Вмешательство Promotora для метаболического и психического здоровья (PRIME2)
3 июня 2019 г. обновлено: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Основанные на фактических данных программы профилактики диабета среди лиц с высоким риском менее эффективны среди тех, у кого также есть проблемы с психическим здоровьем.
Это исследование включает в себя разработку и пилотное тестирование первой адаптации знакового вмешательства в образ жизни Программы профилактики диабета для одновременного лечения преддиабета и повышенных симптомов психического здоровья.
Этот проект имеет большой потенциал для воздействия на общественное здравоохранение, учитывая, что более половины взрослого населения США страдает одним из этих состояний и подвержено риску развития сопутствующего диабета и психических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Общая цель этого исследования — разработать эффективное и потенциально масштабируемое вмешательство для профилактики диабета у людей с повышенными симптомами психического здоровья (EMS) и преддиабетом.
Это исследование посвящено латиноамериканцам, демографической группе с особенно высоким риском подобных заболеваний.
Опыт Программы профилактики диабета (DPP) и связанных с ней трансляционных исследований показывает, что основанное на фактических данных вмешательство в образ жизни DPP менее эффективно среди людей с депрессией.
Предлагаемое Promotora вмешательство для метаболического и психического здоровья (PRIME2) будет первой адаптацией вмешательства DPP в образ жизни для одновременного решения проблем психического здоровья и преддиабета в программе, проводимой промоторами или общественными работниками здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- латиноамериканская этническая принадлежность
- свободное владение испанским языком
- Возраст ≥18 лет
- ИМТ ≥25 кг/м2
- И «повышенный риск развития диабета» (оценка риска диабета по шкале ADA ≥5 по данным опросника из 7 пунктов и/или гемоглобин A1C ≥ 5,7%)
Критерий исключения:
- Гемоглобин A1C ≥ 6,5%
- Текущая или планируемая беременность в период исследования
- Хронические состояния, которые могут повлиять на способность потенциальных участников участвовать (остеоартрит, болезни сердца, заболевания легких, требующие кислорода или ежедневного использования бронхолитиков, и тяжелые психические заболевания)
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на потерю или увеличение веса (заболевания щитовидной железы, рак и ВИЧ)
- Лекарства, которые могут повлиять на вес или метаболизм глюкозы (тиазидные диуретики, β-адреноблокаторы и системные глюкокортикоиды).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство под руководством промотора (PLI)
Протокол PLI-DPP был разработан на основе оригинальных материалов DPP и с учетом культурных особенностей целевой группы населения на основе формирующих исследований.
Основная учебная программа PL-DPP включает 14 групповых занятий продолжительностью 90 минут.
Один промоутер будет вести каждую сессию на испанском языке, используя поведенческие стратегии для обсуждения образа жизни, изучения таких тем, как активность, диета с низким содержанием жиров, контроль порций, самоконтроль, решение проблем и изменение образа жизни.
|
Программа поведенческого образа жизни с когнитивно-поведенческим содержанием, проводимая командой обученных работников общественного здравоохранения (называемых промоторами) со следующими основными целями: побудить участников сбросить 7% от их общего веса и выполнять 150 минут умеренной физической активности в неделю.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход (UC)
Участники UC получат стандартные учебные материалы на испанском языке, посвященные психическому здоровью и профилактике диабета.
Участникам UC будет рекомендовано продолжать всю обычную медицинскую помощь во время исследования.
|
Участникам этой группы будут предоставлены учебные материалы на испанском языке, посвященные психическому здоровью и профилактике диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение веса по сравнению с исходным.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой инструмент из 14 пунктов, предназначенный для измерения того, как различные ситуации влияют на чувства участников и воспринимаемый стресс. Индивидуальные баллы по шкале PSS варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от никогда (0) до почти всегда (4). Общий балл сообщается каждому участнику.
|
3 месяца
|
|
Кардиометаболический маркер - A1C
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение гемоглобина A1C по сравнению с исходным уровнем, измеренное в образце капиллярной крови из пальца с использованием портативного анализатора DCA 2000/Vantage.
|
3 месяца
|
|
Кардиометаболический маркер - окружность талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью измерительной ленты вокруг верхней части гребня подвздошной кости в конце выдоха.
|
3 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 3 месяца
|
повышенные депрессивные симптомы оценивались с использованием опросника депрессии Бека (BDI), инструмента скрининга депрессии.
Оценка BDI, зарегистрированная во время визита для регистрации, будет считаться базовой оценкой BDI.
Последний показатель BDI, измеренный в течение 3 месяцев после исходного визита, представляет собой последующую оценку, используемую для расчета среднего изменения BDI.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00202244
- R03DK109243 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .