Pegzilarginase 和 Pembrolizumab 治疗广泛性疾病小细胞肺癌
2021年11月3日 更新者：Aeglea Biotherapeutics
Pegzilarginase (AEB1102, Co-ArgI-PEG) 联合 Pembrolizumab 治疗广泛性疾病 (ED) 小细胞肺癌 (SCLC) 患者的 1/2 期研究
这项 1/2 期研究的主要目的是确定 pegzilarginase 与 pembrolizumab 联合治疗 ED-SCLC 患者的安全性和有效性，这些患者在铂类化疗期间或 6 个月内出现疾病复发或进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00927
- Fundacion De Investigacion, Hematology/Oncology
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- University of Alabama, Mitchell Cancer Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Orange City、Florida、美国、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30307
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- The Valley Hospital, Luckow Pavilion
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- West Clinic
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology-Tyler
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 患者能够并愿意提供书面知情同意书
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁
经组织学或细胞学证实符合以下条件的 SCLC：
- 广泛性疾病符合国际肺癌研究协会 (IASLC)-美国癌症联合委员会 (AJCC) TNM 分期系统的标准
- 在含铂化疗后 6 个月内或 6 个月内未耐受或已进展或复发
- ECOG 体能量表的体能状态≤1
- 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 愿意接受空心针或切开活检以获得新鲜的肿瘤组织标本
- 通过在第 1 周期第 1 天之前的 10 天内收集的标本进行实验室测试，证明有足够的器官功能
- 有生育能力的女性在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性
- 性活跃的男性或女性必须在绝经后手术绝育，或者必须同意在研究期间至少在最后一次研究药物给药后 120 天内使用医生批准的避孕方法。
关键排除标准：
- 已接受超过 2 种针对 SCLC 的含铂方案
- 已接受帕博利珠单抗，或先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体的治疗，作为任何先前治疗的一部分治疗，包括试验
- 已参与默克MK-3475（pembrolizumab）临床试验
- 已接受聚乙二醇酶作为任何先前治疗的一部分
- 目前正在参与研究药物的研究或在本研究中首次治疗前 4 周内接受了最后一剂研究药物（激酶抑制剂或其他短半衰期药物的较短间隔可考虑在赞助商的批准）。 目前正在参加首次治疗后 4 周内的研究设备研究
- 诊断为免疫缺陷，正在接受全身性类固醇治疗（生理剂量水平除外）或免疫抑制治疗
- 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如 乳腺癌，宫颈癌）已经接受了潜在的治愈性治疗
- 已知有中枢神经系统 (CNS) 转移。 然而，如果神经系统症状已经稳定，没有新的脑转移或出血的证据，并且他们在治疗前至少 7 天没有使用类固醇治疗脑转移或因治疗引起的并发症，则先前接受过治疗的脑转移患者可以参加第一剂试验治疗
- 已知患有癌性脑膜炎
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）或有临床严重自身免疫性疾病的记录病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征。 患有白癜风或已解决的儿童哮喘/过敏症患者是该规则的例外。 需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的患者将不会被排除在研究之外。 甲状腺功能减退症在激素替代疗法或舍根氏综合症方面稳定的患者不会被排除在研究之外。 替代疗法（例如 甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式
- 有间质性肺病、需要类固醇的非感染性肺炎病史或当前肺炎的证据
- 计划输注前一个月内超过 1 次高血压控制不佳（定义为收缩压≥200 毫米汞柱和/或舒张压≥120 毫米汞柱）
- 目前正在服用 3 种或更多抗高血压药物
- 既往有高血压危象或高血压脑病史
- 研究治疗第 1 天前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、心脏或其他血管支架置入术、血管成形术或心脏或血管手术史
- 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天内怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生孩子
- 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV p24 抗原或 HIV 1/2 抗体呈阳性）
- 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）
- 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
- 进行过同种异体组织/实体器官移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇酶加帕博利珠单抗
第一阶段和第二阶段
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管理IV
其他名称：
管理 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 第 1 阶段：CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的发生率
大体时间：预计长达 6 个月
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1. 根据 CTCAE v4.0 评估的经历治疗相关不良事件的参与者人数。
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预计长达 6 个月
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第 2 阶段：根据 RECIST 1.1 的客观反应率 (ORR:CR+PR) 确定的疗效。
大体时间：预计长达 6 个月
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1. 符合 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR:) • 客观缓解率(ORR) 定义为最佳客观缓解(BOR) 为完全缓解(CR) 或部分缓解(PR) 的受试者百分比。 ORR 将根据研究者评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 从 BOR 中得出。 |
预计长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：首次给药后第 9、18 和 27 周，此后每 12 周一次，直至 24 个月
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癌症达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比。
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首次给药后第 9、18 和 27 周，此后每 12 周一次，直至 24 个月
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临床受益率
大体时间：首次给药后第 18 周和 27 周，此后每 12 周一次，直至 24 个月
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至少持续 8 周达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比。
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首次给药后第 18 周和 27 周，此后每 12 周一次，直至 24 个月
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响应时间
大体时间：首次给药后第 9、18 和 27 周，此后每 12 周一次，直至 24 个月
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从第一次治疗到第一次记录的 CR 或 PR 的时间（周）。
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首次给药后第 9、18 和 27 周，此后每 12 周一次，直至 24 个月
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反应持续时间
大体时间：首次给药后第 18 周和 27 周，此后每 12 周一次，直至 24 个月
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从首次记录的 CR 或 PR 到疾病进展 (PD) 的时间（周）。
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首次给药后第 18 周和 27 周，此后每 12 周一次，直至 24 个月
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无进展生存期
大体时间：从第一次治疗到 24 个月
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从第一次治疗到第一次观察到 PD 或任何原因死亡的时间（周）。
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从第一次治疗到 24 个月
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总生存期
大体时间：从第一次治疗到 24 个月
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从第一次治疗到因任何原因死亡的时间（周）。
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从第一次治疗到 24 个月
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第 2 阶段：CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的发生率
大体时间：从第一次治疗到 24 个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的经历治疗相关不良事件的参与者人数。
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从第一次治疗到 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月21日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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