Pegzilarginaasi ja pembrolitsumabi laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Aeglea Biotherapeutics
Vaiheen 1/2 tutkimus Pegzilarginaasista (AEB1102, Co-ArgI-PEG) yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on laaja-alainen sairaus (ED) pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
Tämän vaiheen 1/2 tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää pegzilarginaasin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on ED-SCLC, joilla on uusiutunut tai etenevä sairaus platinapohjaisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion, Hematology/Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of Alabama, Mitchell Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30307
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital, Luckow Pavilion
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Olla > 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC, joka täyttää:
- Laaja sairaus Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) ja Amerikan syöpäsekakomitean (AJCC) TNM-vaihejärjestelmän kriteerien mukaan
- eivät ole sietäneet platinapohjaista kemoterapiaa tai ovat edenneet tai uusiutuneet 6 kuukauden sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta
- Suorituskyvyn tila on ≤ 1 ECOG-suorituskykyasteikolla
- Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella
- Valmis tekemään ydinneula- tai viiltobiopsian tuoreiden kasvainkudosnäytteiden saamiseksi
- Osoita riittävä elimen toiminta, mikä on osoitettu laboratoriotesteillä näytteillä, jotka on kerätty 10 päivän aikana ennen syklin 1 päivää 1
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista
- Seksuaalisesti aktiivisen miehen tai naisen on oltava kirurgisesti steriili postmenopausaalisessa iässä tai hänen on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- On saanut yli 2 platinapohjaista hoitoa SCLC:tä vastaan
- on saanut pembrolitsumabia tai aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineella osana mitä tahansa aikaisempaa terapiaa, mukaan lukien kokeet
- On osallistunut Merck MK-3475 (pembrolitsumabi) kliinisiin tutkimuksiin
- On saanut pegzilarginaasia osana mitä tahansa aikaisempaa hoitoa
- Osallistuu parhaillaan tutkittavaa ainetta koskevaan tutkimukseen tai on saanut viimeisen annoksen tutkimusainetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta tässä tutkimuksessa (lyhyempi aikaväli kinaasiestäjille tai muille lyhyen puoliintumisajan lääkkeille voidaan harkita sen jälkeen, kun sponsorin hyväksyntä). Osallistuu parhaillaan tutkimuslaitetta koskevaan tutkimukseen 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos, hän saa systeemistä steroidihoitoa (lukuun ottamatta fysiologisia annostasoja) tai immunosuppressiivisia hoitoja
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä), jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa
- Hänellä tunnetaan keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat kuitenkin osallistua, mikäli neurologiset oireet ovat tasaantuneet, uusista aivoetäpesäkkeistä tai verenvuodosta ei ole näyttöä eivätkä he käytä steroideja aivoetäpesäkkeisiin tai hoidosta johtuviin komplikaatioihin vähintään 7 päivää ennen hoitoa. ensimmäinen annos koehoitoa
- Hänellä on tunnettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Hänellä on viimeisten 2 vuoden aikana aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä) tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Potilaat, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, ovat poikkeus tästä säännöstä. Potilaita, jotka tarvitsevat ajoittain keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai paikallisia steroidi-injektioita, ei suljeta pois tutkimuksesta. Potilaita, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat vakaa hormonikorvaushoito tai Sjorgenin oireyhtymä, ei suljeta pois tutkimuksesta. Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona
- hänellä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, steroideja vaatineesta ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai nykyisestä keuhkotulehduksesta
- Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 200 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 120 mmHg) useammin kuin kerran kuukaudessa ennen suunniteltua infuusiopäivää
- Käytät tällä hetkellä kolmea tai useampaa verenpainelääkettä
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen tai muun verisuonten stentointi, angioplastia tai sydän- tai verisuonikirurgia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitopäivää 1
- on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen syntymistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (positiivinen HIV p24 -antigeenille tai HIV 1/2 -vasta-aineille)
- Onko hänellä tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan)
- Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis)
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegzilarginaasi plus pembrolitsumabi
Vaiheet 1 ja 2
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Vaihe 1: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 6 kuukautta
|
1. Hoitoon liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä CTCAE v4.0:n arvioituna.
|
Arvioitu jopa 6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Tehokkuus määritetty objektiivisen vastenopeuden (ORR:CR+PR) perusteella RECISTiä kohti 1.1.
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 6 kuukautta
|
1. Objektiivinen vasteprosentti (ORR:) RECISTiä kohti 1.1 • Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras objektiivinen vaste (BOR) on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). ORR johdetaan BOR:sta kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan. |
Arvioitu jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 9, 18 ja 27 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpä saavuttaa joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
9, 18 ja 27 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 18 ja 27 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saavuttaneet CR-, PR- tai vakaan taudin (SD), joka kestää vähintään 8 viikkoa.
|
18 ja 27 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 9, 18 ja 27 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan
|
Aika (viikkoja) ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään.
|
9, 18 ja 27 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 18 ja 27 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Aika (viikkoja) ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen (PD).
|
18 ja 27 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 24 kuukauteen asti
|
Aika (viikkoja) ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemiseen.
|
Ensimmäisestä hoidosta 24 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 24 kuukauteen asti
|
Aika (viikkoja) ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä hoidosta 24 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 24 kuukauteen asti
|
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä CTCAE v4.0:n arvioituna.
|
Ensimmäisestä hoidosta 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAEB1102-101B; KEYNOTE PN758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .