Promotora által vezetett beavatkozás a metabolikus és mentális egészségért (PRIME2)
2019. június 3. frissítette: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Promotora beavatkozás a metabolikus és mentális egészségért
A magas kockázatú egyének cukorbetegségének megelőzésére irányuló, bizonyítékokon alapuló programok kevésbé hatékonyak azok körében, akiknek mentális egészségügyi szükségleteik is vannak.
Ez a tanulmány magában foglalja a mérföldkőnek számító Diabetes Prevention Program életmódbeli beavatkozásának első adaptációjának kidolgozását és kísérleti tesztelését a prediabétesz és az emelkedett mentális egészségügyi tünetek egyidejű kezelésére.
Ez a projekt nagy hatással lehet a közegészségügyre, mivel az Egyesült Államok felnőtt lakosságának több mint fele rendelkezik ezen állapotok valamelyikével, és fennáll a komorbid cukorbetegség és mentális betegségek kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány átfogó célja egy hatékony és potenciálisan méretezhető beavatkozás kidolgozása a cukorbetegség megelőzésére az emelkedett mentális egészségügyi tünetekkel (EMS) és prediabéteszben szenvedőknél.
Ez a tanulmány a latinokra összpontosít, egy olyan demográfiai csoportra, amely különösen nagy kockázatot jelent ezeknek a kapcsolódó állapotoknak.
A Diabetes Prevention Program (DPP) és a kapcsolódó transzlációs tanulmányok tapasztalatai azt sugallják, hogy a bizonyítékokon alapuló DPP életmódbeli beavatkozás kevésbé hatékony a depressziós egyének körében.
A javasolt Promotora Intervention for Metabolic and Mental Health (PRIME2) a DPP életmódbeli beavatkozás első adaptációja lesz, amely egyszerre foglalkozik a mentális egészséggel és a prediabétesztel a promotorok vagy közösségi egészségügyi dolgozók programjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Latin etnikum
- Spanyol folyékonyan
- Életkor ≥18 év
- BMI ≥25 kg/m2
- És a "cukorbetegség megnövekedett kockázata" (ADA Diabetes Risk Score ≥5 a 7-pontos kérdőív alapján és/vagy hemoglobin A1C ≥ 5,7%)
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin A1C ≥ 6,5%
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban
- Krónikus állapotok, amelyek befolyásolhatják a potenciális résztvevők részvételi képességét (osteoarthritis, szívbetegség, oxigént vagy napi hörgőtágítót igénylő tüdőbetegség és súlyos pszichiátriai betegség)
- Orvosi társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a fogyást vagy a súlygyarapodást (pajzsmirigybetegség, rák és HIV)
- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt vagy a glükóz metabolizmust (tiazid diuretikumok, β-blokkolók és szisztémás glükokortikoidok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Promotora által vezetett beavatkozás (PLI)
A PLI -DPP protokollt eredeti DPP anyagokból fejlesztették ki, és formatív kutatások alapján kulturálisan a célpopulációra szabták.
Az alap PL-DPP tanterv 14, 90 perces csoportos foglalkozást tartalmaz.
Egy promótor minden egyes foglalkozást spanyol nyelven vezet, viselkedési stratégiák segítségével, hogy megvitassák az életmódbeli viselkedést, olyan témákat tárjanak fel, mint az aktív életmód, az alacsony zsírtartalmú étrend, az adagszabályozás, az önellenőrzés, a problémamegoldás és az életmódváltás.
|
Kognitív-viselkedési tartalommal rendelkező viselkedési életstílus-program, amelyet egy képzett közösségi egészségügyi dolgozók (úgynevezett promótorok) vezetnek, és a következő fő célokat tűzik ki: a résztvevők arra ösztönzése, hogy fogyjanak összsúlyuk 7%-át, és hetente végezzenek 150 perc mérsékelt fizikai aktivitást.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás (UC)
Az UC résztvevői szabványos spanyol nyelvű oktatási anyagokat kapnak a mentális egészségről és a diabétesz megelőzéséről.
Az UC résztvevőit arra ösztönzik, hogy folytassák a rutinszerű orvosi ellátást a vizsgálat során.
|
A csoport résztvevői spanyol nyelvű oktatási anyagokat kapnak a mentális egészségről és a diabétesz megelőzéséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 3 hónap
|
A Perceived Stress Scale (PSS) egy 14 elemből álló eszköz, amelynek célja annak mérése, hogy a különböző helyzetek hogyan befolyásolják a résztvevők érzéseit és az észlelt stresszt. A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez. Minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, amely a soha (0) és majdnem mindig (4) közötti skálán mozog. Az egyes résztvevőknél közölt összpontszám.
|
3 hónap
|
|
Kardiometabolikus marker - A1C
Időkeret: 3 hónap
|
A hemoglobin A1C változása az alapvonalhoz képest ujjbegyből vett kapilláris vérmintából DCA 2000/Vantage hordozható analizátorral mérve.
|
3 hónap
|
|
Kardiometabolikus marker - derékbőség
Időkeret: 3 hónap
|
A derékkörfogat változását az alapvonalhoz képest mérőszalaggal értékelték a csípőtarajok tetején a kilégzés végén.
|
3 hónap
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 3 hónap
|
Az emelkedett depressziós tüneteket a Beck Depression Inventory (BDI) depressziószűrő műszerrel értékelték.
A beiratkozáskor rögzített BDI-pontszám számít az alapvonal BDI-pontszámának.
Az utolsó mért BDI pontszám a kiindulási vizit után 3 hónapon belül az átlagos BDI változás kiszámításához használt követési pontszám.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00202244
- R03DK109243 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .