Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegzilargináza a pembrolizumab pro rozsáhlé onemocnění malobuněčného karcinomu plic

3. listopadu 2021 aktualizováno: Aeglea Biotherapeutics

Studie fáze 1/2 pegzilarginázy (AEB1102, Co-ArgI-PEG) v kombinaci s pembrolizumabem v léčbě pacientů s rozsáhlým onemocněním (ED) malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Hlavním účelem této studie fáze 1/2 je stanovit bezpečnost a účinnost pegzilarginázy v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s ED-SCLC, kteří mají relabující nebo progresivní onemocnění během chemoterapie na bázi platiny nebo do 6 měsíců po ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion, Hematology/Oncology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital, Luckow Pavilion
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of SW Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Být v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let

  3. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC, který splňuje:

    1. Rozsáhlé onemocnění podle kritérií Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) – American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM stagingový systém
    2. Netolerovali chemoterapii založenou na platině nebo u nich došlo k progresi nebo relapsu během 6 měsíců po chemoterapii na bázi platiny
  4. Mít stav výkonu ≤ 1 na stupnici výkonu ECOG
  5. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1
  6. Ochota podstoupit biopsii jádrovou jehlou nebo incizní biopsii k získání čerstvých vzorků nádorové tkáně
  7. Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je prokázáno laboratorním testováním se vzorky odebranými během 10 dnů před 1. dnem cyklu 1
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku
  9. Sexuálně aktivní muž nebo žena musí být po menopauze chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním lékařem schválené metody antikoncepce během studie po dobu minimálně 120 dnů po posledním podání studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Obdržel více než 2 režimy na bázi platiny proti SCLC
  2. dostával pembrolizumab nebo předchozí léčbu protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-cytotoxickým antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA-4) jako součást jakékoli předchozí terapie, včetně zkoušek
  3. Účastnil se klinických studií Merck MK-3475 (pembrolizumab).
  4. Dostal pegzilarginázu jako součást jakékoli předchozí terapie
  5. V současné době se účastní studie zkoumané látky nebo dostával poslední dávku hodnocené látky během 4 týdnů před první dávkou léčby v této studii (kratší interval pro inhibitory kináz nebo jiné léky s krátkým poločasem rozpadu lze zvážit po schválení od sponzora). V současné době se účastní studie zkoumaného zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby
  6. Má diagnózu imunodeficience, dostává systémovou léčbu steroidy (kromě fyziologických úrovní dávek) nebo imunosupresivní terapie
  7. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Mezi výjimky patří bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ (např. karcinom prsu, rakovina děložního čípku), která prošla potenciálně kurativní terapií
  8. Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se však mohou zúčastnit za předpokladu, že se neurologické symptomy stabilizovaly, nejsou žádné známky nových mozkových metastáz nebo krvácení a neužívají steroidy na mozkové metastázy nebo komplikace vyplývající z jejich léčby alespoň 7 dní před zahájením léčby. první dávka zkušební léčby
  9. Má známou karcinomatózní meningitidu
  10. Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) nebo má zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva. Výjimkou z tohoto pravidla jsou pacienti s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Pacienti, kteří vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeni. Pacienti s hypotyreózou stabilní na hormonální substituci nebo Sjorgenovým syndromem nebudou ze studie vyloučeni. Náhradní terapie (např. substituční léčba tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby
  11. Má známky intersticiálního plicního onemocnění, anamnézu neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
  12. Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 120 mmHg) při více než jedné příležitosti v měsíci před plánovaným dnem infuze
  13. V současné době užíváte 3 nebo více antihypertenzních léků
  14. Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  15. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečních nebo jiných cévních stentů, angioplastiky nebo srdeční nebo cévní chirurgie během 6 měsíců před 1. dnem studijní léčby
  16. je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje předběžným screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii
  17. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní na HIV p24 antigen nebo HIV 1/2 protilátky)
  18. Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní])
  19. Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (Bacillus tuberculosis)
  20. Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegzilargináza plus Pembrolizumab
Fáze 1 a 2
Lék: Pegzilargináza
Podáno IV
Ostatní jména:
  • AEB1102 (Co-ArgI-PEG)
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Fáze 1: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Odhadem až 6 měsíců
1. Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
Odhadem až 6 měsíců
Fáze 2: Účinnost určená mírou objektivní odezvy (ORR:CR+PR) podle RECIST 1.1.
Časové okno: Odhadem až 6 měsíců

1. Cílová míra odezvy (ORR:) podle RECIST 1.1

• Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento subjektů, jejichž nejlepší objektivní odpověď (BOR) je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). ORR bude odvozena z BOR podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Odhadem až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: V 9., 18. a 27. týdnu po první dávce a poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců
Procento pacientů, jejichž rakovina dosáhne buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
V 9., 18. a 27. týdnu po první dávce a poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: V 18. a 27. týdnu po první dávce a poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo Stable Disease (SD), trvající alespoň 8 týdnů.
V 18. a 27. týdnu po první dávce a poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: V 9., 18. a 27. týdnu po první dávce a poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců
Doba (týdny) od prvního ošetření do prvního zdokumentovaného CR nebo PR.
V 9., 18. a 27. týdnu po první dávce a poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: V 18. a 27. týdnu po první dávce a poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců
Doba (týdny) od první dokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění (PD).
V 18. a 27. týdnu po první dávce a poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od prvního ošetření do 24 měsíců
Doba (týdny) od prvního ošetření do prvního pozorování PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od prvního ošetření do 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního ošetření do 24 měsíců
Doba (týdny) od prvního ošetření do smrti z jakékoli příčiny.
Od prvního ošetření do 24 měsíců
Fáze 2: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od prvního ošetření do 24 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
Od prvního ošetření do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aeglea Biotherapeutics

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAEB1102-101B; KEYNOTE PN758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit