Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Promotoran johtama interventio aineenvaihduntaan ja mielenterveyteen (PRIME2)

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Promotora Intervention for aineenvaihdunta ja mielenterveys

Todisteisiin perustuvat ohjelmat diabeteksen ehkäisemiseksi riskiryhmissä ovat vähemmän tehokkaita niillä, joilla on myös mielenterveystarpeita. Tässä tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan ensimmäistä versiota diabeteksen ehkäisyohjelman elämäntapainterventiosta, jolla hoidetaan samanaikaisesti esidiabeteksen ja kohonneiden mielenterveyden oireita. Tällä hankkeella on suuri potentiaali vaikuttaa kansanterveyteen, koska yli puolella Yhdysvaltain aikuisväestöstä on jompikumpi näistä tiloista ja heillä on riski sairastua diabetekseen ja mielenterveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää tehokas ja mahdollisesti skaalautuva interventio diabeteksen ehkäisemiseksi ihmisillä, joilla on kohonneita mielenterveysoireita (EMS) ja esidiabetes. Tämä tutkimus keskittyy latinoihin, väestöryhmään, jolla on erityisen suuri riski näille sairauksille. Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelmasta ja siihen liittyvistä translaatiotutkimuksista saadut kokemukset viittaavat siihen, että näyttöön perustuva DPP-elämäntapainterventio ei ole yhtä tehokas masentuneiden keskuudessa. Ehdotettu Promotora Intervention for Metabolic and Mental Health (PRIME2) on ensimmäinen mukautus DPP-elämäntapainterventioon, joka käsittelee samanaikaisesti mielenterveyttä ja prediabetes-ohjelmaa promotorien tai yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden toimittamassa ohjelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Latino etnisyys
  • Espanjan sujuvuus
  • Ikä ≥18 vuotta
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Ja "lisääntynyt diabeteksen riski" (ADA Diabetes Risk Score ≥5 määritettynä 7 kohdan kyselylomakkeella ja/tai hemoglobiini A1C ≥ 5,7 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1C ≥ 6,5 %
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
  • Krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa mahdollisten osallistujien kykyyn osallistua (nivelrikko, sydänsairaus, keuhkosairaus, joka vaatii happea tai päivittäistä bronkodilataattorin käyttöä ja vakava psykiatrinen sairaus)
  • Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa painonpudotukseen tai painonnousuun (kilpirauhassairaus, syöpä ja HIV)
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (tiatsididiureetit, beetasalpaajat ja systeemiset glukokortikoidit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Promotora-johtama interventio (PLI)
PLI -DPP-protokolla on kehitetty alkuperäisistä DPP-materiaaleista ja räätälöity kulttuurisesti kohdejoukolle formatiivisen tutkimuksen perusteella. PL-DPP:n perusopetussuunnitelma sisältää 14 ryhmätuntia, jotka kestävät 90 minuuttia. Yksi promotora johtaa jokaista istuntoa espanjaksi käyttämällä käyttäytymisstrategioita keskustellakseen elämäntyylikäyttäytymisestä, tutkien sellaisia ​​aiheita kuin aktiivisuus, vähärasvainen ruokavalio, annosten hallinta, itsevalvonta, ongelmanratkaisu ja elämäntapamuutokset.
Käyttäytyminen: Promotora-led Intervention (PLI)
Kognitiivis-käyttäytymissisältöä sisältävä käyttäytymis-elämäntapaohjelma, jota johtaa koulutettu yhteisöterveystyöntekijä (kutsutaan promotoriksi) ja jonka päätavoitteet ovat seuraavat – kannustaa osallistujia laihduttamaan 7 % kokonaispainostaan ​​ja suorittamaan 150 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa.
Active Comparator: Tavallinen hoito (UC)
UC-osallistujat saavat espanjankielisiä opetusmateriaaleja, joissa käsitellään mielenterveyttä ja diabeteksen ehkäisyä. UC-osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan kaikkea rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa tutkimuksen aikana.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito (UC)
Tämän osan osallistujille jaetaan espanjankielisiä koulutusmateriaaleja mielenterveydestä ja diabeteksen ehkäisystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Painon muutos lähtötasosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

PSS (Perceived Stress Scale) on 14 pisteen työkalu, jonka tarkoituksena on mitata, miten eri tilanteet vaikuttavat osallistujien tunteisiin ja koettuun stressiin. Yksilölliset PSS-pisteet vaihtelevat välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä ei koskaan (0) lähes aina (4). Jokaisen osallistujan raportoitu kokonaispistemäärä.

  • Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi.
  • Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi.
  • Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
3 kuukautta
Kardiometabolinen merkki - A1C
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hemoglobiini A1C:n muutos perustasosta mitattuna sormenpäästä otetusta kapillaariverinäytteestä käyttämällä kannettavaa DCA 2000/Vantage -analysaattoria.
3 kuukautta
Kardiometabolinen merkki - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan muutos perusviivasta mitattuna käyttämällä mittanauhaa suoliluun harjanteen ympärillä uloshengityksen lopussa.
3 kuukautta
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kohonneet masennusoireet arvioitiin käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI), masennuksen seulontainstrumenttia. Ilmoittautumiskäynnillä kirjattua BDI-pistettä pidetään BDI-peruspisteenä. Viimeinen mitattu BDI-pistemäärä 3 kuukauden sisällä peruskäynnin jälkeen on seurantapisteet, joita käytetään keskimääräisen BDI-muutoksen laskemiseen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00202244
  • R03DK109243 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Promotora-led Intervention (PLI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa