- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03372122
Remoção de esporos bacterianos em adultos na pele
Avaliação da capacidade de dois produtos para remover esporos bacterianos dos antebraços dos indivíduos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a capacidade de dois materiais de teste para remover esporos de Clostridium difficile (ATCC #700057) com uma carga de solo tripartida dos antebraços dos indivíduos. Para este estudo, a remoção de Clostridium difficile e a carga de solo orgânico associada serão usadas como um indicador da eficácia potencial de remoção de microrganismos difíceis de remover e matéria orgânica associada da pele humana.
Todos os materiais de teste são produtos atualmente comercializados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos podem ser de ambos os sexos, de 18 a 65 anos de idade e de qualquer raça.
- Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender o inglês.
- Os indivíduos devem possuir ambos os antebraços.
- Os indivíduos devem ter unhas saudáveis e curtas (< 1 mm de comprimento) e cutículas sem defeitos. Os indivíduos também não devem ter extensões de unhas, unhas artificiais ou esmalte de unhas e não devem usar joias que não possam ser removidas das mãos/antebraços antes do teste.
- Os indivíduos não devem ter tatuagens, erupções cutâneas ativas, dermatoses ou feridas na pele das mãos ou antebraços. Os participantes também não devem ter condições inflamatórias da pele, como dermatite atópica/eczema ou psoríase, em qualquer parte do corpo.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral e não ter diagnóstico médico de uma condição física, como doença grave atual ou recente, diabetes medicado ou não controlado, hepatite B, hepatite C, transplante de órgão, sopro cardíaco, prolapso da válvula mitral com coração sopro, fibromialgia, colite ulcerativa, doença de Crohn, asma moderada/grave que requer uso diário de medicação, uma condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo), lúpus ou esclerose múltipla medicamentosa.
- Os indivíduos devem ler e assinar o Formulário de Consentimento Informado, o Formulário de Autorização para Usar e Divulgar Informações Protegidas de Saúde e a Lista de Produtos Restritos antes de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo clínico dentro de 7 dias após a assinatura do consentimento informado para este estudo ou participação atual em outro estudo clínico.
- Alergias ou sensibilidades conhecidas ao látex (borracha natural), álcoois, protetores solares, desodorantes, detergentes para a roupa, tintas, metais, fragrâncias aplicadas topicamente, limpadores, sabonetes, loções ou agentes antibacterianos comuns, particularmente gluconato de clorexidina.
- Tiveram urticária (vergões elevados) como uma reação a qualquer coisa que entrou em contato com a pele.
- Uso de antibióticos sistêmicos ou tópicos durante o período pré-teste de 7 dias ou no dia do teste.
- Uso de esteróides sistêmicos ou tópicos, exceto para contracepção, terapia hormonal ou indicações pós-menopausa, durante o período de 7 dias antes do teste ou no dia do teste. Isso inclui medicamentos esteroides usados para tratar a asma.
- Tenha um Implanon/Nexplanon ou qualquer outro dispositivo anticoncepcional implantado na pele.
- Qualquer dispositivo protético ou articulação (por exemplo, pinos, parafusos, placas, hastes ou implantes dentários) em qualquer parte do corpo.
- Qualquer tipo de porta interna (ou portacath) ou Cateter Central de Inserção Periférica (PICC).
- O sujeito está grávida, planeja engravidar ou engravidar um parceiro sexual durante o pré-teste e os períodos de teste do estudo, ou está amamentando uma criança.
- O sujeito não deve ser responsável por trocar fraldas, cuidar de feridas, administração intravenosa ou outras funções de cuidado relacionadas a acamados: ter qualquer responsabilidade por cuidar de crianças menores de 3 anos: ou viver com um indivíduo imunocomprometido.
- Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do pesquisador principal ou do médico consultor, impeça a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pano de Gluconato de Clorexidina SAGE
Pano desinfetante pronto a usar
|
Um pano para limpar e desinfetar a pele
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS com Hibiclens
Panos secos para serem usados com água e desinfetante
|
Um pano seco para ser usado em combinação com água e sabão antimicrobiano para limpar e desinfetar a pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A remoção de Clostridium difficile e a carga de solo orgânico associada serão usadas como um indicador da potencial eficácia de remoção de microrganismos difíceis de remover e matéria orgânica associada da pele humana
Prazo: 2 horas
|
Como medida da capacidade dos materiais de teste para remover esporos da pele, as reduções serão calculadas subtraindo a população de esporos recuperados de locais tratados da população recuperada dos locais de linha de base.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #170104-150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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