Pegzilarginase en pembrolizumab voor uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker
3 november 2021 bijgewerkt door: Aeglea Biotherapeutics
Een fase 1/2-studie van Pegzilarginase (AEB1102, Co-ArgI-PEG) in combinatie met pembrolizumab bij de behandeling van patiënten met uitgebreide ziekte (ED) kleincellige longkanker (SCLC)
Het hoofddoel van deze fase 1/2-studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van pegzilarginase in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met ED-SCLC die een recidiverende of progressieve ziekte hebben tijdens of binnen 6 maanden na op platina gebaseerde chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion, Hematology/Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of Alabama, Mitchell Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30307
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital, Luckow Pavilion
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënt is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- > 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC hebben die voldoet aan:
- Uitgebreide ziekte volgens criteria van de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)-American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadiëringssysteem
- Niet getolereerd of gevorderd of teruggevallen op of binnen 6 maanden van op platina gebaseerde chemotherapie
- Een prestatiestatus hebben van ≤ 1 op de ECOG-prestatieschaal
- Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1
- Bereid om kernnaald of incisiebiopsie te ondergaan om verse tumorweefselspecimens te verkrijgen
- Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit laboratoriumtests met monsters die binnen 10 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 zijn afgenomen
- Vrouwelijk zwanger potentieel moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Seksueel actieve mannen of vrouwen moeten na de menopauze chirurgisch steriel zijn, of moeten ermee instemmen een door een arts goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek tot minimaal 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft meer dan 2 op platina gebaseerde regimes tegen SCLC ontvangen
- Pembrolizumab heeft gekregen, of eerdere therapie met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of anti-Cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam als onderdeel van een eerdere therapie, inclusief proeven
- Heeft deelgenomen aan Merck MK-3475 (pembrolizumab) klinische onderzoeken
- Heeft pegzilarginase gekregen als onderdeel van een eerdere therapie
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis in dit onderzoek (een korter interval voor kinaseremmers of andere geneesmiddelen met een korte halfwaardetijd kan worden overwogen na goedkeuring van de sponsor). Neemt momenteel deel aan een studie van een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling
- Heeft een diagnose van een immunodeficiëntie, krijgt systemische therapie met steroïden (behalve voor fysiologische dosisniveaus) of immunosuppressieve therapieën
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. borstcarcinoom, baarmoederhalskanker) die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan
- Heeft bekende uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen mogen echter deelnemen, mits de neurologische symptomen zijn gestabiliseerd, er geen aanwijzingen zijn voor nieuwe hersenmetastasen of bloedingen en ze geen steroïden gebruiken voor hersenmetastasen of voor complicaties die voortvloeien uit hun behandeling gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de behandeling. eerste dosis proefbehandeling
- Heeft carcinomateuze meningitis bekend
- Een actieve auto-immuunziekte heeft die in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereist (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte, of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn. Patiënten met vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen vormen een uitzondering op deze regel. Patiënten die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of lokale steroïde-injecties nodig hebben, worden niet uitgesloten van de studie. Patiënten met hypothyreoïdie die stabiel zijn op hormoonvervanging of het syndroom van Sjorgen zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling
- Heeft bewijs van interstitiële longziekte, voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of huidige pneumonitis
- Onvoldoende onder controle gebrachte hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 120 mmHg) bij meer dan één gelegenheid in de maand vóór de geplande infusiedag
- Gebruikt momenteel 3 of meer antihypertensiva
- Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cardiale of andere vasculaire stenting, angioplastiek of cardiale of vasculaire chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van de studiebehandeling
- Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (positief voor hiv-p24-antigeen of hiv 1/2-antilichamen)
- Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd)
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus tuberculosis)
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pegzilarginase plus pembrolizumab
Fase 1 & 2
|
IV toegediend
Andere namen:
IV toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Fase 1: Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Geschat tot 6 maanden
|
1. Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
|
Geschat tot 6 maanden
|
|
Fase 2: Werkzaamheid bepaald door Objective Response Rate (ORR:CR+PR) volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Geschat tot 6 maanden
|
1. Objectief responspercentage (ORR:) volgens RECIST 1.1 • De Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste objectieve respons (BOR) een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is. De ORR zal worden afgeleid van de BOR volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. |
Geschat tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 9, 18 en 27 weken na de eerste dosis en daarna elke 12 weken tot 24 maanden
|
Percentage patiënten bij wie de kanker een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt.
|
9, 18 en 27 weken na de eerste dosis en daarna elke 12 weken tot 24 maanden
|
|
Klinisch voordeeltarief
Tijdsspanne: 18 en 27 weken na de eerste dosis en daarna elke 12 weken tot 24 maanden
|
Percentage patiënten dat CR, PR of Stable Disease (SD) heeft bereikt, gedurende ten minste 8 weken.
|
18 en 27 weken na de eerste dosis en daarna elke 12 weken tot 24 maanden
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 9, 18 en 27 weken na de eerste dosis en daarna elke 12 weken tot 24 maanden
|
Tijd (weken) vanaf de eerste behandeling tot de eerste gedocumenteerde CR of PR.
|
9, 18 en 27 weken na de eerste dosis en daarna elke 12 weken tot 24 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 18 en 27 weken na de eerste dosis en daarna elke 12 weken tot 24 maanden
|
Tijd (weken) vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie (PD).
|
18 en 27 weken na de eerste dosis en daarna elke 12 weken tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 24 maanden
|
Tijd (weken) vanaf de eerste behandeling tot de eerste observatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de eerste behandeling tot 24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 24 maanden
|
Tijd (weken) vanaf de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de eerste behandeling tot 24 maanden
|
|
Fase 2: Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
|
Vanaf de eerste behandeling tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAEB1102-101B; KEYNOTE PN758
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .