- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03372122
Entfernung von Bakteriensporen bei Erwachsenen auf der Haut
Bewertung der Fähigkeit von zwei Produkten, Bakteriensporen von den Unterarmen der Probanden zu entfernen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von zwei Testmaterialien zur Entfernung von Sporen von Clostridium difficile (ATCC #700057) mit einer dreiteiligen Schmutzbelastung von den Unterarmen der Probanden zu bewerten und zu vergleichen. Für diese Studie wird die Entfernung von Clostridium difficile und der damit verbundenen organischen Schmutzbelastung als Indikator für die potenzielle Wirksamkeit der Entfernung von schwer zu entfernenden Mikroorganismen und damit verbundenen organischen Stoffen von der menschlichen Haut verwendet.
Alle Testmaterialien sind derzeit vermarktete Produkte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden können jeden Geschlechts, 18 bis 65 Jahre alt und jeder Rasse angehören.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
- Die Probanden müssen beide Unterarme besitzen.
- Die Probanden müssen gesunde und kurze (< 1 mm Länge) Fingernägel und Nagelhaut ohne Defekte haben. Die Probanden dürfen auch keine Nagelverlängerungen, künstlichen Nägel oder Nagellack haben und dürfen keinen Schmuck tragen, der vor dem Test nicht von den Händen/Unterarmen entfernt werden kann.
- Die Probanden dürfen keine Tätowierungen, aktive Hautausschläge, Dermatosen oder Brüche in der Haut der Hände oder Unterarme haben. Die Probanden dürfen auch keine entzündlichen Hauterkrankungen wie atopische Dermatitis / Ekzeme oder Psoriasis am ganzen Körper haben.
- Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und es darf keine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands vorliegen, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, medikamentös behandelter oder unkontrollierter Diabetes, Hepatitis B, Hepatitis C, eine Organtransplantation, ein Herzgeräusch, Mitralklappenprolaps mit Herz Herzgeräusch, Fibromyalgie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mittelschweres/schweres Asthma, das die tägliche Einnahme von Medikamenten erfordert, eine immungeschwächte Erkrankung wie AIDS (oder HIV-positiv), Lupus oder medikamentöse Multiple Sklerose.
- Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie die Einwilligungserklärung, die Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen und die Liste der eingeschränkten Produkte lesen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 7 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung für diese Studie oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Latex (Naturkautschuk), Alkoholen, Sonnenschutzmitteln, Deodorants, Waschmitteln, Tinten, Metallen, topisch aufgetragenen Duftstoffen, Reinigungsmitteln, Seifen, Lotionen oder gegenüber gängigen antibakteriellen Mitteln, insbesondere Chlorhexidingluconat.
- Nesselsucht (erhabene Striemen) als Reaktion auf alles, was mit der Haut in Berührung kam, erlebt haben.
- Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika-Medikamenten entweder während der 7-tägigen Vortestperiode oder am Testtag.
- Verwendung von systemischen oder topischen Steroiden, außer zur Empfängnisverhütung, Hormontherapie oder postmenopausalen Indikationen, während der 7-tägigen Vortestperiode oder am Testtag. Dazu gehören Steroidmedikamente zur Behandlung von Asthma.
- Haben Sie ein Implanon/Nexplanon oder ein anderes dermal implantiertes Empfängnisverhütungsgerät.
- Jedes prothetische Gerät oder Gelenk (z. B. Stifte, Schrauben, Platten, Stäbe oder Zahnimplantate) irgendwo im Körper.
- Jede Art von Verweilport (oder Portacath) oder Peripherally Inserted Central Catheter (PICC).
- Das Subjekt ist schwanger, plant, innerhalb der Vortest- und Testperioden der Studie schwanger zu werden oder einen Sexualpartner zu schwängern, oder stillt ein Kind.
- Das Subjekt darf nicht für Windeln, Wundversorgung, intravenöses Management oder andere bettlägerige Pflegerollen verantwortlich sein: keine Verantwortung für die Pflege von Kindern unter 3 Jahren haben: oder mit einer immungeschwächten Person zusammenleben.
- Jeder medizinische Zustand oder die Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder beratenden Arztes eine Teilnahme ausschließen sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SALBEI Chlorhexidingluconat-Tuch
Gebrauchsfertiges Desinfektionstuch
|
Ein Tuch zum Reinigen und Desinfizieren der Haut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS mit Hibiclens
Trockene Tücher mit Wasser und Desinfektionsmittel verwenden
|
Ein trockenes Tuch zur Verwendung in Kombination mit Wasser und antimikrobieller Seife zur Reinigung und Desinfektion der Haut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Entfernung von Clostridium difficile und der damit verbundenen organischen Schmutzbelastung wird als Indikator für die potenzielle Wirksamkeit der Entfernung von schwer zu entfernenden Mikroorganismen und damit verbundenen organischen Stoffen von der menschlichen Haut verwendet
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Als Maß für die Fähigkeit der Testmaterialien, Sporen von der Haut zu entfernen, werden die Reduktionen berechnet, indem die Population von Sporen, die an behandelten Stellen gewonnen wurden, von der Population abgezogen wird, die an den Basisstellen gewonnen wurde.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #170104-150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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