Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Promotora-ledet intervensjon for metabolsk og mental helse (PRIME2)

3. juni 2019 oppdatert av: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Promotora Intervention for Metabolic and Mental Health

Evidensbaserte programmer for å forebygge diabetes blant personer med høy risiko er mindre effektive blant de som også har psykiske helsebehov. Denne studien innebærer utvikling og pilottesting av den første tilpasningen av det landemerke Diabetes Prevention Program livsstilsintervensjon for samtidig å behandle prediabetes og forhøyede psykiske helsesymptomer. Dette prosjektet har stort potensial til å påvirke folkehelsen, gitt at mer enn halvparten av den amerikanske voksne befolkningen har en av disse tilstandene, og er i faresonen for å utvikle komorbid diabetes og psykiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en effektiv og potensielt skalerbar intervensjon for å forebygge diabetes hos personer med forhøyede psykiske helsesymptomer (EMS) og prediabetes. Denne studien fokuserer på latinoer, en demografisk gruppe med spesielt høy risiko for disse relaterte forholdene. Erfaring fra Diabetes Prevention Program (DPP), og relaterte translasjonsstudier, tyder på at den evidensbaserte DPP livsstilsintervensjonen er mindre effektiv blant deprimerte individer. Den foreslåtte Promotora Intervention for Metabolic and Mental Health (PRIME2) vil være den første tilpasningen av DPP-livsstilsintervensjonen for samtidig å adressere mental helse og prediabetes i et program levert av promotoras, eller helsearbeidere i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Latino etnisitet
  • Spansk flytende
  • Alder ≥18 år
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Og "økt risiko for diabetes" (ADA Diabetes Risk Score ≥5 som bestemt av 7-elements spørreskjema og/eller hemoglobin A1C ≥ 5,7%)

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1C ≥ 6,5 %
  • Pågående eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Kroniske tilstander som kan påvirke potensielle deltakeres evne til å delta (slitasjegikt, hjertesykdom, lungesykdom som krever oksygen eller daglig bruk av bronkodilatator, og alvorlig psykiatrisk sykdom)
  • Medisinske komorbiditeter som kan påvirke vekttap eller vektøkning (skjoldbruskkjertelsykdom, kreft og HIV)
  • Medisiner som kan påvirke vekten eller glukosemetabolismen (tiaziddiuretika, β-blokkere og systemiske glukokortikoider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Promotora-ledet intervensjon (PLI)
PLI-DPP-protokollen ble utviklet fra originale DPP-materialer og kulturelt skreddersydd for målpopulasjonen basert på formativ forskning. Kjerneplanen for PL-DPP inkluderer 14 gruppeøkter av 90 minutters varighet. En promotora vil lede hver økt på spansk ved å bruke atferdsstrategier for å diskutere livsstilsatferd, utforske slike emner som å være aktiv, dietter med lavt fettinnhold, porsjonskontroll, selvovervåking, problemløsning og livsstilsendringer.
Atferdsmessig: Promotora-ledet intervensjon (PLI)
Atferdslivsstilsprogram med kognitivt atferdsinnhold ledet av et team av trente helsearbeidere (kalt promotoras) med følgende hovedmål - oppmuntre deltakere til å gå ned 7 % av totalvekten og fullføre 150 minutter med moderat fysisk aktivitet per uke.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)
UC-deltakere vil motta standard undervisningsmateriell på spansk som diskuterer mental helse og diabetesforebygging. UC-deltakere vil bli oppfordret til å fortsette all rutinemessig medisinsk behandling under studien.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg (UC)
Deltakere i denne armen vil få utdelt undervisningsmateriell på spansk som diskuterer mental helse og diabetesforebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
Vektendring fra baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress
Tidsramme: 3 måneder

The Perceived Stress Scale (PSS) er et 14-elements verktøy ment for å måle hvordan ulike situasjoner påvirker deltakernes følelser og opplevd stress. Individuelle skårer på PSS varierer fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri (0) til nesten alltid (4). Totalpoengsummen rapportert for hver deltaker.

  • Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
  • Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
  • Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
3 måneder
Kardiometabolsk markør - A1C
Tidsramme: 3 måneder
Hemoglobin A1C-endring fra baseline målt fra en fingerstikk-kapillærblodprøve ved bruk av en DCA 2000/Vantage bærbar analysator.
3 måneder
Kardiometabolisk markør - midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
Midjeomkretsen endret fra baseline vurdert ved bruk av et målebånd rundt toppen av hoftekammene ved endeekspirasjon.
3 måneder
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 3 måneder
økte depressive symptomer ble vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI), et depresjonsscreeningsinstrument. BDI-poengsummen registrert ved påmeldingsbesøket vil bli betraktet som basislinje BDI-poengsum. Den siste målte BDI-skåren innen 3 måneder etter baseline-besøket er oppfølgingsskåren som brukes til å beregne gjennomsnittlig BDI-endring.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00202244
  • R03DK109243 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Promotora-ledet intervensjon (PLI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere