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성인 피부의 세균 포자 제거

2018년 3월 12일 업데이트: Caroline Scott

대상자의 팔뚝에서 세균 포자를 제거하는 두 제품의 능력 평가

이 연구의 목적은 추가 헹굼 단계가 있는 천 욕조에 대해 단일 천 욕조를 사용하여 피부에서 포자와 먼지를 제거하는 효과를 비교하여 추가 헹굼 단계가 더 높은 수준의 포자 제거로 이어질지 여부를 확인하는 것입니다. 포자와 먼지.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 대상자의 팔뚝에서 삼중 토양 부하로 클로스트리디움 디피실리(ATCC #700057) 포자를 제거하는 두 가지 시험 물질의 능력을 평가하고 비교하는 것입니다. 이 연구에서 클로스트리디움 디피실리균의 제거 및 관련 유기 토양 부하는 인간 피부에서 제거하기 어려운 미생물 및 관련 유기물에 대한 잠재적인 제거 효능의 지표로 사용될 것입니다.

모든 테스트 재료는 현재 판매되는 제품입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 성별, 18세에서 65세, 모든 인종일 수 있습니다.
  • 과목은 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 양쪽 팔뚝을 소유해야 합니다.
  • 피험자는 건강하고 짧은(길이 1mm 미만) 손톱과 큐티클에 결함이 없어야 합니다. 피험자는 또한 손톱 연장, 인조 손톱 또는 매니큐어가 없어야 하며 테스트 전에 손/팔뚝에서 제거할 수 없는 장신구를 착용해서는 안 됩니다.
  • 피험자는 문신, 활동성 피부 발진, 피부병 또는 손이나 팔뚝의 피부에 상처가 없어야 합니다. 피험자는 또한 신체 어느 곳에도 아토피성 피부염/습진 또는 건선과 같은 염증성 피부 상태가 없어야 합니다.
  • 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 현재 또는 최근의 심각한 질병, 약물 치료를 받았거나 조절되지 않은 당뇨병, B형 간염, C형 간염, 장기 이식, 심장 잡음, 승모판 탈출증과 같은 신체 상태에 대한 의학적 진단이 없어야 합니다. 심잡음, 섬유근육통, 궤양성 대장염, 크론병, 매일 약물을 사용해야 하는 중등도/중증 천식, AIDS(또는 HIV 양성), 루푸스 또는 약용 다발성 경화증과 같은 면역 저하 상태.
  • 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서, 보호 대상 건강 정보 사용 및 공개 허가서, 제한된 제품 목록을 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 후 7일 이내에 임상 연구에 참여하거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 라텍스(천연 고무), 알코올, 자외선 차단제, 탈취제, 세탁 세제, 잉크, 금속, 국소 적용 향수, 클렌저, 비누, 로션 또는 일반적인 항균제, 특히 클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  • 피부에 닿은 모든 것에 대한 반응으로 두드러기를 경험한 적이 있습니다.
  • 7일의 사전 테스트 기간 또는 테스트 당일에 전신 또는 국소 항생제 약물 사용.
  • 7일의 시험 전 기간 동안 또는 시험 당일에 피임, 호르몬 요법 또는 폐경 후 적응증 이외의 전신 또는 국소 스테로이드 사용. 여기에는 천식 치료에 사용되는 스테로이드 약물이 포함됩니다.
  • Implanon/Nexplanon 또는 기타 피부 이식 피임 장치가 있어야 합니다.
  • 신체의 모든 보철 장치 또는 관절(예: 핀, 나사, 판, 막대 또는 치과용 임플란트).
  • 모든 유형의 유치 포트(또는 portacath) 또는 주변 삽입 중앙 카테터(PICC).
  • 피험자는 임신 중이거나, 사전 테스트 및 연구 테스트 기간 내에 성 파트너를 임신시키거나 임신시킬 계획이거나, 아이를 간호하고 있습니다.
  • 피험자는 기저귀 갈기, 상처 치료, 정맥 관리 또는 기타 침상 관련 치료 역할에 대한 책임이 없어야 합니다.
  • 주임 조사자 또는 상담 의사의 의견에 따라 참여를 배제해야 하는 모든 의학적 상태 또는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE 클로르헥시딘 글루코네이트 천
소독용 천 사용 준비
피부를 세척하고 소독하는 천
ACTIVE_COMPARATOR: Hibiclens가 있는 허브
물과 소독제와 함께 사용할 마른 천
피부를 세척하고 소독하기 위해 물과 항균 비누와 함께 사용하는 마른 천

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clostridium difficile 및 관련 유기 토양 부하는 제거가 어려운 미생물 및 인간 피부의 관련 유기 물질에 대한 잠재적 제거 효능의 지표로 사용됩니다.
기간: 2시간
피부에서 포자를 제거하는 시험 물질의 능력의 척도로서, 감소는 기준 부위로부터 회수된 집단에서 처리된 부위로부터 회수된 포자 집단을 빼서 계산될 것이다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 임상 시험

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