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Promotora-geführte Intervention für die Stoffwechsel- und psychische Gesundheit (PRIME2)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Promotora-Intervention für Stoffwechsel- und psychische Gesundheit

Evidenzbasierte Programme zur Diabetesprävention bei Hochrisikopersonen sind bei Personen mit psychischen Gesundheitsproblemen weniger wirksam. Diese Studie umfasst die Entwicklung und Piloterprobung der ersten Adaption der wegweisenden Lebensstilintervention des Diabetes-Präventionsprogramms zur gleichzeitigen Behandlung von Prädiabetes und erhöhten psychischen Symptomen. Dieses Projekt hat ein großes Potenzial für Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, da mehr als die Hälfte der erwachsenen US-Bevölkerung an einer dieser Erkrankungen leidet und dem Risiko ausgesetzt ist, komorbiden Diabetes und psychische Erkrankungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer wirksamen und potenziell skalierbaren Intervention zur Diabetesprävention bei Menschen mit erhöhten psychischen Gesundheitssymptomen (EMS) und Prädiabetes. Diese Studie konzentriert sich auf Latinos, eine Bevölkerungsgruppe mit besonders hohem Risiko für diese damit verbundenen Erkrankungen. Erfahrungen aus dem Diabetes Prevention Program (DPP) und verwandten translationalen Studien legen nahe, dass die evidenzbasierte Lebensstilintervention DPP bei depressiven Personen weniger wirksam ist. Die vorgeschlagene Promotora-Intervention für metabolische und psychische Gesundheit (PRIME2) wird die erste Adaption der DPP-Lebensstilintervention sein, um gleichzeitig die psychische Gesundheit und Prädiabetes in einem von Promotoras, also kommunalen Gesundheitshelfern, durchgeführten Programm anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latino-Ethnizität
  • Spanisch fließend
  • Alter ≥18 Jahre
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Und „erhöhtes Diabetesrisiko“ (ADA-Diabetes-Risiko-Score ≥5 gemäß 7-Punkte-Fragebogen und/oder Hämoglobin A1C ≥ 5,7 %).

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1C ≥ 6,5 %
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Chronische Erkrankungen, die die Teilnahmefähigkeit potenzieller Teilnehmer beeinträchtigen könnten (Arthrose, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, die Sauerstoff oder die tägliche Einnahme von Bronchodilatatoren erfordern, und schwere psychiatrische Erkrankungen)
  • Medizinische Begleiterkrankungen, die den Gewichtsverlust oder die Gewichtszunahme beeinflussen könnten (Schilddrüsenerkrankung, Krebs und HIV)
  • Medikamente, die das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen könnten (Thiaziddiuretika, β-Blocker und systemische Glukokortikoide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Promotora-geführte Intervention (PLI)
Das PLI-DPP-Protokoll wurde aus Original-DPP-Materialien entwickelt und auf der Grundlage prägender Forschung kulturell auf die Zielgruppe zugeschnitten. Der Kernlehrplan für PL-DPP umfasst 14 Gruppensitzungen mit einer Dauer von 90 Minuten. Eine Promotorin wird jede Sitzung auf Spanisch leiten und dabei Verhaltensstrategien anwenden, um Lebensstilverhalten zu besprechen. Dabei werden Themen wie Bewegung, fettarme Ernährung, Portionskontrolle, Selbstüberwachung, Problemlösung und Änderungen des Lebensstils erörtert.
Verhalten: Promotora-geführte Intervention (PLI)
Verhaltensorientiertes Lebensstilprogramm mit kognitiv-verhaltensbezogenen Inhalten, das von einem Team geschulter kommunaler Gesundheitshelfer (sogenannte Promotoras) mit den folgenden Hauptzielen geleitet wird: die Teilnehmer dazu zu ermutigen, 7 % ihres Gesamtgewichts zu verlieren und 150 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche zu absolvieren.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (UC)
UC-Teilnehmer erhalten Standardlehrmaterialien auf Spanisch, in denen es um psychische Gesundheit und Diabetesprävention geht. UC-Teilnehmer werden ermutigt, während der Studie die gesamte routinemäßige medizinische Versorgung fortzusetzen.
Verhalten: Übliche Pflege (UC)
Den Teilnehmern dieses Zweigs werden Lehrmaterialien auf Spanisch zur Verfügung gestellt, in denen es um psychische Gesundheit und Diabetesprävention geht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 3 Monate

Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein 14-Punkte-Tool, mit dem gemessen werden soll, wie sich unterschiedliche Situationen auf die Gefühle und den wahrgenommenen Stress der Teilnehmer auswirken. Die individuellen PSS-Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von nie (0) bis fast immer (4) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird für jeden Teilnehmer angegeben.

  • Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten.
  • Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress.
  • Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
3 Monate
Kardiometabolischer Marker – A1C
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Hämoglobins A1C gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere mit einem tragbaren Analysegerät DCA 2000/Vantage.
3 Monate
Kardiometabolischer Marker – Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Maßband um die Oberseite der Beckenkämme am Ende der Exspiration.
3 Monate
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 3 Monate
Erhöhte depressive Symptome wurden mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI), einem Depressions-Screening-Instrument, bewertet. Der beim Einschreibungsbesuch erfasste BDI-Wert gilt als Basis-BDI-Wert. Der zuletzt gemessene BDI-Wert innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch ist der Folgewert, der zur Berechnung der mittleren BDI-Änderung verwendet wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00202244
  • R03DK109243 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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