대사 및 정신 건강을 위한 Promotora 주도 개입 (PRIME2)
2019년 6월 3일 업데이트: Matthew J O'Brien, Northwestern University
대사 및 정신 건강을 위한 Promotora Intervention
고위험군에서 당뇨병을 예방하기 위한 증거 기반 프로그램은 정신 건강이 필요한 사람들에게는 덜 효과적입니다.
이 연구는 당뇨병 전단계와 높은 정신 건강 증상을 동시에 치료하기 위한 랜드마크인 당뇨병 예방 프로그램 생활 방식 개입의 첫 번째 적응을 개발하고 파일럿 테스트하는 것과 관련이 있습니다.
이 프로젝트는 미국 성인 인구의 절반 이상이 이러한 조건 중 하나를 가지고 있고 동반이환 당뇨병 및 정신 질환이 발생할 위험이 있다는 점을 고려할 때 공중 보건에 큰 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 높은 정신 건강 증상(EMS) 및 당뇨병 전증이 있는 사람들의 당뇨병을 예방하기 위해 효과적이고 잠재적으로 확장 가능한 개입을 개발하는 것입니다.
이 연구는 특히 이러한 관련 질환에 걸릴 위험이 높은 인구 통계학적 그룹인 라틴계에 초점을 맞춥니다.
당뇨병 예방 프로그램(DPP) 및 관련 중개 연구의 경험에 따르면 증거 기반 DPP 생활 방식 개입은 우울한 개인에게 덜 효과적입니다.
제안된 대사 및 정신 건강을 위한 Promotora 중재(PRIME2)는 Promotoras 또는 지역사회 보건 종사자가 제공하는 프로그램에서 정신 건강과 당뇨병 전증을 동시에 다루기 위해 DPP 라이프스타일 중재를 최초로 채택한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 라틴계 민족
- 스페인어 유창함
- 연령 ≥18세
- BMI ≥25kg/m2
- 및 "당뇨병 위험 증가"(7개 항목 설문지에 의해 결정된 ADA 당뇨병 위험 점수 ≥5 및/또는 헤모글로빈 A1C ≥ 5.7%)
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1C ≥ 6.5%
- 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 임신
- 잠재적 참가자의 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 만성 질환(골관절염, 심장병, 산소 또는 매일 기관지 확장제 사용이 필요한 폐 질환, 심각한 정신 질환)
- 체중 감소 또는 체중 증가에 영향을 줄 수 있는 의학적 동반 질환(갑상선 질환, 암 및 HIV)
- 체중 또는 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물(티아지드 이뇨제, β-차단제 및 전신성 글루코코르티코이드).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Promotora 주도 개입(PLI)
PLI -DPP 프로토콜은 원본 DPP 자료에서 개발되었으며 형성 연구를 기반으로 대상 인구에 맞게 문화적으로 조정되었습니다.
핵심 PL-DPP 커리큘럼에는 90분 동안 진행되는 14개의 그룹 세션이 포함됩니다.
한 명의 promotora가 행동 전략을 사용하여 스페인어로 각 세션을 진행하여 활동적인 저지방 다이어트, 부분 조절, 자가 모니터링, 문제 해결 및 라이프 스타일 변화와 같은 주제를 탐구하는 라이프 스타일 행동을 논의합니다.
|
다음과 같은 주요 목표를 가진 훈련된 지역 사회 보건 종사자(promotoras라고 함) 팀이 이끄는 인지 행동 콘텐츠가 포함된 행동 라이프 스타일 프로그램 - 참가자가 총 체중의 7%를 감량하고 주당 150분의 적당한 신체 활동을 완료하도록 권장합니다.
|
|
활성 비교기: 평소 케어(UC)
UC 참가자는 정신 건강 및 당뇨병 예방에 대해 논의하는 스페인어로 된 표준 교육 자료를 받게 됩니다.
UC 참가자는 연구 기간 동안 모든 일상적인 의료 관리를 계속하도록 권장됩니다.
|
이 팔의 참가자에게는 정신 건강 및 당뇨병 예방에 대해 토론하는 스페인어로 된 교육 자료가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 3 개월
|
기준선에서 체중 변화.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 스트레스
기간: 3 개월
|
PSS(Perceived Stress Scale)는 다양한 상황이 참가자의 감정과 인지된 스트레스에 미치는 영향을 측정하기 위한 14개 항목 도구입니다. PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다. 각 항목은 전혀 없음(0)에서 거의 항상(4)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 각 참가자에 대해 보고된 총 점수입니다.
|
3 개월
|
|
심장 대사 마커 - A1C
기간: 3 개월
|
DCA 2000/Vantage 휴대용 분석기를 사용하여 손가락 채혈 모세혈 샘플에서 측정한 기준선에서 헤모글로빈 A1C 변화.
|
3 개월
|
|
심장 대사 마커 - 허리 둘레
기간: 3 개월
|
호기 말에 장골능 상단 주변의 측정 테이프를 사용하여 평가된 기준선에서 허리 둘레 변화.
|
3 개월
|
|
벡 우울증 인벤토리
기간: 3 개월
|
상승된 우울 증상은 우울증 선별 도구인 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 평가되었습니다.
등록 방문 시 기록된 BDI 점수는 기본 BDI 점수로 간주됩니다.
기준선 방문 후 3개월 이내에 마지막으로 측정된 BDI 점수는 평균 BDI 변화를 계산하는 데 사용되는 후속 점수입니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .