- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03372122
Rimozione delle spore batteriche negli adulti sulla pelle
Valutazione della capacità di due prodotti di rimuovere le spore batteriche dagli avambracci dei soggetti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la capacità di due materiali di prova di rimuovere le spore di Clostridium difficile (ATCC #700057) con un carico di suolo tripartito dagli avambracci dei soggetti. Per questo studio, la rimozione di Clostridium difficile e il carico di suolo organico associato saranno utilizzati come indicatore della potenziale efficacia di rimozione per i microrganismi difficili da rimuovere e la materia organica associata dalla pelle umana.
Tutti i materiali di prova sono prodotti attualmente commercializzati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti possono essere di entrambi i sessi, dai 18 ai 65 anni di età, e di qualsiasi razza.
- I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- I soggetti devono possedere entrambi gli avambracci.
- I soggetti devono avere unghie e cuticole sane e corte (< 1 mm di lunghezza) senza difetti. I soggetti non devono inoltre avere estensioni delle unghie, unghie artificiali o smalto per unghie e non devono indossare gioielli che non possono essere rimossi dalle mani/avambracci prima del test.
- I soggetti non devono avere tatuaggi, eruzioni cutanee attive, dermatosi o rotture della pelle delle mani o degli avambracci. I soggetti non devono inoltre presentare condizioni infiammatorie della pelle, come dermatite atopica / eczema o psoriasi, in qualsiasi parte del corpo.
- I soggetti devono essere in buona salute generale e non avere una diagnosi medica di una condizione fisica, come una malattia grave attuale o recente, diabete medicato o non controllato, epatite B, epatite C, un trapianto di organi, un soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale con cuore soffio, fibromialgia, colite ulcerosa, morbo di Crohn, asma moderato/grave che richiede l'uso quotidiano di farmaci, una condizione immunocompromessa come AIDS (o HIV positivo), lupus o sclerosi multipla medicata.
- I soggetti devono leggere e firmare il modulo di consenso informato, l'autorizzazione all'uso e la divulgazione del modulo di informazioni sanitarie protette e l'elenco dei prodotti soggetti a restrizioni prima di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico entro 7 giorni dalla firma del consenso informato per questo studio o partecipazione attuale a un altro studio clinico.
- Allergie o sensibilità note al lattice (gomma naturale), alcoli, creme solari, deodoranti, detersivi per bucato, inchiostri, metalli, fragranze applicate localmente, detergenti, saponi, lozioni o ai comuni agenti antibatterici, in particolare clorexidina gluconato.
- Hanno sperimentato orticaria (lividi sollevati) come reazione a qualsiasi cosa sia entrata in contatto con la pelle.
- Uso di farmaci antibiotici sistemici o topici durante il periodo pre-test di 7 giorni o il giorno del test.
- Uso di steroidi sistemici o topici, diversi dalla contraccezione, terapia ormonale o indicazioni post-menopausa, durante il periodo pre-test di 7 giorni o il giorno del test. Ciò include i farmaci steroidei usati per trattare l'asma.
- Avere un Implanon/Nexplanon o qualsiasi altro dispositivo di controllo delle nascite impiantato dermico.
- Qualsiasi dispositivo protesico o articolazione (ad es. perni, viti, placche, aste o impianti dentali) in qualsiasi parte del corpo.
- Qualsiasi tipo di porta a permanenza (o portacath) o catetere centrale inserito perifericamente (PICC).
- Il soggetto è incinta, pianifica una gravidanza o mette incinta un partner sessuale durante i periodi pre-test e test dello studio o sta allattando un bambino.
- Il soggetto non deve essere responsabile della fornitura di pannolini, della cura delle ferite, della gestione endovenosa o di altri ruoli di assistenza correlati alle persone costrette a letto: avere alcuna responsabilità per la cura dei bambini di età inferiore ai 3 anni: o vivere con un individuo immunocompromesso.
- Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore principale o del medico consulente, dovrebbe precludere la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Panno SAGE Clorexidina Gluconato
Panno disinfettante pronto all'uso
|
Un panno per pulire e disinfettare la pelle
|
ACTIVE_COMPARATORE: MOZZI con Hibiclens
Panni asciutti da utilizzare con acqua e disinfettante
|
Un panno asciutto da utilizzare in combinazione con acqua e sapone antimicrobico per detergere e disinfettare la pelle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La rimozione di Clostridium difficile e il carico di suolo organico associato saranno utilizzati come indicatore della potenziale efficacia di rimozione per i microrganismi difficili da rimuovere e la materia organica associata dalla pelle umana
Lasso di tempo: 2 ore
|
Come misura della capacità dei materiali di prova di rimuovere le spore dalla pelle, le riduzioni saranno calcolate sottraendo la popolazione di spore recuperate da un sito trattato dalla popolazione recuperata dai siti di riferimento.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #170104-150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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