Promotora-ledd intervention för metabolisk och mental hälsa (PRIME2)
3 juni 2019 uppdaterad av: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Promotora Intervention for Metabolic and Mental Health
Evidensbaserade program för att förebygga diabetes bland högriskindivider är mindre effektiva bland dem som också har psykiska behov.
Denna studie involverar utveckling och pilottestning av den första anpassningen av det landmärke Diabetes Prevention Program livsstilsintervention för att samtidigt behandla prediabetes och förhöjda mentala hälsosymptom.
Detta projekt har stor potential att påverka folkhälsan, med tanke på att mer än hälften av den amerikanska vuxna befolkningen har något av dessa tillstånd och riskerar att utveckla komorbid diabetes och psykisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att utveckla en effektiv och potentiellt skalbar intervention för att förebygga diabetes hos personer med förhöjda mentala hälsosymtom (EMS) och prediabetes.
Denna studie fokuserar på latinos, en demografisk grupp som löper särskilt hög risk för dessa relaterade tillstånd.
Erfarenheter från Diabetes Prevention Program (DPP), och relaterade translationella studier, tyder på att den evidensbaserade DPP-livsstilsinterventionen är mindre effektiv bland deprimerade individer.
Den föreslagna Promotora Intervention for Metabolic and Mental Health (PRIME2) kommer att vara den första anpassningen av DPP-livsstilsinterventionen för att samtidigt ta itu med mental hälsa och prediabetes i ett program som levereras av promotoras, eller hälsovårdare i samhället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Latino etnicitet
- Spanska flytande
- Ålder ≥18 år
- BMI ≥25 kg/m2
- Och "ökad risk för diabetes" (ADA Diabetes Risk Score ≥5 fastställt av 7-post frågeformulär och/eller hemoglobin A1C ≥ 5,7%)
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin A1C ≥ 6,5 %
- Pågående eller planerad graviditet under studieperioden
- Kroniska tillstånd som kan påverka potentiella deltagares förmåga att delta (artros, hjärtsjukdom, lungsjukdom som kräver syrgas eller daglig användning av luftrörsvidgande medel och allvarlig psykiatrisk sjukdom)
- Medicinska komorbiditeter som kan påverka viktminskning eller viktökning (sköldkörtelsjukdom, cancer och HIV)
- Läkemedel som kan påverka vikten eller glukosmetabolismen (tiaziddiuretika, β-blockerare och systemiska glukokortikoider).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Promotora-ledd intervention (PLI)
PLI-DPP-protokollet utvecklades från original DPP-material och kulturellt skräddarsytt för målpopulationen baserat på formativ forskning.
Kärnplanen för PL-DPP inkluderar 14 gruppsessioner på 90 minuter.
En promotora kommer att leda varje session på spanska med hjälp av beteendestrategier för att diskutera livsstilsbeteenden, utforska ämnen som att vara aktiv, dieter med låg fetthalt, portionskontroll, självövervakning, problemlösning och livsstilsförändringar.
|
Beteendelivsstilsprogram med kognitivt beteende innehåll som leds av ett team av utbildade hälsovårdspersonal (kallade promotoras) med följande huvudmål - att uppmuntra deltagarna att gå ner 7 % av sin totala vikt och genomföra 150 minuters måttlig fysisk aktivitet per vecka.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård (UC)
UC-deltagare kommer att få standardutbildningsmaterial på spanska som diskuterar mental hälsa och diabetesförebyggande.
UC-deltagare kommer att uppmuntras att fortsätta all rutinmässig medicinsk vård under studien.
|
Deltagare i denna arm kommer att få utbildningsmaterial på spanska som diskuterar mental hälsa och diabetesförebyggande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Viktförändring från baslinjen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stress
Tidsram: 3 månader
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett verktyg med 14 punkter för att mäta hur olika situationer påverkar deltagarnas känslor och upplevd stress. Individuella poäng på PSS varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från aldrig (0) till nästan alltid (4). Totalpoängen som rapporterats för varje deltagare.
|
3 månader
|
|
Kardiometabolisk markör - A1C
Tidsram: 3 månader
|
Hemoglobin A1C-förändring från baslinjen uppmätt från ett kapillärblodprov från fingerstick med en bärbar DCA 2000/Vantage-analysator.
|
3 månader
|
|
Kardiometabolisk markör - midjemått
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av midjeomkretsen från baslinjen bedömd med hjälp av ett måttband runt toppen av höftbenskammen vid slutexpiration.
|
3 månader
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: 3 månader
|
ökade depressiva symtom utvärderades med Beck Depression Inventory (BDI), ett depressionsscreeningsinstrument.
BDI-poängen som registreras vid inskrivningsbesöket kommer att betraktas som baslinje-BDI-poängen.
Den senast uppmätta BDI-poängen inom 3 månader efter baslinjebesöket är uppföljningspoängen som används för att beräkna genomsnittlig BDI-förändring.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Första postat (Faktisk)
13 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00202244
- R03DK109243 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .