Pegzilarginase e Pembrolizumabe para Doença Extensiva de Câncer de Pulmão de Pequenas Células
3 de novembro de 2021 atualizado por: Aeglea Biotherapeutics
Um estudo de fase 1/2 de pegzilarginase (AEB1102, Co-ArgI-PEG) em combinação com pembrolizumabe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) de doença extensa (ED)
O principal objetivo deste estudo de Fase 1/2 é determinar a segurança e eficácia da pegzilarginase em combinação com pembrolizumabe em pacientes com ED-SCLC que tiveram recidiva ou doença progressiva durante ou dentro de 6 meses de quimioterapia à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of Alabama, Mitchell Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital, Luckow Pavilion
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion, Hematology/Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O paciente é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Ter > 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
Tem SCLC confirmado histológica ou citologicamente que atende:
- Doença extensa de acordo com os critérios da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC)-American Joint Committee on Cancer (AJCC) Sistema de estadiamento TNM
- Não toleraram ou progrediram ou recaíram durante ou dentro de 6 meses de quimioterapia à base de platina
- Ter um status de desempenho ≤ 1 na escala de desempenho ECOG
- Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1
- Disposto a passar por agulha grossa ou biópsia incisional para obter espécimes de tecido tumoral fresco
- Demonstrar função adequada do órgão, conforme evidenciado por testes laboratoriais com amostras coletadas até 10 dias antes do dia 1 do ciclo 1
- O potencial para engravidar do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo
- Homens ou mulheres sexualmente ativos devem ser cirurgicamente estéreis na pós-menopausa ou devem concordar em usar um método de controle de natalidade aprovado pelo médico durante o estudo por no mínimo 120 dias após a última administração do medicamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu mais de 2 regimes à base de platina contra SCLC
- Recebeu pembrolizumabe ou terapia anterior com anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) como parte de qualquer terapia, incluindo ensaios
- Participou dos ensaios clínicos Merck MK-3475 (pembrolizumabe)
- Recebeu pegzilarginase como parte de qualquer terapia anterior
- Está atualmente participando de um estudo de um agente experimental ou recebeu a última dose de um agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento neste estudo (um intervalo mais curto para inibidores de quinase ou outros medicamentos de meia-vida curta pode ser considerado após aprovação do Patrocinador). Está atualmente participando de um estudo de um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose de tratamento
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência, está recebendo terapia com esteróides sistêmicos (exceto para níveis de dose fisiológica) ou terapias imunossupressoras
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, câncer cervical) que foi submetido a terapia potencialmente curativa
- Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC). No entanto, pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que os sintomas neurológicos tenham estabilizado, não haja evidência de novas metástases cerebrais ou hemorragia e não estejam usando esteróides para metástases cerebrais ou para complicações derivadas de seu tratamento por pelo menos 7 dias antes do primeira dose do tratamento experimental
- Tem meningite carcinomatosa conhecida
- Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras) ou uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou uma síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores. Pacientes com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida são uma exceção a essa regra. Os pacientes que necessitam de uso intermitente de broncodilatadores ou injeções locais de esteroides não serão excluídos do estudo. Pacientes com hipotireoidismo estável em reposição hormonal ou síndrome de Sjorgen não serão excluídos do estudo. Terapia de substituição (por ex. tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteróides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico
- Tem evidência de doença pulmonar intersticial, história de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteroides ou pneumonite atual
- Hipertensão inadequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥ 200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 120 mmHg) em mais de uma ocasião no mês anterior ao dia planejado da infusão
- Atualmente tomando 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Histórico de infarto do miocárdio, angina instável, stent cardíaco ou outro vascular, angioplastia ou cirurgia cardíaca ou vascular nos 6 meses anteriores ao dia 1 do tratamento do estudo
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (positivo para antígeno HIV p24 ou anticorpos HIV 1/2)
- Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado)
- Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (Bacillus tuberculosis)
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegzilarginase mais Pembrolizumabe
Fase 1 e 2
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Administrado IV
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Fase 1: Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Estimado até 6 meses
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1. Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
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Estimado até 6 meses
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Fase 2: Eficácia determinada pela Taxa de Resposta Objetiva (ORR:CR+PR) de acordo com RECIST 1.1.
Prazo: Estimado até 6 meses
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1. Taxa de Resposta Objetiva (ORR:) por RECIST 1.1 • A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de indivíduos cuja melhor resposta objetiva (BOR) é uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR). O ORR será derivado do BOR de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 conforme avaliado pelo Investigador. |
Estimado até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Às 9, 18 e 27 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas até 24 meses
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Porcentagem de pacientes cujo câncer atinge resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Às 9, 18 e 27 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas até 24 meses
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Às 18 e 27 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas até 24 meses
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Porcentagem de pacientes que alcançaram CR, PR ou Doença Estável (SD), com duração de pelo menos 8 semanas.
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Às 18 e 27 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas até 24 meses
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Tempo de resposta
Prazo: Às 9, 18 e 27 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas até 24 meses
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Tempo (semanas) desde o primeiro tratamento até a primeira CR ou PR documentada.
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Às 9, 18 e 27 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas até 24 meses
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Duração da resposta
Prazo: Às 18 e 27 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas até 24 meses
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Tempo (semanas) desde a primeira RC ou RP documentada, até a progressão da doença (DP).
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Às 18 e 27 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 24 meses
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Tempo (semanas) desde o primeiro tratamento até a primeira observação de DP ou morte por qualquer causa.
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Desde o primeiro tratamento até 24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 24 meses
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Tempo (semanas) desde o primeiro tratamento até a morte por qualquer causa.
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Desde o primeiro tratamento até 24 meses
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Fase 2: Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
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Desde o primeiro tratamento até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CAEB1102-101B; KEYNOTE PN758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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