代謝とメンタルヘルスに対するプロモーター主導の介入 (PRIME2)
2019年6月3日 更新者：Matthew J O'Brien、Northwestern University
代謝とメンタルヘルスのためのプロモトーラ介入
高リスクの人たちの糖尿病を予防するための科学的根拠に基づいたプログラムは、メンタルヘルスのニーズも抱えている人たちにはあまり効果がありません。
この研究には、前糖尿病と精神的健康症状の上昇を同時に治療するための画期的な糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入の最初の適応の開発とパイロットテストが含まれます。
米国の成人人口の半数以上がこれらの疾患のいずれかを抱えており、糖尿病と精神疾患を併発するリスクがあることを考えると、このプロジェクトは公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、メンタルヘルス症状 (EMS) が高まっている人々や糖尿病前症のある人々の糖尿病を予防するための、効果的で潜在的に拡張可能な介入を開発することです。
この研究は、これらの関連疾患のリスクが特に高い人口統計グループであるラテン系アメリカ人に焦点を当てています。
糖尿病予防プログラム (DPP) および関連トランスレーショナル研究の経験から、科学的根拠に基づいた DPP のライフスタイル介入はうつ病の人には効果が低いことが示唆されています。
提案されている代謝とメンタルヘルスのためのプロモーター介入（PRIME2）は、プロモーター、つまり地域の医療従事者が提供するプログラムでメンタルヘルスと前糖尿病に同時に対処するために、DPPのライフスタイル介入を初めて適応させたものとなる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univeristy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラテン系民族
- 流暢なスペイン語
- 年齢 18 歳以上
- BMI ≥25 kg/m2
- および「糖尿病のリスクの増加」（7項目のアンケートによって決定されるADA糖尿病リスクスコア≧5および/またはヘモグロビンA1C≧5.7%）
除外基準:
- ヘモグロビンA1C ≥ 6.5%
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 潜在的な参加者の参加能力に影響を与える可能性のある慢性疾患（変形性関節症、心臓病、酸素または毎日の気管支拡張剤の使用を必要とする肺疾患、および重度の精神疾患）
- 体重減少または体重増加に影響を与える可能性のある併存疾患（甲状腺疾患、がん、HIV）
- 体重またはグルコース代謝に影響を与える可能性のある薬剤（サイアザイド系利尿薬、β遮断薬、全身性グルココルチコイド）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロモーター主導の介入 (PLI)
PLI -DPP プロトコルは、オリジナルの DPP 資料から開発され、形成研究に基づいて対象集団に合わせて文化的に調整されました。
PL-DPP のコア カリキュラムには、90 分間のグループ セッションが 14 回含まれています。
1人のプロモーターが行動戦略を用いて各セッションをスペイン語で主導し、ライフスタイル行動について話し合い、活動的であること、低脂肪食、食事量の管理、自己監視、問題解決、ライフスタイルの変更などのトピックを探求します。
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訓練を受けた地域医療従事者（プロモーターと呼ばれる）のチームが主導する、認知行動的な内容を含む行動ライフ スタイル プログラム。主な目標は、参加者に総体重の 7% の減量と週 150 分の適度な身体活動の完了を奨励することです。
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アクティブコンパレータ：通常のケア (UC)
UC 参加者は、メンタルヘルスと糖尿病の予防について説明するスペイン語の標準的な教材を受け取ります。
UC 参加者には、研究期間中すべての日常的な医療ケアを継続することが奨励されます。
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この部門の参加者には、メンタルヘルスと糖尿病予防について議論するスペイン語の教材が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの体重変化。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じるストレス
時間枠：3ヶ月
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知覚ストレス スケール (PSS) は、さまざまな状況が参加者の感情や知覚ストレスにどのような影響を与えるかを測定することを目的とした 14 項目のツールです。 PSS の個々のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。 各項目は、まったくない (0) からほぼ常にある (4) までの 5 段階評価で評価されます。合計スコアは各参加者について報告されます。
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3ヶ月
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心臓代謝マーカー - A1C
時間枠：3ヶ月
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DCA 2000/Vantage ポータブル アナライザーを使用して、指刺し毛細管血液サンプルから測定したベースラインからのヘモグロビン A1C の変化。
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3ヶ月
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心臓代謝マーカー - 腹囲
時間枠：3ヶ月
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呼気終了時に腸骨稜の上部の周囲に巻尺を使用して、ベースラインからの腹囲の変化を評価します。
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3ヶ月
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ベックうつ病の目録
時間枠：3ヶ月
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うつ病の症状の上昇は、うつ病スクリーニング機器である Beck Depression Inventory (BDI) を使用して評価されました。
登録訪問時に記録された BDI スコアは、ベースライン BDI スコアとみなされます。
ベースライン訪問後 3 か月以内に最後に測定された BDI スコアは、平均 BDI 変化を計算するために使用されるフォローアップ スコアです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew J O'Brien, MD, MSc、Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (実際)
2019年3月22日
研究の完了 (実際)
2019年3月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。