Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pegzilarginase und Pembrolizumab für kleinzelligen Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung

3. November 2021 aktualisiert von: Aeglea Biotherapeutics

Eine Phase-1/2-Studie mit Pegzilarginase (AEB1102, Co-ArgI-PEG) in Kombination mit Pembrolizumab bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) mit extensiver Erkrankung (ED)

Der Hauptzweck dieser Phase-1/2-Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegzilarginase in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ED-SCLC, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer platinbasierten Chemotherapie einen Rückfall oder eine fortschreitende Erkrankung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion, Hematology/Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30307
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of SW Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Seien Sie am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt

  3. Haben Sie histologisch oder zytologisch bestätigten SCLC, der erfüllt:

    1. Ausgedehnte Erkrankung gemäß den Kriterien des TNM-Staging-Systems der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) und des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
    2. Sie haben eine platinbasierte Chemotherapie nicht vertragen oder haben eine Progression oder einen Rückfall während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer platinbasierten Chemotherapie erlitten
  4. Einen Leistungsstatus von ≤ 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben
  5. Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben
  6. Bereit, sich einer Kernnadel- oder Inzisionsbiopsie zu unterziehen, um frische Tumorgewebeproben zu erhalten
  7. Nachweis einer angemessenen Organfunktion, nachgewiesen durch Labortests mit Proben, die innerhalb von 10 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 entnommen wurden
  8. Weibliches gebärfähiges Potenzial muss innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
  9. Sexuell aktive Männer oder Frauen müssen postmenopausal chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Studie mindestens 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine ärztlich genehmigte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat mehr als 2 platinbasierte Therapien gegen SCLC erhalten
  2. Hat Pembrolizumab oder eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper als Teil einer früheren erhalten Therapie, einschließlich Studien
  3. Hat an klinischen Studien von Merck MK-3475 (Pembrolizumab) teilgenommen
  4. Pegzilarginase als Teil einer früheren Therapie erhalten hat
  5. - derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnimmt oder die letzte Dosis eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis in dieser Studie erhalten hat (ein kürzeres Intervall für Kinase-Inhibitoren oder andere Medikamente mit kurzer Halbwertszeit könnte danach in Betracht gezogen werden Genehmigung des Sponsors). Nimmt derzeit innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis an einer Studie mit einem Prüfgerät teil
  6. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche, erhält eine systemische Steroidtherapie (außer in physiologischen Dosierungen) oder immunsuppressive Therapien
  7. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Ausnahmen sind das Basalzellkarzinom der Haut, das Plattenepithelkarzinom der Haut oder das Carcinoma in situ (z. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs), der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde
  8. Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können jedoch teilnehmen, sofern sich die neurologischen Symptome stabilisiert haben, es keine Hinweise auf neue Hirnmetastasen oder Blutungen gibt und sie mindestens 7 Tage vor der Behandlung keine Steroide gegen Hirnmetastasen oder Komplikationen aufgrund ihrer Behandlung anwenden erste Dosis der Testbehandlung
  9. Hat eine bekannte karzinomatöse Meningitis
  10. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten) oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert. Eine Ausnahme von dieser Regel bilden Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter. Patienten, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder lokalen Steroidinjektionen benötigen, werden nicht von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit einer durch Hormonersatz stabilen Hypothyreose oder Sjorgen-Syndrom werden nicht von der Studie ausgeschlossen. Substitutionstherapie (z. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen
  11. Hat Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung, eine Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis
  12. Unzureichend kontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg) bei mehr als einer Gelegenheit im Monat vor dem geplanten Infusionstag
  13. Nehmen Sie derzeit 3 ​​oder mehr blutdrucksenkende Medikamente ein
  14. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  15. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herz- oder anderer Gefäßstentierung, Angioplastie oder Herz- oder Gefäßchirurgie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 der Studienbehandlung
  16. Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  17. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) (positiv für HIV-p24-Antigen oder HIV-1/2-Antikörper)
  18. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen)
  19. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  20. Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegzilarginase plus Pembrolizumab
Phase 1 & 2
Arzneimittel: Pegzilarginase
IV verabreicht
Andere Namen:
  • AEB1102 (Co-ArgI-PEG)
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Phase 1: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 6 Monate
1. Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wie von CTCAE v4.0 bewertet.
Geschätzt bis zu 6 Monate
Phase 2: Wirksamkeit bestimmt durch objektive Ansprechrate (ORR:CR+PR) gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 6 Monate

1. Objektive Ansprechrate (ORR:) gemäß RECIST 1.1

• Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, deren bestes objektives Ansprechen (BOR) entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist. Die ORR wird aus der BOR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, abgeleitet.
Geschätzt bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 9, 18 und 27 Wochen nach der ersten Dosis und danach alle 12 Wochen bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, deren Krebs entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht.
9, 18 und 27 Wochen nach der ersten Dosis und danach alle 12 Wochen bis zu 24 Monate
Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: 18 und 27 Wochen nach der ersten Dosis und danach alle 12 Wochen bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreicht haben, die mindestens 8 Wochen anhält.
18 und 27 Wochen nach der ersten Dosis und danach alle 12 Wochen bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 9, 18 und 27 Wochen nach der ersten Dosis und danach alle 12 Wochen bis zu 24 Monate
Zeit (Wochen) von der ersten Behandlung bis zur ersten dokumentierten CR oder PR.
9, 18 und 27 Wochen nach der ersten Dosis und danach alle 12 Wochen bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 18 und 27 Wochen nach der ersten Dosis und danach alle 12 Wochen bis zu 24 Monate
Zeit (Wochen) von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD).
18 und 27 Wochen nach der ersten Dosis und danach alle 12 Wochen bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zu 24 Monaten
Zeit (Wochen) von der ersten Behandlung bis zur ersten Beobachtung von PD oder Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Behandlung bis zu 24 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zu 24 Monaten
Zeit (Wochen) von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Behandlung bis zu 24 Monaten
Phase 2: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wie von CTCAE v4.0 bewertet.
Von der ersten Behandlung bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAEB1102-101B; KEYNOTE PN758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren