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去除成人皮肤上的细菌孢子

2018年3月12日 更新者:Caroline Scott

评估两种产品去除受试者前臂细菌孢子的能力

本研究的目的是比较使用单次布浴与使用额外漂洗步骤的布浴去除皮肤孢子和污垢的效果,以确定额外漂洗阶段是否会导致去除更高水平的孢子和污垢孢子和污垢。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估和比较两种测试材料去除艰难梭菌 (ATCC #700057) 孢子的能力,三重土壤负荷来自受试者前臂。 在这项研究中,艰难梭菌和相关有机土壤负荷的去除将用作对人体皮肤上难以去除的微生物和相关有机物的潜在去除功效的指标。

所有测试材料均为目前上市产品

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者可以是任何性别、18 至 65 岁和任何种族。
  • 受试者必须能够阅读和理解英语。
  • 受试者必须拥有双前臂。
  • 受试者必须拥有健康且短(长度 < 1 毫米)的指甲和无缺陷的角质层。 受试者还必须没有指甲延长、人造指甲或指甲油,并且不得佩戴任何在测试前无法从手/前臂上取下的珠宝。
  • 受试者不得有纹身、活动性皮疹、皮肤病或手部或前臂皮肤破损。 受试者身体任何部位也必须没有炎症性皮肤病,例如特应性皮炎/湿疹或牛皮癣。
  • 受试者必须身体健康,没有身体状况的医学诊断,例如当前或近期的严重疾病、药物治疗或不受控制的糖尿病、乙型肝炎、丙型肝炎、器官移植、心脏杂音、心脏二尖瓣脱垂杂音、纤维肌痛、溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、需要每天使用药物的中度/重度哮喘、免疫功能低下的疾病,如艾滋病(或 HIV 阳性)、狼疮或药物多发性硬化症。
  • 在参与研究之前,受试者必须阅读并签署知情同意书、使用和披露受保护健康信息的授权书以及受限产品清单。

排除标准:

  • 在签署本研究的知情同意书或当前参与另一项临床研究后 7 天内参与临床研究。
  • 已知对乳胶(天然橡胶)、酒精、防晒霜、除臭剂、洗衣粉、墨水、金属、局部使用的香料、清洁剂、肥皂、乳液或常见抗菌剂特别是葡萄糖酸氯己定过敏或敏感。
  • 经历过荨麻疹(凸起的伤痕)作为对任何接触皮肤的反应。
  • 在 7 天的预测试期间或测试当天使用全身或局部抗生素药物。
  • 在 7 天预测试期间或测试当天使用全身或局部类固醇,但用于避孕、激素治疗或绝经后适应症除外。 这包括用于治疗哮喘的类固醇药物。
  • 拥有 Implanon/Nexplanon 或任何其他真皮植入避孕装置。
  • 身体任何部位的任何假肢装置或关节(例如,销、螺钉、板、杆或牙科植入物)。
  • 任何类型的留置端口(或端口导管)或外周插入中心导管 (PICC)。
  • 受试者怀孕,计划在研究的预测试和测试期间怀孕或使性伴侣怀孕,或者正在哺乳孩子。
  • 受试者不得负责换尿布、伤口护理、静脉内管理或其他与卧床相关的护理角色:对 3 岁以下儿童的护理负有任何责任:或与免疫功能低下的人一起生活。
  • 首席研究员或咨询医生认为应排除参与的任何医疗状况或任何药物的使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:SAGE 氯己定葡萄糖酸盐布
即用型消毒布
清洁和消毒皮肤的布
ACTIVE_COMPARATOR:带 Hibiclens 的集线器
与水和消毒剂一起使用的干布
与水和抗菌肥皂结合使用的干布清洁和消毒皮肤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
难辨梭状芽孢杆菌和相关有机土壤负荷的去除率将用作对人体皮肤上难以去除的微生物和相关有机物的潜在去除效果的指标
大体时间:2小时
作为测试材料从皮肤去除孢子的能力的量度,将通过从基线部位回收的孢子总数中减去处理部位回收的孢子总数来计算减少量。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Russell Griggs, M.S, CCRC、BSLI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月13日

初级完成 (实际的)

2018年1月8日

研究完成 (实际的)

2018年3月7日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月7日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月12日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • #170104-150

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

葡萄糖酸氯己定的临床试验

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