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Remoção de esporos bacterianos em adultos na pele

12 de março de 2018 atualizado por: Caroline Scott

Avaliação da capacidade de dois produtos para remover esporos bacterianos dos antebraços dos indivíduos

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da remoção de esporos e sujeira da pele usando um único banho de pano contra um banho de pano com etapa de enxágue extra, para estabelecer se a etapa de enxágue extra levará à remoção de um nível mais alto de esporos e sujeira.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a capacidade de dois materiais de teste para remover esporos de Clostridium difficile (ATCC #700057) com uma carga de solo tripartida dos antebraços dos indivíduos. Para este estudo, a remoção de Clostridium difficile e a carga de solo orgânico associada serão usadas como um indicador da eficácia potencial de remoção de microrganismos difíceis de remover e matéria orgânica associada da pele humana.

Todos os materiais de teste são produtos atualmente comercializados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos podem ser de ambos os sexos, de 18 a 65 anos de idade e de qualquer raça.
  • Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender o inglês.
  • Os indivíduos devem possuir ambos os antebraços.
  • Os indivíduos devem ter unhas saudáveis ​​e curtas (< 1 mm de comprimento) e cutículas sem defeitos. Os indivíduos também não devem ter extensões de unhas, unhas artificiais ou esmalte de unhas e não devem usar joias que não possam ser removidas das mãos/antebraços antes do teste.
  • Os indivíduos não devem ter tatuagens, erupções cutâneas ativas, dermatoses ou feridas na pele das mãos ou antebraços. Os participantes também não devem ter condições inflamatórias da pele, como dermatite atópica/eczema ou psoríase, em qualquer parte do corpo.
  • Os indivíduos devem estar em boa saúde geral e não ter diagnóstico médico de uma condição física, como doença grave atual ou recente, diabetes medicado ou não controlado, hepatite B, hepatite C, transplante de órgão, sopro cardíaco, prolapso da válvula mitral com coração sopro, fibromialgia, colite ulcerativa, doença de Crohn, asma moderada/grave que requer uso diário de medicação, uma condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo), lúpus ou esclerose múltipla medicamentosa.
  • Os indivíduos devem ler e assinar o Formulário de Consentimento Informado, o Formulário de Autorização para Usar e Divulgar Informações Protegidas de Saúde e a Lista de Produtos Restritos antes de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo clínico dentro de 7 dias após a assinatura do consentimento informado para este estudo ou participação atual em outro estudo clínico.
  • Alergias ou sensibilidades conhecidas ao látex (borracha natural), álcoois, protetores solares, desodorantes, detergentes para a roupa, tintas, metais, fragrâncias aplicadas topicamente, limpadores, sabonetes, loções ou agentes antibacterianos comuns, particularmente gluconato de clorexidina.
  • Tiveram urticária (vergões elevados) como uma reação a qualquer coisa que entrou em contato com a pele.
  • Uso de antibióticos sistêmicos ou tópicos durante o período pré-teste de 7 dias ou no dia do teste.
  • Uso de esteróides sistêmicos ou tópicos, exceto para contracepção, terapia hormonal ou indicações pós-menopausa, durante o período de 7 dias antes do teste ou no dia do teste. Isso inclui medicamentos esteroides usados ​​para tratar a asma.
  • Tenha um Implanon/Nexplanon ou qualquer outro dispositivo anticoncepcional implantado na pele.
  • Qualquer dispositivo protético ou articulação (por exemplo, pinos, parafusos, placas, hastes ou implantes dentários) em qualquer parte do corpo.
  • Qualquer tipo de porta interna (ou portacath) ou Cateter Central de Inserção Periférica (PICC).
  • O sujeito está grávida, planeja engravidar ou engravidar um parceiro sexual durante o pré-teste e os períodos de teste do estudo, ou está amamentando uma criança.
  • O sujeito não deve ser responsável por trocar fraldas, cuidar de feridas, administração intravenosa ou outras funções de cuidado relacionadas a acamados: ter qualquer responsabilidade por cuidar de crianças menores de 3 anos: ou viver com um indivíduo imunocomprometido.
  • Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do pesquisador principal ou do médico consultor, impeça a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pano de Gluconato de Clorexidina SAGE
Pano desinfetante pronto a usar
Um pano para limpar e desinfetar a pele
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS com Hibiclens
Panos secos para serem usados ​​com água e desinfetante
Um pano seco para ser usado em combinação com água e sabão antimicrobiano para limpar e desinfetar a pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A remoção de Clostridium difficile e a carga de solo orgânico associada serão usadas como um indicador da potencial eficácia de remoção de microrganismos difíceis de remover e matéria orgânica associada da pele humana
Prazo: 2 horas
Como medida da capacidade dos materiais de teste para remover esporos da pele, as reduções serão calculadas subtraindo a população de esporos recuperados de locais tratados da população recuperada dos locais de linha de base.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

7 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • #170104-150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Limpeza de pele geral

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