광범위한 질병 소세포 폐암에 대한 Pegzilarginase 및 Pembrolizumab
2021년 11월 3일 업데이트: Aeglea Biotherapeutics
광범위한 질병(ED) 소세포폐암(SCLC) 환자 치료에서 Pembrolizumab과 병용한 Pegzilarginase(AEB1102, Co-ArgI-PEG)의 1/2상 연구
이 1/2상 연구의 주요 목적은 백금 기반 화학 요법 중 또는 6개월 이내에 재발 또는 진행성 질환이 있는 ED-SCLC 환자에서 pembrolizumab과 병용한 pegzilarginase의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of Alabama, Mitchell Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30307
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital, Luckow Pavilion
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion, Hematology/Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
다음을 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC가 있어야 합니다.
- IASLC(International Association for the Study of Lung Cancer) 기준에 따른 광범위한 질병 - AJCC(American Joint Committee on Cancer) TNM 병기결정 시스템
- 백금 기반 화학 요법을 견디지 못하거나 진행 또는 재발하거나 6개월 이내에
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 1 이하입니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
- 새로운 종양 조직 표본을 얻기 위해 코어 바늘 또는 절개 생검을 기꺼이 받음
- 주기 1의 1일 전 10일 이내에 수집된 검체를 사용하여 실험실 테스트에서 입증된 바와 같이 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 또는 여성은 폐경 후 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 마지막 연구 약물 투여 후 최소 120일 동안 의사가 승인한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- SCLC에 대해 2개 이상의 백금 기반 요법을 받았습니다.
- pembrolizumab을 받았거나 이전 치료의 일부로 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 세포 독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체를 사용한 이전 요법을 받았습니다. 시험을 포함한 치료
- Merck MK-3475(pembrolizumab) 임상시험 참여
- 이전 치료의 일부로 페그질라기나제를 투여받았습니다.
- 현재 연구 물질 연구에 참여하고 있거나 이 연구에서 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 연구 물질의 마지막 투여를 받았습니다(키나제 억제제 또는 기타 짧은 반감기 약물에 대한 더 짧은 간격은 이후에 고려될 수 있음) 스폰서의 승인). 현재 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 조사 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법(생리학적 용량 수준 제외) 또는 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암) 잠재적인 치료 요법을 받은
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 그러나 이전에 치료받은 뇌전이 환자는 신경학적 증상이 안정되고 새로운 뇌전이 또는 출혈의 증거가 없으며 뇌전이 또는 치료로 인한 합병증에 대해 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료의 첫 번째 용량
- 알려진 암종성 뇌수막염
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 문서화된 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 환자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 또는 쇼겐 증후군 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 간질성 폐질환, 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴 병력 또는 현재 폐렴의 증거가 있음
- 계획된 주입일 전 달에 1회 이상 부적절한 고혈압(수축기 혈압 ≥ 200 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 120 mmHg로 정의됨)
- 현재 3가지 이상의 항고혈압제를 복용 중
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 연구 치료 1일 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입술, 혈관성형술 또는 심장 또는 혈관 수술의 병력
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV p24 항원 또는 HIV 1/2 항체에 대해 양성)의 알려진 병력이 있음
- 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려진 경우
- 알려진 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis) 병력이 있는 경우
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그질라기나제 + 펨브롤리주맙
1단계 및 2단계
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 1상: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 6개월 예상
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1. CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수.
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최대 6개월 예상
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2단계: RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR:CR+PR)에 의해 결정된 효능.
기간: 최대 6개월 예상
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1. RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR:) • 객관적 반응률(ORR)은 최적의 객관적 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 대상자의 백분율로 정의됩니다. ORR은 연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 BOR에서 파생됩니다. |
최대 6개월 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 첫 투여 후 9주, 18주, 27주에 그리고 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다
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암이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 백분율.
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첫 투여 후 9주, 18주, 27주에 그리고 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다
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임상 혜택 비율
기간: 첫 투여 후 18주 및 27주에 그리고 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다
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최소 8주 동안 지속되는 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 백분율.
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첫 투여 후 18주 및 27주에 그리고 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다
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응답 시간
기간: 첫 투여 후 9주, 18주, 27주에 그리고 그 이후에는 12주마다 최대 24개월까지
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첫 번째 치료부터 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR까지의 시간(주).
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첫 투여 후 9주, 18주, 27주에 그리고 그 이후에는 12주마다 최대 24개월까지
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응답 기간
기간: 첫 투여 후 18주 및 27주에 그리고 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다
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처음 문서화된 CR 또는 PR부터 질병 진행(PD)까지의 시간(주).
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첫 투여 후 18주 및 27주에 그리고 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다
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무진행 생존
기간: 첫 치료부터 24개월까지
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첫 번째 치료부터 PD의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(주).
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첫 치료부터 24개월까지
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전반적인 생존
기간: 첫 치료부터 24개월까지
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모든 원인으로 인한 최초 치료부터 사망까지의 시간(주).
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첫 치료부터 24개월까지
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2상: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 첫 치료부터 24개월까지
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수.
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첫 치료부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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