Promotora-geleide interventie voor metabole en geestelijke gezondheid (PRIME2)
3 juni 2019 bijgewerkt door: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Promotora Interventie voor Metabolische en Geestelijke Gezondheid
Evidence-based programma's om diabetes te voorkomen bij personen met een hoog risico zijn minder effectief bij degenen die ook geestelijke gezondheidsbehoeften hebben.
Deze studie omvat het ontwikkelen en proeftesten van de eerste aanpassing van de baanbrekende levensstijlinterventie van het diabetespreventieprogramma om prediabetes en verhoogde psychische symptomen gelijktijdig te behandelen.
Dit project heeft een groot potentieel om de volksgezondheid te beïnvloeden, aangezien meer dan de helft van de Amerikaanse volwassen bevolking een van deze aandoeningen heeft en het risico loopt om comorbide diabetes en psychische aandoeningen te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van een effectieve en potentieel schaalbare interventie om diabetes te voorkomen bij mensen met verhoogde psychische symptomen (EMS) en prediabetes.
Deze studie richt zich op Latino's, een demografische groep met een bijzonder hoog risico op deze gerelateerde aandoeningen.
Ervaring met het Diabetes Preventie Programma (DPP) en verwante translationele studies, suggereert dat de evidence-based DPP leefstijlinterventie minder effectief is bij depressieve personen.
De voorgestelde Promotora-interventie voor metabole en geestelijke gezondheid (PRIME2) zal de eerste aanpassing zijn van de DPP-levensstijlinterventie om tegelijkertijd geestelijke gezondheid en prediabetes aan te pakken in een programma dat wordt geleverd door promotoras of gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Latino etniciteit
- Spaans vloeiend
- Leeftijd ≥18 jaar
- BMI ≥25 kg/m2
- En "verhoogd risico op diabetes" (ADA Diabetes Risk Score ≥5 zoals bepaald door vragenlijst met 7 items en/of hemoglobine A1C ≥ 5,7%)
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine A1C ≥ 6,5%
- Huidige of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
- Chronische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van potentiële deelnemers om deel te nemen (artrose, hartaandoeningen, longaandoeningen waarvoor zuurstof of dagelijks gebruik van bronchusverwijders nodig is, en ernstige psychiatrische aandoeningen)
- Medische comorbiditeiten die gewichtsverlies of gewichtstoename kunnen beïnvloeden (schildklierziekte, kanker en HIV)
- Medicijnen die het gewicht of het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden (thiazidediuretica, bètablokkers en systemische glucocorticoïden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Promotora-geleide interventie (PLI)
PLI -DPP-protocol is ontwikkeld op basis van origineel DPP-materiaal en cultureel afgestemd op de doelgroep op basis van formatief onderzoek.
Het kerncurriculum van PL-DPP omvat 14 groepssessies van 90 minuten.
Eén promotora leidt elke sessie in het Spaans en gebruikt gedragsstrategieën om levensstijlgedrag te bespreken, waarbij onderwerpen als actief zijn, vetarme diëten, controle over porties, zelfcontrole, probleemoplossing en veranderingen in levensstijl worden onderzocht.
|
Gedrags-levensstijlprogramma met cognitief-gedragsinhoud onder leiding van een team van getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers (promotoras genoemd) met de volgende hoofddoelen - deelnemers aanmoedigen om 7% van hun totale gewicht te verliezen en 150 minuten matige lichamelijke activiteit per week te voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC)
UC-deelnemers ontvangen standaard educatief materiaal in het Spaans over geestelijke gezondheid en diabetespreventie.
UC-deelnemers zullen worden aangemoedigd om alle routinematige medische zorg tijdens het onderzoek voort te zetten.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen educatief materiaal in het Spaans over geestelijke gezondheid en diabetespreventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewichtsverandering vanaf de basislijn.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De waargenomen stressschaal (PSS) is een instrument met 14 items dat bedoeld is om te meten hoe verschillende situaties de gevoelens van deelnemers en ervaren stress beïnvloeden. Individuele scores op de PSS variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal die loopt van nooit (0) tot bijna altijd (4). De totale score die voor elke deelnemer wordt gerapporteerd.
|
3 maanden
|
|
Cardiometabolische marker - A1C
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van hemoglobine A1C ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten aan de hand van een capillair bloedmonster met vingerprik met behulp van een draagbare DCA 2000/Vantage-analysator.
|
3 maanden
|
|
Cardiometabolische marker - tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van de tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde bepaald met behulp van een meetlint rond de bovenkant van de bekkenkammen bij de einduitademing.
|
3 maanden
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verhoogde depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), een screeningsinstrument voor depressie.
De BDI-score die bij het inschrijvingsbezoek wordt geregistreerd, wordt beschouwd als de baseline BDI-score.
De laatst gemeten BDI-score binnen 3 maanden na het basisbezoek is de follow-upscore die wordt gebruikt om de gemiddelde BDI-verandering te berekenen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00202244
- R03DK109243 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Promotora-geleide interventie (PLI)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven