Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Promotora-Led Intervention for metabolisk og mental sundhed (PRIME2)

3. juni 2019 opdateret af: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Promotora Intervention for metabolisk og mental sundhed

Evidensbaserede programmer til forebyggelse af diabetes blandt personer med høj risiko er mindre effektive blandt dem, der også har behov for mental sundhed. Denne undersøgelse involverer udvikling og pilottestning af den første tilpasning af det skelsættende Diabetes Prevention Program livsstilsintervention til samtidig behandling af prædiabetes og forhøjede mentale sundhedssymptomer. Dette projekt har et stort potentiale til at påvirke folkesundheden, eftersom mere end halvdelen af ​​den voksne befolkning i USA har en af ​​disse tilstande og er i risiko for at udvikle komorbid diabetes og psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle en effektiv og potentielt skalerbar intervention til forebyggelse af diabetes hos mennesker med forhøjede psykiske symptomer (EMS) og prædiabetes. Denne undersøgelse fokuserer på latinoer, en demografisk gruppe med særlig høj risiko for disse relaterede tilstande. Erfaringer fra Diabetes Prevention Program (DPP) og relaterede translationelle undersøgelser tyder på, at den evidensbaserede DPP livsstilsintervention er mindre effektiv blandt deprimerede individer. Den foreslåede Promotora Intervention for Metabolic and Mental Health (PRIME2) vil være den første tilpasning af DPP-livsstilsinterventionen til samtidig behandling af mental sundhed og prædiabetes i et program leveret af promotoras eller sundhedspersonale i lokalsamfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Latino etnicitet
  • Spansk flydende
  • Alder ≥18 år
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Og "øget risiko for diabetes" (ADA Diabetes Risk Score ≥5 som bestemt af 7-emne spørgeskema og/eller hæmoglobin A1C ≥ 5,7%)

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1C ≥ 6,5 %
  • Aktuel eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Kroniske tilstande, der kan påvirke potentielle deltageres evne til at deltage (slidgigt, hjertesygdom, lungesygdom, der kræver ilt eller daglig brug af bronkodilatator, og alvorlig psykiatrisk sygdom)
  • Medicinske komorbiditeter, der kan påvirke vægttab eller vægtøgning (skjoldbruskkirtelsygdom, kræft og HIV)
  • Medicin, der kan påvirke vægten eller glukosemetabolismen (thiaziddiuretika, β-blokkere og systemiske glukokortikoider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Promotora-ledet intervention (PLI)
PLI-DPP-protokollen blev udviklet fra originale DPP-materialer og kulturelt skræddersyet til målpopulationen baseret på formativ forskning. Det centrale PL-DPP-pensum inkluderer 14 gruppesessioner af 90 minutters varighed. En promotora vil lede hver session på spansk ved at bruge adfærdsstrategier til at diskutere livsstilsadfærd, udforske emner som aktiv, fedtfattig diæt, portionskontrol, selvovervågning, problemløsning og livsstilsændringer.
Adfærdsmæssigt: Promotora-led Intervention (PLI)
Adfærdsmæssigt livsstilsprogram med kognitivt adfærdsmæssigt indhold ledet af et team af uddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (kaldet promotoras) med følgende hovedmål - at opmuntre deltagerne til at tabe sig 7 % af deres samlede vægt og gennemføre 150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (UC)
UC-deltagere vil modtage standardundervisningsmaterialer på spansk, der diskuterer mental sundhed og diabetesforebyggelse. UC-deltagere vil blive opfordret til at fortsætte al rutinemæssig medicinsk behandling under undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje (UC)
Deltagerne i denne arm vil få udleveret undervisningsmateriale på spansk, der diskuterer mental sundhed og diabetesforebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Vægtændring fra baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stress
Tidsramme: 3 måneder

Perceived Stress Scale (PSS) er et værktøj med 14 elementer, der skal måle, hvordan forskellige situationer påvirker deltagernes følelser og opfattet stress. Individuelle score på PSS varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Hvert element er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra aldrig (0) til næsten altid (4). Den samlede score rapporteret for hver deltager.

  • Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
  • Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
  • Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
3 måneder
Kardiometabolisk markør - A1C
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobin A1C-ændring fra baseline målt fra en fingerstik-kapillærblodprøve ved hjælp af en DCA 2000/Vantage bærbar analysator.
3 måneder
Kardiometabolisk markør - taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af taljeomkreds fra baseline vurderet ved hjælp af et målebånd omkring toppen af ​​hoftebenskammene ved endeudløb.
3 måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 3 måneder
hævede depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), et depressionsscreeningsinstrument. BDI-scoren registreret ved tilmeldingsbesøget vil blive betragtet som BDI-baseline-score. Den sidst målte BDI-score inden for 3 måneder efter baseline-besøget er den opfølgningsscore, der bruges til at beregne den gennemsnitlige BDI-ændring.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00202244
  • R03DK109243 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Promotora-led Intervention (PLI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner