大人の皮膚上の細菌胞子の除去
2018年3月12日 更新者：Caroline Scott
被験者の前腕から細菌胞子を除去する 2 つの製品の能力の評価
この研究の目的は、単一のクロスバスを使用した皮膚からの胞子と汚れの除去の有効性を、追加のすすぎステップを備えたクロスバスと比較して、追加のすすぎ段階がより高いレベルの胞子の除去につながるかどうかを確立することです。胞子と汚れ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、クロストリジウム ディフィシレ (ATCC #700057) 胞子を被験者の前腕から 3 層の土壌負荷で除去する 2 つの試験材料の能力を評価および比較することです。 この研究では、クロストリジウム・ディフィシレの除去と関連する有機土壌負荷は、人間の皮膚からの除去が困難な微生物と関連する有機物の潜在的な除去効果の指標として使用されます。
すべての試験物質は現在販売されている製品です
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Bioscience Laboratories, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は性別、18 歳から 65 歳、人種を問わない。
- 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
- 被験者は両方の前腕を持っている必要があります。
- 被験者は、健康で短い (長さ 1 mm 未満) 爪とキューティクルに欠陥がない必要があります。 被験者はまた、ネイルエクステンション、付け爪、またはマニキュアを持っていてはならず、テスト前に手/前腕から取り外すことができない宝石を身に着けてはなりません.
- 被験者は、手や前腕の皮膚に刺青、活発な発疹、皮膚病、または損傷があってはなりません。 被験者はまた、アトピー性皮膚炎/湿疹または乾癬などの炎症性皮膚疾患を体のどこにも持っていてはなりません。
- -被験者は一般的な健康状態が良好で、現在または最近の重度の病気、投薬中または制御されていない糖尿病、B型肝炎、C型肝炎、臓器移植、心雑音、心臓を伴う僧帽弁逸脱などの身体的状態の医学的診断を受けていない必要があります雑音、線維筋痛症、潰瘍性大腸炎、クローン病、毎日の薬の使用を必要とする中等度/重度の喘息、エイズ (または HIV 陽性)、ループス、または薬用多発性硬化症などの免疫不全状態。
- 被験者は、研究に参加する前に、インフォームド コンセント フォーム、保護された健康情報の使用と開示の承認フォーム、および制限製品のリストを読んで署名する必要があります。
除外基準:
- -この研究のインフォームドコンセントに署名してから7日以内の臨床研究への参加、または別の臨床研究への現在の参加。
- ラテックス（天然ゴム）、アルコール、日焼け止め、デオドラント、洗濯用洗剤、インク、金属、局所的に適用される香料、クレンザー、石鹸、ローション、または一般的な抗菌剤、特にグルコン酸クロルヘキシジンに対する既知のアレルギーまたは過敏症.
- 皮膚に接触したものへの反応として、蕁麻疹 (隆起したみみずみ) を経験したことがあります。
- -7日間のテスト前期間中またはテスト当日の全身または局所抗生物質薬の使用。
- -避妊、ホルモン療法、または閉経後の適応以外の全身または局所ステロイドの使用、7日間のテスト前期間中またはテスト日。 これには、喘息の治療に使用されるステロイド薬が含まれます。
- Implanon/Nexplanon またはその他の皮膚に埋め込まれた避妊器具を持っている。
- 体内の任意の補綴装置または関節 (例: ピン、ネジ、プレート、ロッド、または歯科インプラント)。
- あらゆるタイプの留置ポート (または portacath) または Peripherally Inserted Central Catheter (PICC)。
- -被験者は妊娠しているか、妊娠する予定があるか、研究のテスト前およびテスト期間内に性的パートナーを妊娠させる予定であるか、子供を育てています。
- 被験者は、おむつ、傷のケア、静脈内管理、またはその他の寝たきり関連のケアの役割に責任を負ってはなりません: 3歳未満の子供のケアに責任があります: または、免疫不全の個人と同居している.
- -治験責任医師または相談医の意見では、参加を妨げるべき病状または薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：SAGE グルコン酸クロルヘキシジンクロス
すぐに使える消毒布
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皮膚を洗浄・消毒する布
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒビクレンズ付きハブ
水と消毒剤で使用する乾いた布
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水と抗菌石鹸と組み合わせて使用する乾いた布で、皮膚の洗浄と消毒を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロストリジウム・ディフィシルの除去と関連する有機汚れ負荷は、人間の皮膚からの除去が困難な微生物と関連する有機物の潜在的な除去効果の指標として使用されます
時間枠：2時間
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皮膚から胞子を除去する試験材料の能力の尺度として、ベースライン部位から回収された集団から処理部位から回収された胞子の集団を差し引くことによって減少が計算される。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Russell Griggs, M.S, CCRC、BSLI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月13日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2018年3月7日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。