Intervenção Liderada pela Promotora para Saúde Metabólica e Mental (PRIME2)
3 de junho de 2019 atualizado por: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Intervenção Promotora para Saúde Metabólica e Mental
Programas baseados em evidências para prevenir diabetes entre indivíduos de alto risco são menos eficazes entre aqueles que também têm necessidades de saúde mental.
Este estudo envolve o desenvolvimento e o teste piloto da primeira adaptação da intervenção de estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes para tratar simultaneamente pré-diabetes e sintomas elevados de saúde mental.
Este projeto tem grande potencial para impactar a saúde pública, uma vez que mais da metade da população adulta dos EUA tem uma dessas condições e corre o risco de desenvolver diabetes comórbido e doença mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma intervenção eficaz e potencialmente escalável para prevenir o diabetes em pessoas com sintomas elevados de saúde mental (EMS) e pré-diabetes.
Este estudo se concentra nos latinos, um grupo demográfico com risco particularmente alto para essas condições relacionadas.
A experiência do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) e estudos translacionais relacionados sugerem que a intervenção de estilo de vida DPP baseada em evidências é menos eficaz entre indivíduos deprimidos.
A Intervenção Promotora para Saúde Metabólica e Mental (PRIME2) proposta será a primeira adaptação da intervenção DPP no estilo de vida para abordar simultaneamente a saúde mental e o pré-diabetes em um programa realizado por promotoras, ou agentes comunitários de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- etnia latina
- fluência em espanhol
- Idade ≥18 anos
- IMC ≥25 kg/m2
- E "risco aumentado de diabetes" (pontuação de risco de diabetes ADA ≥5 conforme determinado pelo questionário de 7 itens e/ou hemoglobina A1C ≥ 5,7%)
Critério de exclusão:
- Hemoglobina A1C ≥ 6,5%
- Gravidez atual ou planejada durante o período do estudo
- Condições crônicas que podem afetar a capacidade dos potenciais participantes de participar (osteoartrite, doença cardíaca, doença pulmonar que requer oxigênio ou uso diário de broncodilatador e doença psiquiátrica grave)
- Comorbidades médicas que podem influenciar a perda ou ganho de peso (doença da tireoide, câncer e HIV)
- Medicamentos que podem afetar o peso ou o metabolismo da glicose (diuréticos tiazídicos, betabloqueadores e glicocorticóides sistêmicos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção liderada pela Promotora (PLI)
O protocolo PLI-DPP foi desenvolvido a partir de materiais DPP originais e adaptados culturalmente para a população-alvo com base em pesquisa formativa.
O currículo básico do PL-DPP inclui 14 sessões em grupo de 90 minutos de duração.
Um promotor conduzirá cada sessão em espanhol usando estratégias comportamentais para discutir comportamentos de estilo de vida, explorando tópicos como ser ativo, dietas com baixo teor de gordura, controle de porções, automonitoramento, solução de problemas e mudanças no estilo de vida.
|
Programa de estilo de vida comportamental com conteúdo cognitivo-comportamental conduzido por uma equipe de agentes comunitários de saúde treinados (chamados promotoras) com os seguintes objetivos principais - incentivar os participantes a perder 7% do peso total e completar 150 minutos de atividade física moderada por semana.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais (CU)
Os participantes da UC receberão materiais educacionais padrão em espanhol discutindo saúde mental e prevenção do diabetes.
Os participantes da UC serão encorajados a continuar com todos os cuidados médicos de rotina durante o estudo.
|
Os participantes deste braço receberão materiais educativos em espanhol sobre saúde mental e prevenção do diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 3 meses
|
Mudança de peso desde a linha de base.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse percebido
Prazo: 3 meses
|
A Escala de Estresse Percebido (PSS) é uma ferramenta de 14 itens destinada a medir como diferentes situações afetam os sentimentos dos participantes e o estresse percebido. As pontuações individuais no PSS variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de nunca (0) a quase sempre (4). A pontuação total relatada para cada participante.
|
3 meses
|
|
Marcador cardiometabólico - A1C
Prazo: 3 meses
|
Alteração da hemoglobina A1C desde a linha de base medida a partir de uma amostra de sangue capilar de picada no dedo usando um analisador portátil DCA 2000/Vantage.
|
3 meses
|
|
Marcador cardiometabólico - circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
|
Alteração da circunferência da cintura a partir da linha de base avaliada com uma fita métrica ao redor do topo das cristas ilíacas no final da expiração.
|
3 meses
|
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 3 meses
|
sintomas depressivos elevados foram avaliados usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI), um instrumento de triagem de depressão.
A pontuação BDI registrada na visita de inscrição será considerada a pontuação BDI de linha de base.
A última pontuação BDI medida dentro de 3 meses após a visita inicial é a pontuação de acompanhamento usada para calcular a alteração média do BDI.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00202244
- R03DK109243 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .