参加しています
- -以前の治療の一環としてペジラルギナーゼを受けたことがある
- -現在、治験薬の研究に参加しているか、この治験での最初の治療投与前の4週間以内に治験薬の最後の投与を受けました（キナーゼ阻害剤または他の短い半減期の薬のより短い間隔は、後に検討することができますスポンサーからの承認)。 -現在、治療の最初の投与から4週間以内に治験機器の研究に参加しています
- -免疫不全の診断を受けている、全身ステロイド療法を受けている（生理学的用量レベルを除く）、または免疫抑制療法
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。 例外には、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または上皮内がん (例えば、 治癒の可能性がある治療を受けた乳癌、子宮頸癌)
- -既知の中枢神経系（CNS）転移があります。 ただし、以前に治療を受けた脳転移のある患者は、神経学的症状が安定しており、新しい脳転移または出血の証拠がなく、脳転移または治療に由来する合併症のためにステロイドを少なくとも7日前に使用していない場合に参加できます。試験治療の初回投与
- 既知の癌性髄膜炎がある
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）、または臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群。 白斑または解決された小児喘息/アトピーの患者は、この規則の例外です。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする患者は、研究から除外されません。 ホルモン補充またはシェールゲン症候群で安定している甲状腺機能低下症の患者は、研究から除外されません。 補充療法（例： 副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません
- -間質性肺疾患の証拠がある、ステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴、または現在の肺炎
- -不十分に制御された高血圧（収縮期血圧≥200 mmHgおよび/または拡張期血圧≥120 mmHgとして定義）が、注入予定日の前の月に1回以上
- 現在3種類以上の降圧薬を服用している
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- -心筋梗塞、不安定狭心症、心臓または他の血管ステント留置術、血管形成術、または心臓または血管手術の病歴 試験治療の初日から6か月以内
- -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を予定している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります（HIV p24抗原またはHIV 1/2抗体が陽性）
- -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出されている）
- -活動性結核（結核菌）の既知の病歴がある
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグジラルギナーゼ + ペムブロリズマブ
フェーズ 1 & 2
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. フェーズ 1: CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象の発生率
時間枠：推定6ヶ月まで
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1. CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象を経験した参加者の数。
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推定6ヶ月まで
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フェーズ 2: RECIST 1.1 による客観的奏効率 (ORR:CR+PR) によって決定される有効性。
時間枠：推定6ヶ月まで
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1. RECIST 1.1 による客観的奏効率 (ORR:) • 客観的反応率 (ORR) は、最良の客観的反応 (BOR) が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である被験者のパーセンテージとして定義されます。 ORR は、治験責任医師が評価した固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って BOR から導き出されます。 |
推定6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：最初の投与後 9、18、および 27 週間、その後は 12 週間ごとに 24 か月まで
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がんが完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合。
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最初の投与後 9、18、および 27 週間、その後は 12 週間ごとに 24 か月まで
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臨床給付率
時間枠：最初の投与後 18 週間と 27 週間、その後 12 週間ごとに 24 か月まで
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CR、PR、または病勢安定（SD）を達成し、少なくとも 8 週間持続した患者の割合。
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最初の投与後 18 週間と 27 週間、その後 12 週間ごとに 24 か月まで
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応答時間
時間枠：最初の投与後 9、18、および 27 週間、その後は 12 週間ごとに 24 か月まで
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最初の治療から最初に文書化された CR または PR までの時間 (週)。
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最初の投与後 9、18、および 27 週間、その後は 12 週間ごとに 24 か月まで
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応答期間
時間枠：最初の投与後 18 週間と 27 週間、その後 12 週間ごとに 24 か月まで
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最初に文書化された CR または PR から疾患の進行 (PD) までの時間 (週)。
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最初の投与後 18 週間と 27 週間、その後 12 週間ごとに 24 か月まで
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無増悪生存
時間枠：最初の治療から24ヶ月まで
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最初の治療からPDの最初の観察または何らかの原因による死亡までの時間（週）。
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最初の治療から24ヶ月まで
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全生存
時間枠：最初の治療から24ヶ月まで
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最初の治療から何らかの原因による死亡までの時間 (週)。
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最初の治療から24ヶ月まで
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フェーズ 2: CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象の発生率
時間枠：最初の治療から24ヶ月まで
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象を経験した参加者の数。
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最初の治療から24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月21日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。