Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegzilarginase og Pembrolizumab for omfattende sykdommer småcellet lungekreft

3. november 2021 oppdatert av: Aeglea Biotherapeutics

En fase 1/2-studie av Pegzilarginase (AEB1102, Co-ArgI-PEG) i kombinasjon med Pembrolizumab i behandling av pasienter med omfattende sykdommer (ED) småcellet lungekreft (SCLC)

Hovedformålet med denne fase 1/2-studien er å bestemme sikkerheten og effekten av pegzilarginase i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med ED-SCLC som har residiverende eller progressiv sykdom på eller innen 6 måneder med platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30307
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion, Hematology/Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Være > 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke

  3. Har histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC som oppfyller:

    1. Omfattende sykdom i henhold til kriterier fra International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)-American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system
    2. Har ikke tolerert eller har utviklet seg eller fått tilbakefall på eller innen 6 måneder med platinabasert kjemoterapi
  4. Ha en ytelsesstatus på ≤ 1 på ECOG Performance Scale
  5. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1
  6. Villig til å gjennomgå kjernenål eller snittbiopsi for å få friske tumorvevsprøver
  7. Demonstrere adekvat organfunksjon som dokumentert ved laboratorietesting med prøver tatt innen 10 dager før dag 1 av syklus 1
  8. Kvinner som kan føde må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før første dose med studiemedisin
  9. Seksuelt aktive menn eller kvinner må være kirurgisk sterile postmenopausale, eller må samtykke i å bruke en lege-godkjent prevensjonsmetode under studien gjennom minimum 120 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt mer enn 2 platinabaserte kurer mot SCLC
  2. Har mottatt pembrolizumab, eller tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff som en del av tidligere terapi, inkludert forsøk
  3. Har deltatt i Merck MK-3475 (pembrolizumab) kliniske studier
  4. Har mottatt pegzilarginase som en del av tidligere behandling
  5. Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller mottok den siste dosen av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen av behandlingen i denne studien (et kortere intervall for kinasehemmere eller andre legemidler med kort halveringstid kan vurderes etter godkjenning fra sponsoren). Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første dose av behandlingen
  6. Har en diagnose av en immunsvikt, mottar systemisk steroidbehandling (unntatt fysiologiske dosenivåer), eller immunsuppressive terapier
  7. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f. brystkarsinom, livmorhalskreft) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling
  8. Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan imidlertid delta forutsatt at nevrologiske symptomer har stabilisert seg, det ikke er tegn på nye hjernemetastaser eller blødninger og de ikke bruker steroider for hjernemetastaser eller for komplikasjoner avledet fra behandlingen i minst 7 dager før første dose av prøvebehandling
  9. Har kjent karsinomatøs meningitt
  10. Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Pasienter med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn er et unntak fra denne regelen. Pasienter som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien. Pasienter med hypotyreose stabil på hormonsubstitusjon eller Sjørgens syndrom vil ikke bli ekskludert fra studien. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc) anses ikke som en form for systemisk behandling
  11. Har tegn på interstitiell lungesykdom, historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde steroider, eller nåværende lungebetennelse
  12. Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥ 200 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg) ved mer enn én anledning i måneden før planlagt infusjonsdag
  13. Tar for tiden 3 eller flere antihypertensive medisiner
  14. Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  15. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller annen vaskulær stenting, angioplastikk eller hjerte- eller karkirurgi innen 6 måneder før dag 1 av studiebehandlingen
  16. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
  17. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (positiv for HIV p24-antigen eller HIV 1/2-antistoffer)
  18. Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist)
  19. Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  20. Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegzilarginase pluss Pembrolizumab
Fase 1 og 2
Legemiddel: Pegzilarginase
Administrert IV
Andre navn:
  • AEB1102 (Co-ArgI-PEG)
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Fase 1: Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Beregnet inntil 6 måneder
1. Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
Beregnet inntil 6 måneder
Fase 2: Effektivitet bestemt av objektiv responsrate (ORR:CR+PR) per RECIST 1.1.
Tidsramme: Beregnet inntil 6 måneder

1. Objektiv responsrate (ORR:) per RECIST 1.1

• Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvis beste objektive respons (BOR) er enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR vil bli utledet fra BOR i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 som vurdert av etterforskeren.
Beregnet inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Ved 9, 18 og 27 uker etter første dose og hver 12. uke deretter opptil 24 måneder
Prosentandel av pasienter hvis kreft oppnår enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Ved 9, 18 og 27 uker etter første dose og hver 12. uke deretter opptil 24 måneder
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Ved 18 og 27 uker etter første dose og hver 12. uke deretter opptil 24 måneder
Andel av pasienter som har oppnådd CR, PR eller stabil sykdom (SD), som varer i minst 8 uker.
Ved 18 og 27 uker etter første dose og hver 12. uke deretter opptil 24 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: Ved 9, 18 og 27 uker etter første dose og hver 12. uke deretter opptil 24 måneder
Tid (uker) fra første behandling til første dokumenterte CR eller PR.
Ved 9, 18 og 27 uker etter første dose og hver 12. uke deretter opptil 24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Ved 18 og 27 uker etter første dose og hver 12. uke deretter opptil 24 måneder
Tid (uker) fra først dokumentert CR eller PR, til sykdomsprogresjon (PD).
Ved 18 og 27 uker etter første dose og hver 12. uke deretter opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første behandling opp til 24 måneder
Tid (uker) fra første behandling til første observasjon av PD eller død uansett årsak.
Fra første behandling opp til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første behandling opp til 24 måneder
Tid (uker) fra første behandling til død, uansett årsak.
Fra første behandling opp til 24 måneder
Fase 2: Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra første behandling opp til 24 måneder
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Fra første behandling opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAEB1102-101B; KEYNOTE PN758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere