Pegzilarginase och Pembrolizumab för omfattande sjukdomar av småcellig lungcancer
3 november 2021 uppdaterad av: Aeglea Biotherapeutics
En fas 1/2-studie av Pegzilarginase (AEB1102, Co-ArgI-PEG) i kombination med Pembrolizumab vid behandling av patienter med omfattande sjukdomar (ED) småcellig lungcancer (SCLC)
Huvudsyftet med denna fas 1/2-studie är att fastställa säkerheten och effekten av pegzilarginas i kombination med pembrolizumab hos patienter med ED-SCLC som har återfallit eller progressiv sjukdom på eller inom 6 månader efter platinabaserad kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of Alabama, Mitchell Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30307
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- The Valley Hospital, Luckow Pavilion
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion, Hematology/Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Vara > 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC som uppfyller:
- Omfattande sjukdom enligt kriterier från International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)-American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-staging-system
- Har inte tolererat eller har utvecklats eller fått återfall på eller inom 6 månader av platinabaserad kemoterapi
- Ha en prestandastatus på ≤ 1 på ECOG Performance Scale
- Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1
- Villig att genomgå kärnnål eller snittbiopsi för att få färska tumörvävnadsprover
- Demonstrera adekvat organfunktion som bevisats av laboratorietester med prover som tagits inom 10 dagar före dag 1 av cykel 1
- Kvinnlig fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet
- Sexuellt aktiva män eller kvinnor måste vara kirurgiskt sterila efter klimakteriet, eller måste gå med på att använda en läkare-godkänd preventivmetod under studien under minst 120 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har fått mer än 2 platinabaserade kurer mot SCLC
- Har fått pembrolizumab, eller tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen-4 (CTLA-4) antikropp som en del av någon tidigare terapi, inklusive prövningar
- Har deltagit i Merck MK-3475 (pembrolizumab) kliniska prövningar
- Har fått pegzilarginas som en del av någon tidigare behandling
- Deltar för närvarande i en studie av ett prövningsmedel eller fick den sista dosen av ett prövningsmedel inom 4 veckor före den första behandlingen i denna studie (ett kortare intervall för kinashämmare eller andra läkemedel med kort halveringstid kan övervägas efter godkännande från sponsorn). Deltar för närvarande i en studie av en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos
- Har diagnosen immunbrist, får systemisk steroidbehandling (förutom fysiologiska dosnivåer) eller immunsuppressiva terapier
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t. bröstcancer, livmoderhalscancer) som har genomgått potentiellt botande behandling
- Har kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan dock delta förutsatt att neurologiska symtom har stabiliserats, det inte finns några tecken på nya hjärnmetastaser eller blödningar och att de inte använder steroider för hjärnmetastaser eller för komplikationer som härrör från deras behandling under minst 7 dagar före första dosen av provbehandling
- Har känd karcinomatös meningit
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom, eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel. Patienter med vitiligo eller löst astma/atopi hos barn är ett undantag från denna regel. Patienter som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller lokala steroidinjektioner kommer inte att uteslutas från studien. Patienter med hypotyreos stabil på hormonsubstitution eller Sjorgens syndrom kommer inte att uteslutas från studien. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc) anses inte vara en form av systemisk behandling
- Har tecken på interstitiell lungsjukdom, historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck ≥ 200 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 120 mmHg) vid mer än ett tillfälle under månaden före den planerade infusionsdagen
- Tar för närvarande 3 eller fler antihypertensiva mediciner
- Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
- Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, hjärt- eller annan vaskulär stentning, angioplastik eller hjärt- eller vaskulär kirurgi inom 6 månader före dag 1 av studiebehandlingen
- Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av provbehandlingen
- Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (positiv för HIV p24-antigen eller HIV 1/2-antikroppar)
- Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras)
- Har en känd historia av aktiv tuberkulos (Bacillus tuberculosis)
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegzilarginase plus Pembrolizumab
Fas 1 & 2
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Fas 1: Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar bedömd av CTCAE v4.0
Tidsram: Beräknad upp till 6 månader
|
1. Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
|
Beräknad upp till 6 månader
|
|
Fas 2: Effekt bestäms av objektiv svarsfrekvens (ORR:CR+PR) per RECIST 1.1.
Tidsram: Beräknad upp till 6 månader
|
1. Objektiv svarsfrekvens (ORR:) per RECIST 1.1 • Objective Response Rate (ORR) definieras som procentandelen av försökspersoner vars bästa objektiva respons (BOR) är antingen fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). ORR kommer att härledas från BOR enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 som bedömts av utredaren. |
Beräknad upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vid 9, 18 och 27 veckor efter första dosen och var 12:e vecka därefter upp till 24 månader
|
Andel av patienter vars cancer uppnår antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
Vid 9, 18 och 27 veckor efter första dosen och var 12:e vecka därefter upp till 24 månader
|
|
Klinisk nytta
Tidsram: Vid 18 och 27 veckor efter första dosen och var 12:e vecka därefter upp till 24 månader
|
Andel av patienter som har uppnått CR, PR eller stabil sjukdom (SD), som varat i minst 8 veckor.
|
Vid 18 och 27 veckor efter första dosen och var 12:e vecka därefter upp till 24 månader
|
|
Dags att svara
Tidsram: Vid 9, 18 och 27 veckor efter första dosen och var 12:e vecka därefter upp till 24 månader
|
Tid (veckor) från första behandlingen till första dokumenterade CR eller PR.
|
Vid 9, 18 och 27 veckor efter första dosen och var 12:e vecka därefter upp till 24 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Vid 18 och 27 veckor efter första dosen och var 12:e vecka därefter upp till 24 månader
|
Tid (veckor) från första dokumenterade CR eller PR, till sjukdomsprogression (PD).
|
Vid 18 och 27 veckor efter första dosen och var 12:e vecka därefter upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från första behandlingen upp till 24 månader
|
Tid (veckor) från första behandling till första observation av PD eller död av någon orsak.
|
Från första behandlingen upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från första behandlingen upp till 24 månader
|
Tid (veckor) från första behandlingen till dödsfall, oavsett orsak.
|
Från första behandlingen upp till 24 månader
|
|
Fas 2: Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar bedömd av CTCAE v4.0
Tidsram: Från första behandlingen upp till 24 månader
|
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
|
Från första behandlingen upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
13 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAEB1102-101B; KEYNOTE PN758
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .