Promotora 主导的代谢和心理健康干预 (PRIME2)
2019年6月3日 更新者：Matthew J O'Brien、Northwestern University
Promotora 干预代谢和心理健康
在高危人群中预防糖尿病的循证计划在那些也有心理健康需求的人群中效果较差。
这项研究涉及开发和试点测试具有里程碑意义的糖尿病预防计划生活方式干预的首次改编，以同时治疗前驱糖尿病和精神健康症状升高。
考虑到超过一半的美国成年人患有这些疾病中的任何一种，并且有患上共病糖尿病和精神疾病的风险，该项目对公众健康具有巨大的影响潜力。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是开发一种有效且具有潜在可扩展性的干预措施，以预防精神健康症状 (EMS) 升高和糖尿病前期患者患糖尿病。
这项研究的重点是拉丁美洲人，这是一个患这些相关疾病的风险特别高的人口群体。
糖尿病预防计划 (DPP) 和相关转化研究的经验表明，基于证据的 DPP 生活方式干预在抑郁症患者中效果较差。
拟议的 Promotora 代谢和心理健康干预 (PRIME2) 将是 DPP 生活方式干预的首次改编，以在由 promotoras 或社区卫生工作者提供的项目中同时解决心理健康和糖尿病前期问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Univeristy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 拉丁裔
- 西班牙语流利
- 年龄≥18岁
- 体重指数≥25公斤/平方米
- 以及“糖尿病风险增加”（根据 7 项问卷确定的 ADA 糖尿病风险评分≥5 和/或血红蛋白 A1C ≥ 5.7%）
排除标准：
- 血红蛋白 A1C ≥ 6.5%
- 研究期间当前或计划怀孕
- 可能影响潜在参与者参与能力的慢性病（骨关节炎、心脏病、需要吸氧或每天使用支气管扩张剂的肺部疾病，以及严重的精神疾病）
- 可能影响体重减轻或体重增加的医学合并症（甲状腺疾病、癌症和 HIV）
- 可能影响体重或葡萄糖代谢的药物（噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂和全身性糖皮质激素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以促进为主导的干预 (PLI)
PLI -DPP 协议是根据原始 DPP 材料开发的，并根据形成性研究为目标人群量身定制。
核心 PL-DPP 课程包括 14 节 90 分钟的小组课程。
一名 promotora 将使用行为策略以西班牙语主持每次会议，讨论生活方式行为，探索诸如积极、低脂饮食、部分控制、自我监控、解决问题和生活方式改变等主题。
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由训练有素的社区卫生工作者（称为 promotoras）团队领导的具有认知行为内容的行为生活方式计划，其主要目标如下 - 鼓励参与者减掉总体重的 7% 并每周完成 150 分钟的适度体育锻炼。
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有源比较器：常规护理 (UC)
UC 参与者将收到标准的西班牙语教育材料，讨论心理健康和糖尿病预防。
将鼓励 UC 参与者在研究期间继续所有常规医疗护理。
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这支队伍的参与者将获得西班牙语教育材料，讨论心理健康和糖尿病预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：3个月
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体重从基线变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力
大体时间：3个月
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感知压力量表 (PSS) 是一个包含 14 个项目的工具，旨在衡量不同情况如何影响参与者的感受和感知压力。 PSS 的个人分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从从不 (0) 到几乎总是 (4)。每个参与者报告的总分。
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3个月
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心脏代谢标志物 - A1C
大体时间：3个月
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使用 DCA 2000/Vantage 便携式分析仪从指尖毛细血管血样测量的血红蛋白 A1C 相对于基线的变化。
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3个月
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心脏代谢指标——腰围
大体时间：3个月
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在呼气末使用围绕髂嵴顶部的卷尺评估相对于基线的腰围变化。
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3个月
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贝克抑郁量表
大体时间：3个月
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使用抑郁症筛查工具贝克抑郁量表 (BDI) 评估升高的抑郁症状。
登记访问时记录的 BDI 分数将被视为基线 BDI 分数。
基线访问后 3 个月内最后测量的 BDI 分数是用于计算平均 BDI 变化的随访分数。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew J O'Brien, MD, MSc、Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月7日
初级完成 (实际的)
2019年3月22日
研究完成 (实际的)
2019年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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