Intervento guidato da Promotora per la salute metabolica e mentale (PRIME2)
3 giugno 2019 aggiornato da: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Promotora Intervento per la salute metabolica e mentale
I programmi basati sull'evidenza per prevenire il diabete tra gli individui ad alto rischio sono meno efficaci tra coloro che hanno anche esigenze di salute mentale.
Questo studio prevede lo sviluppo e il test pilota del primo adattamento dell'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete, punto di riferimento, per trattare contemporaneamente il prediabete e i sintomi di salute mentale elevati.
Questo progetto ha un grande potenziale di impatto sulla salute pubblica, dato che più della metà della popolazione adulta degli Stati Uniti soffre di una di queste condizioni ed è a rischio di sviluppare comorbidità con diabete e malattie mentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un intervento efficace e potenzialmente scalabile per prevenire il diabete nelle persone con elevati sintomi di salute mentale (EMS) e prediabete.
Questo studio si concentra sui latini, un gruppo demografico a rischio particolarmente elevato per queste condizioni correlate.
L'esperienza del Programma di prevenzione del diabete (DPP) e dei relativi studi traslazionali suggerisce che l'intervento sullo stile di vita DPP basato sull'evidenza è meno efficace tra gli individui depressi.
L'intervento Promotora proposto per la salute metabolica e mentale (PRIME2) sarà il primo adattamento dell'intervento sullo stile di vita DPP per affrontare contemporaneamente la salute mentale e il prediabete in un programma fornito da promotori, o operatori sanitari della comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Univeristy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia latina
- Ottima conoscenza dello spagnolo
- Età ≥18 anni
- IMC ≥25 kg/m2
- E "aumento del rischio di diabete" (ADA Diabetes Risk Score ≥5 come determinato dal questionario a 7 domande e/o emoglobina A1C ≥ 5,7%)
Criteri di esclusione:
- Emoglobina A1C ≥ 6,5%
- Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio
- Condizioni croniche che potrebbero influenzare la capacità dei potenziali partecipanti di partecipare (artrosi, malattie cardiache, malattie polmonari che richiedono ossigeno o uso quotidiano di broncodilatatori e gravi malattie psichiatriche)
- Comorbidità mediche che potrebbero influenzare la perdita o l'aumento di peso (malattie della tiroide, cancro e HIV)
- Farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo del peso o del glucosio (diuretici tiazidici, β-bloccanti e glucocorticoidi sistemici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento guidato dal promotore (PLI)
Il protocollo PLI -DPP è stato sviluppato da materiali DPP originali e adattato culturalmente per la popolazione target sulla base di ricerche formative.
Il programma di base PL-DPP comprende 14 sessioni di gruppo della durata di 90 minuti.
Un promotore condurrà ogni sessione in spagnolo utilizzando strategie comportamentali per discutere i comportamenti dello stile di vita, esplorando argomenti come essere attivi, diete a basso contenuto di grassi, controllo delle porzioni, autocontrollo, risoluzione dei problemi e cambiamenti dello stile di vita.
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Programma di stile di vita comportamentale con contenuto cognitivo-comportamentale condotto da un team di operatori sanitari di comunità qualificati (chiamati promotori) con i seguenti obiettivi principali: incoraggiare i partecipanti a perdere il 7% del loro peso totale e completare 150 minuti di attività fisica moderata a settimana.
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Comparatore attivo: Cure abituali (CU)
I partecipanti alla UC riceveranno materiali educativi standard in spagnolo che discutono di salute mentale e prevenzione del diabete.
I partecipanti alla UC saranno incoraggiati a continuare tutte le cure mediche di routine durante lo studio.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno materiale didattico in spagnolo sulla salute mentale e la prevenzione del diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione di peso rispetto al basale.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Perceived Stress Scale (PSS) è uno strumento di 14 item pensato per misurare come le diverse situazioni influenzano i sentimenti dei partecipanti e lo stress percepito. I punteggi individuali sul PSS vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da mai (0) a quasi sempre (4). Il punteggio totale riportato per ogni partecipante.
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3 mesi
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Marcatore cardiometabolico - A1C
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1C rispetto al basale misurata da un campione di sangue capillare prelevato dal polpastrello utilizzando un analizzatore portatile DCA 2000/Vantage.
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3 mesi
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Marker cardiometabolico - circonferenza vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale valutata utilizzando un metro a nastro attorno alla parte superiore delle creste iliache a fine espirazione.
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3 mesi
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 3 mesi
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i sintomi depressivi elevati sono stati valutati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI), uno strumento di screening della depressione.
Il punteggio BDI registrato durante la visita di iscrizione sarà considerato il punteggio BDI di riferimento.
L'ultimo punteggio BDI misurato entro 3 mesi dalla visita di riferimento è il punteggio di follow-up utilizzato per calcolare la variazione media del BDI.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00202244
- R03DK109243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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