Interwencja Promotora dla zdrowia metabolicznego i psychicznego (PRIME2)
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Promotora Interwencja dla zdrowia metabolicznego i psychicznego
Oparte na dowodach programy zapobiegania cukrzycy wśród osób z grupy wysokiego ryzyka są mniej skuteczne wśród osób, które mają również potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego.
Niniejsze badanie obejmuje opracowanie i pilotażowe przetestowanie pierwszej adaptacji przełomowej interwencji związanej ze stylem życia Programu zapobiegania cukrzycy w celu jednoczesnego leczenia stanu przedcukrzycowego i podwyższonych objawów zdrowia psychicznego.
Ten projekt ma duży wpływ na zdrowie publiczne, biorąc pod uwagę, że ponad połowa dorosłej populacji USA cierpi na którąkolwiek z tych chorób i jest narażona na ryzyko rozwoju współistniejącej cukrzycy i chorób psychicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie skutecznej i potencjalnie skalowalnej interwencji w celu zapobiegania cukrzycy u osób z podwyższonymi objawami zdrowia psychicznego (EMS) i stanem przedcukrzycowym.
Niniejsze badanie koncentruje się na Latynosach, grupie demograficznej szczególnie narażonej na te powiązane schorzenia.
Doświadczenia z Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) i powiązanych badań translacyjnych sugerują, że interwencja dotycząca stylu życia DPP oparta na dowodach jest mniej skuteczna wśród osób z depresją.
Proponowana Promotora Intervention for Metabolic and Mental Health (PRIME2) będzie pierwszą adaptacją interwencji DPP dotyczącej stylu życia, aby jednocześnie zająć się zdrowiem psychicznym i stanem przedcukrzycowym w programie realizowanym przez promotoras lub lokalnych pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pochodzenia latynoskiego
- biegłość w języku hiszpańskim
- Wiek ≥18 lat
- BMI ≥25 kg/m2
- Oraz „zwiększone ryzyko cukrzycy” (wskaźnik ryzyka cukrzycy ADA ≥5 na podstawie 7-punktowego kwestionariusza i/lub stężenie hemoglobiny A1C ≥ 5,7%)
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina A1C ≥ 6,5%
- Obecna lub planowana ciąża w okresie badania
- Przewlekłe schorzenia, które mogą wpłynąć na zdolność potencjalnych uczestników do udziału (choroba zwyrodnieniowa stawów, choroby serca, choroby płuc wymagające codziennego podawania tlenu lub leków rozszerzających oskrzela oraz ciężkie choroby psychiczne)
- Choroby współistniejące, które mogą wpływać na utratę lub przyrost masy ciała (choroby tarczycy, rak i HIV)
- Leki, które mogą wpływać na masę ciała lub metabolizm glukozy (diuretyki tiazydowe, beta-adrenolityki i ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja prowadzona przez promotora (PLI)
Protokół PLI-DPP został opracowany z oryginalnych materiałów DPP i dostosowany kulturowo do populacji docelowej w oparciu o badania formatywne.
Podstawa programowa PL-DPP obejmuje 14 sesji grupowych po 90 minut.
Jeden promotor poprowadzi każdą sesję w języku hiszpańskim, wykorzystując strategie behawioralne, aby omówić zachowania związane ze stylem życia, zgłębiając takie tematy, jak bycie aktywnym, diety niskotłuszczowe, kontrola porcji, samokontrola, rozwiązywanie problemów i zmiany stylu życia.
|
Behawioralny program stylu życia z treściami poznawczo-behawioralnymi prowadzony przez zespół przeszkolonych pracowników służby zdrowia społeczności (zwanych promotorami) z następującymi głównymi celami - zachęcenie uczestników do utraty 7% całkowitej masy ciała i ukończenie 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka (UC)
Uczestnicy UC otrzymają standardowe materiały edukacyjne w języku hiszpańskim dotyczące zdrowia psychicznego i profilaktyki cukrzycy.
Uczestnicy UC będą zachęcani do kontynuowania rutynowej opieki medycznej podczas badania.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają materiały edukacyjne w języku hiszpańskim dotyczące zdrowia psychicznego i profilaktyki cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) to 14-punktowe narzędzie przeznaczone do mierzenia, w jaki sposób różne sytuacje wpływają na uczucia uczestników i postrzegany stres. Indywidualne wyniki w PSS mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali od nigdy (0) do prawie zawsze (4). Całkowity wynik zgłoszony dla każdego uczestnika.
|
3 miesiące
|
|
Marker kardiometaboliczny - A1C
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana hemoglobiny A1C w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona z próbki krwi włośniczkowej z opuszki palca przy użyciu przenośnego analizatora DCA 2000/Vantage.
|
3 miesiące
|
|
Marker kardiometaboliczny - obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej oceniana za pomocą taśmy mierniczej wokół górnej części grzebieni biodrowych na końcu wydechu.
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objawy depresji wzniosłej oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), narzędzia przesiewowego w kierunku depresji.
Wynik BDI odnotowany podczas wizyty rekrutacyjnej będzie uważany za wyjściowy wynik BDI.
Ostatni zmierzony wynik BDI w ciągu 3 miesięcy po wizycie początkowej jest wynikiem kontrolnym używanym do obliczenia średniej zmiany BDI.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00202244
- R03DK109243 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .