Intervención Dirigida por Promotoras para la Salud Metabólica y Mental (PRIME2)
3 de junio de 2019 actualizado por: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Intervención Promotora para la Salud Metabólica y Mental
Los programas basados en evidencia para prevenir la diabetes entre personas de alto riesgo son menos efectivos entre aquellos que también tienen necesidades de salud mental.
Este estudio implica el desarrollo y la prueba piloto de la primera adaptación de la histórica intervención de estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes para tratar simultáneamente la prediabetes y los síntomas elevados de salud mental.
Este proyecto tiene un gran potencial para impactar la salud pública, dado que más de la mitad de la población adulta de EE. UU. tiene cualquiera de estas condiciones y está en riesgo de desarrollar diabetes y enfermedades mentales comórbidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es desarrollar una intervención efectiva y potencialmente escalable para prevenir la diabetes en personas con síntomas elevados de salud mental (EMS) y prediabetes.
Este estudio se enfoca en los latinos, un grupo demográfico con un riesgo particularmente alto de estas condiciones relacionadas.
La experiencia del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) y los estudios traslacionales relacionados sugieren que la intervención del estilo de vida del DPP basada en la evidencia es menos efectiva entre las personas deprimidas.
La Intervención Promotora para la Salud Metabólica y Mental propuesta (PRIME2) será la primera adaptación de la intervención de estilo de vida DPP para abordar simultáneamente la salud mental y la prediabetes en un programa entregado por promotoras, o trabajadores comunitarios de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia latina
- fluidez en español
- Edad ≥18 años
- IMC ≥25 kg/m2
- Y "mayor riesgo de diabetes" (puntuación de riesgo de diabetes de la ADA ≥5 según lo determinado por el cuestionario de 7 ítems y/o hemoglobina A1C ≥ 5,7 %)
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina A1C ≥ 6,5 %
- Embarazo actual o planeado durante el período de estudio
- Afecciones crónicas que podrían afectar la capacidad de los participantes potenciales para participar (osteoartritis, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar que requiere oxígeno o uso diario de broncodilatadores y enfermedad psiquiátrica grave)
- Comorbilidades médicas que podrían influir en la pérdida o el aumento de peso (enfermedad de la tiroides, cáncer y VIH)
- Medicamentos que puedan afectar el peso o el metabolismo de la glucosa (diuréticos tiazídicos, β-bloqueadores y glucocorticoides sistémicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dirigida por promotoras (PLI)
El protocolo PLI-DPP se desarrolló a partir de materiales originales de DPP y se adaptó culturalmente a la población objetivo en función de la investigación formativa.
El plan de estudios básico de PL-DPP incluye 14 sesiones grupales de 90 minutos de duración.
Una promotora dirigirá cada sesión en español usando estrategias conductuales para discutir comportamientos de estilo de vida, explorando temas tales como ser activo, dietas bajas en grasas, control de porciones, autocontrol, resolución de problemas y cambios en el estilo de vida.
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Programa de estilo de vida conductual con contenido cognitivo-conductual dirigido por un equipo de trabajadoras comunitarias de salud capacitadas (llamadas promotoras) con los siguientes objetivos principales: alentar a los participantes a perder el 7% de su peso total y completar 150 minutos de actividad física moderada por semana.
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Comparador activo: Atención habitual (CU)
Los participantes de la UC recibirán materiales educativos estándar en español sobre salud mental y prevención de la diabetes.
Se alentará a los participantes de la UC a continuar con toda la atención médica de rutina durante el estudio.
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Los participantes en este brazo recibirán materiales educativos en español sobre salud mental y prevención de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de peso desde el inicio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es una herramienta de 14 ítems destinada a medir cómo las diferentes situaciones afectan los sentimientos de los participantes y el estrés percibido. Las puntuaciones individuales en el rango de PSS van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va desde nunca (0) hasta casi siempre (4). El puntaje total informado para cada participante.
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3 meses
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Marcador cardiometabólico - A1C
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de hemoglobina A1C desde el valor inicial medido a partir de una muestra de sangre capilar por punción digital utilizando un analizador portátil DCA 2000/Vantage.
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3 meses
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Marcador cardiometabólico - circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de la circunferencia de la cintura desde el valor inicial evaluado con una cinta métrica alrededor de la parte superior de las crestas ilíacas al final de la espiración.
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3 meses
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los síntomas depresivos elevados se evaluaron utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI), un instrumento de detección de depresión.
La puntuación BDI registrada en la visita de inscripción se considerará la puntuación BDI de referencia.
La última puntuación de BDI medida dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial es la puntuación de seguimiento utilizada para calcular el cambio medio de BDI.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00202244
- R03DK109243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .