Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegzilarginase og Pembrolizumab mod omfattende sygdom, småcellet lungekræft

3. november 2021 opdateret af: Aeglea Biotherapeutics

Et fase 1/2-studie af Pegzilarginase (AEB1102, Co-ArgI-PEG) i kombination med Pembrolizumab i behandlingen af ​​patienter med omfattende sygdom (ED) småcellet lungekræft (SCLC)

Hovedformålet med dette fase 1/2-studie er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​pegzilarginase i kombination med pembrolizumab hos patienter med ED-SCLC, som har recidiverende eller progressiv sygdom på eller inden for 6 måneder efter platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30307
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion, Hematology/Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Være > 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke

  3. Har histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC, der opfylder:

    1. Omfattende sygdom i henhold til kriterier fra International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)-American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM iscenesættelsessystem
    2. Har ikke tolereret eller har udviklet sig eller fået tilbagefald på eller inden for 6 måneder af platinbaseret kemoterapi
  4. Har en præstationsstatus på ≤ 1 på ECOG Performance Scale
  5. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1
  6. Villig til at gennemgå kernenål eller incisionsbiopsi for at få friske tumorvævsprøver
  7. Demonstrer tilstrækkelig organfunktion som påvist ved laboratorietest med prøver indsamlet inden for 10 dage før dag 1 i cyklus 1
  8. Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
  9. Seksuelt aktive mænd eller kvinder skal være kirurgisk sterile efter overgangsalderen, eller de skal acceptere at bruge en lægegodkendt præventionsmetode under undersøgelsen gennem mindst 120 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget mere end 2 platinbaserede regimer mod SCLC
  2. Har modtaget pembrolizumab eller tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof som en del af tidligere terapi, herunder forsøg
  3. Har deltaget i Merck MK-3475 (pembrolizumab) kliniske forsøg
  4. Har modtaget pegzilarginase som en del af enhver tidligere behandling
  5. Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller modtog den sidste dosis af et forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen i denne undersøgelse (et kortere interval for kinasehæmmere eller andre lægemidler med kort halveringstid kunne overvejes efter godkendelse fra sponsoren). Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen
  6. Har en diagnose af en immundefekt, modtager systemisk steroidbehandling (undtagen fysiologiske dosisniveauer) eller immunsuppressive terapier
  7. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Undtagelser omfatter basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystkarcinom, livmoderhalskræft), der har gennemgået potentielt helbredende behandling
  8. Har kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan dog deltage, forudsat at neurologiske symptomer har stabiliseret sig, der ikke er tegn på nye hjernemetastaser eller blødninger, og de ikke bruger steroider til hjernemetastaser eller til komplikationer afledt af deres behandling i mindst 7 dage før første dosis af forsøgsbehandling
  9. Har kendt carcinomatøs meningitis
  10. Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) eller en dokumenteret historie med klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Patienter med vitiligo eller løst astma/atopi hos børn er en undtagelse fra denne regel. Patienter, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med hypothyroidisme stabil på hormonsubstitution eller Sjørgens syndrom vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
  11. Har tegn på interstitiel lungesygdom, historie med ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede steroider, eller aktuel pneumonitis
  12. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg) ved mere end én lejlighed i måneden før den planlagte infusionsdag
  13. Tager i øjeblikket 3 eller flere anti-hypertensiv medicin
  14. Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  15. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller anden vaskulær stenting, angioplastik eller hjerte- eller karkirurgi inden for 6 måneder før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
  16. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
  17. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (positiv for HIV p24-antigen eller HIV 1/2-antistoffer)
  18. Har kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist)
  19. Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  20. Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegzilarginase plus Pembrolizumab
Fase 1 og 2
Medicin: Pegzilarginase
Administreret IV
Andre navne:
  • AEB1102 (Co-ArgI-PEG)
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Fase 1: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Estimeret op til 6 måneder
1. Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.
Estimeret op til 6 måneder
Fase 2: Effektivitet bestemt af objektiv responsrate (ORR:CR+PR) pr. RECIST 1.1.
Tidsramme: Estimeret op til 6 måneder

1. Objektiv svarprocent (ORR:) pr. RECIST 1.1

• Den objektive responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste objektive respons (BOR) enten er fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR vil blive afledt fra BOR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 som vurderet af investigator.
Estimeret op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Ved 9, 18 og 27 uger efter første dosis og hver 12. uge derefter op til 24 måneder
Procentdel af patienter, hvis cancer opnår enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Ved 9, 18 og 27 uger efter første dosis og hver 12. uge derefter op til 24 måneder
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: 18 og 27 uger efter første dosis og hver 12. uge derefter op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varer mindst 8 uger.
18 og 27 uger efter første dosis og hver 12. uge derefter op til 24 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Ved 9, 18 og 27 uger efter første dosis og hver 12. uge derefter op til 24 måneder
Tid (uger) fra første behandling til første dokumenterede CR eller PR.
Ved 9, 18 og 27 uger efter første dosis og hver 12. uge derefter op til 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 18 og 27 uger efter første dosis og hver 12. uge derefter op til 24 måneder
Tid (uger) fra første dokumenteret CR eller PR, indtil sygdomsprogression (PD).
18 og 27 uger efter første dosis og hver 12. uge derefter op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første behandling op til 24 måneder
Tid (uger) fra første behandling til første observation af PD eller død uanset årsag.
Fra første behandling op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første behandling op til 24 måneder
Tid (uger) fra første behandling til død på grund af enhver årsag.
Fra første behandling op til 24 måneder
Fase 2: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra første behandling op til 24 måneder
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.
Fra første behandling op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAEB1102-101B; KEYNOTE PN758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner