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Rimozione delle spore batteriche negli adulti sulla pelle

12 marzo 2018 aggiornato da: Caroline Scott

Valutazione della capacità di due prodotti di rimuovere le spore batteriche dagli avambracci dei soggetti

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della rimozione di spore e sporcizia dalla pelle utilizzando un singolo bagno di panno rispetto a un bagno di panno con fase di risciacquo extra, per stabilire se la fase di risciacquo extra porterà alla rimozione di un livello più elevato di spore e sporcizia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la capacità di due materiali di prova di rimuovere le spore di Clostridium difficile (ATCC #700057) con un carico di suolo tripartito dagli avambracci dei soggetti. Per questo studio, la rimozione di Clostridium difficile e il carico di suolo organico associato saranno utilizzati come indicatore della potenziale efficacia di rimozione per i microrganismi difficili da rimuovere e la materia organica associata dalla pelle umana.

Tutti i materiali di prova sono prodotti attualmente commercializzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti possono essere di entrambi i sessi, dai 18 ai 65 anni di età, e di qualsiasi razza.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • I soggetti devono possedere entrambi gli avambracci.
  • I soggetti devono avere unghie e cuticole sane e corte (< 1 mm di lunghezza) senza difetti. I soggetti non devono inoltre avere estensioni delle unghie, unghie artificiali o smalto per unghie e non devono indossare gioielli che non possono essere rimossi dalle mani/avambracci prima del test.
  • I soggetti non devono avere tatuaggi, eruzioni cutanee attive, dermatosi o rotture della pelle delle mani o degli avambracci. I soggetti non devono inoltre presentare condizioni infiammatorie della pelle, come dermatite atopica / eczema o psoriasi, in qualsiasi parte del corpo.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale e non avere una diagnosi medica di una condizione fisica, come una malattia grave attuale o recente, diabete medicato o non controllato, epatite B, epatite C, un trapianto di organi, un soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale con cuore soffio, fibromialgia, colite ulcerosa, morbo di Crohn, asma moderato/grave che richiede l'uso quotidiano di farmaci, una condizione immunocompromessa come AIDS (o HIV positivo), lupus o sclerosi multipla medicata.
  • I soggetti devono leggere e firmare il modulo di consenso informato, l'autorizzazione all'uso e la divulgazione del modulo di informazioni sanitarie protette e l'elenco dei prodotti soggetti a restrizioni prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico entro 7 giorni dalla firma del consenso informato per questo studio o partecipazione attuale a un altro studio clinico.
  • Allergie o sensibilità note al lattice (gomma naturale), alcoli, creme solari, deodoranti, detersivi per bucato, inchiostri, metalli, fragranze applicate localmente, detergenti, saponi, lozioni o ai comuni agenti antibatterici, in particolare clorexidina gluconato.
  • Hanno sperimentato orticaria (lividi sollevati) come reazione a qualsiasi cosa sia entrata in contatto con la pelle.
  • Uso di farmaci antibiotici sistemici o topici durante il periodo pre-test di 7 giorni o il giorno del test.
  • Uso di steroidi sistemici o topici, diversi dalla contraccezione, terapia ormonale o indicazioni post-menopausa, durante il periodo pre-test di 7 giorni o il giorno del test. Ciò include i farmaci steroidei usati per trattare l'asma.
  • Avere un Implanon/Nexplanon o qualsiasi altro dispositivo di controllo delle nascite impiantato dermico.
  • Qualsiasi dispositivo protesico o articolazione (ad es. perni, viti, placche, aste o impianti dentali) in qualsiasi parte del corpo.
  • Qualsiasi tipo di porta a permanenza (o portacath) o catetere centrale inserito perifericamente (PICC).
  • Il soggetto è incinta, pianifica una gravidanza o mette incinta un partner sessuale durante i periodi pre-test e test dello studio o sta allattando un bambino.
  • Il soggetto non deve essere responsabile della fornitura di pannolini, della cura delle ferite, della gestione endovenosa o di altri ruoli di assistenza correlati alle persone costrette a letto: avere alcuna responsabilità per la cura dei bambini di età inferiore ai 3 anni: o vivere con un individuo immunocompromesso.
  • Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore principale o del medico consulente, dovrebbe precludere la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Panno SAGE Clorexidina Gluconato
Panno disinfettante pronto all'uso
Un panno per pulire e disinfettare la pelle
ACTIVE_COMPARATORE: MOZZI con Hibiclens
Panni asciutti da utilizzare con acqua e disinfettante
Un panno asciutto da utilizzare in combinazione con acqua e sapone antimicrobico per detergere e disinfettare la pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La rimozione di Clostridium difficile e il carico di suolo organico associato saranno utilizzati come indicatore della potenziale efficacia di rimozione per i microrganismi difficili da rimuovere e la materia organica associata dalla pelle umana
Lasso di tempo: 2 ore
Come misura della capacità dei materiali di prova di rimuovere le spore dalla pelle, le riduzioni saranno calcolate sottraendo la popolazione di spore recuperate da un sito trattato dalla popolazione recuperata dai siti di riferimento.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #170104-150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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