Pegzilarginase et pembrolizumab pour le cancer du poumon à petites cellules extensif
3 novembre 2021 mis à jour par: Aeglea Biotherapeutics
Une étude de phase 1/2 sur la pegzilarginase (AEB1102, Co-ArgI-PEG) en association avec le pembrolizumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) à maladie étendue (DE)
L'objectif principal de cette étude de phase 1/2 est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la pegzilarginase en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de ED-SCLC qui ont une maladie en rechute ou progressive pendant ou dans les 6 mois suivant une chimiothérapie à base de platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion, Hematology/Oncology
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of Alabama, Mitchell Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30307
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital, Luckow Pavilion
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le patient est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir > 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé
Avoir un CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement qui satisfait :
- Maladie étendue selon les critères du système de classification TNM de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC) et de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- N'ont pas toléré ou ont progressé ou rechuté pendant ou dans les 6 mois suivant la chimiothérapie à base de platine
- Avoir un statut de performance ≤ 1 sur l'échelle de performance ECOG
- Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1
- Disposé à subir une aiguille centrale ou une biopsie incisionnelle pour obtenir des échantillons de tissus tumoraux frais
- Démontrer une fonction organique adéquate, comme en témoignent les tests de laboratoire avec des échantillons prélevés dans les 10 jours précédant le jour 1 du cycle 1
- Le potentiel de procréation des femmes doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude
- L'homme ou la femme sexuellement actif doit être chirurgicalement stérile après la ménopause ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée par un médecin pendant l'étude pendant au moins 120 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- A reçu plus de 2 régimes à base de platine contre SCLC
- A reçu du pembrolizumab ou un traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) dans le cadre de tout traitement antérieur thérapie, y compris les essais
- A participé aux essais cliniques Merck MK-3475 (pembrolizumab)
- A reçu de la pegzilarginase dans le cadre d'un traitement antérieur
- Participe actuellement à une étude d'un agent expérimental ou a reçu la dernière dose d'un agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement dans cette étude (un intervalle plus court pour les inhibiteurs de kinase ou d'autres médicaments à demi-vie courte pourrait être envisagé après approbation du Parrain). Participe actuellement à une étude d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience, reçoit une corticothérapie systémique (à l'exception des doses physiologiques) ou des thérapies immunosuppressives
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ (par ex. cancer du sein, cancer du col de l'utérus) ayant subi un traitement potentiellement curatif
- A des métastases connues du système nerveux central (SNC). Cependant, les patients avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition que les symptômes neurologiques se soient stabilisés, qu'il n'y ait aucune preuve de nouvelles métastases cérébrales ou d'hémorragie et qu'ils n'utilisent pas de stéroïdes pour les métastases cérébrales ou pour les complications dérivées de leur traitement pendant au moins 7 jours avant le première dose du traitement d'essai
- A une méningite carcinomateuse connue
- A une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c. Les patients atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolutif font exception à cette règle. Les patients nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'injections locales de stéroïdes ne seront pas exclus de l'étude. Les patients présentant une hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif ou le syndrome de Sjorgen ne seront pas exclus de l'étude. Thérapie de remplacement (par ex. la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique
- Présente des signes de maladie pulmonaire interstitielle, des antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie actuelle
- Hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 120 mmHg) à plus d'une occasion au cours du mois précédant le jour prévu de la perfusion
- Prend actuellement 3 médicaments antihypertenseurs ou plus
- Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'endoprothèse cardiaque ou vasculaire, d'angioplastie ou de chirurgie cardiaque ou vasculaire dans les 6 mois précédant le jour 1 du traitement à l'étude
- Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (positif pour l'antigène p24 du VIH ou les anticorps VIH 1/2)
- A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté)
- A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus tuberculosis)
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pegzilarginase plus Pembrolizumab
Phases 1 & 2
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Administré IV
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Phase 1 : Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le CTCAE v4.0
Délai: Estimé jusqu'à 6 mois
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1. Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
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Estimé jusqu'à 6 mois
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Phase 2 : Efficacité déterminée par le taux de réponse objective (ORR : CR+PR) selon RECIST 1.1.
Délai: Estimé jusqu'à 6 mois
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1. Taux de réponse objective (ORR :) selon RECIST 1.1 • Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse objective (BOR) est soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (PR). L'ORR sera dérivé du BOR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur. |
Estimé jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective
Délai: À 9, 18 et 27 semaines après la première dose et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de patients dont le cancer obtient une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
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À 9, 18 et 27 semaines après la première dose et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 24 mois
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Taux de bénéfice clinique
Délai: À 18 et 27 semaines après la première dose et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de patients ayant obtenu une RC, une RP ou une maladie stable (SD), d'une durée d'au moins 8 semaines.
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À 18 et 27 semaines après la première dose et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 24 mois
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Délai de réponse
Délai: À 9, 18 et 27 semaines après la première dose et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 24 mois
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Temps (semaines) entre le premier traitement et la première RC ou RP documentée.
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À 9, 18 et 27 semaines après la première dose et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 24 mois
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Durée de la réponse
Délai: À 18 et 27 semaines après la première dose et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 24 mois
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Temps (semaines) entre la première RC ou RP documentée et la progression de la maladie (PD).
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À 18 et 27 semaines après la première dose et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression
Délai: Du premier traitement jusqu'à 24 mois
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Temps (semaines) entre le premier traitement et la première observation de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Du premier traitement jusqu'à 24 mois
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La survie globale
Délai: Du premier traitement jusqu'à 24 mois
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Temps (semaines) entre le premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Du premier traitement jusqu'à 24 mois
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Phase 2 : Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
Délai: Du premier traitement jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
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Du premier traitement jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (Réel)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CAEB1102-101B; KEYNOTE PN758
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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