- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03372122
Usuwanie przetrwalników bakteryjnych u dorosłych na skórze
Ocena zdolności dwóch produktów do usuwania zarodników bakterii z przedramion badanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena i porównanie zdolności dwóch testowanych materiałów do usuwania przetrwalników Clostridium difficile (ATCC #700057) z trójstronnym ładunkiem gleby z przedramion badanych. W tym badaniu usunięcie Clostridium difficile i związanego z nim obciążenia glebą organiczną zostanie wykorzystane jako wskaźnik potencjalnej skuteczności usuwania trudnych do usunięcia mikroorganizmów i związanych z nimi substancji organicznych z ludzkiej skóry.
Wszystkie materiały testowe są obecnie produktami rynkowymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani mogą być dowolnej płci, w wieku od 18 do 65 lat i dowolnej rasy.
- Przedmioty muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.
- Badani muszą posiadać oba przedramiona.
- Badani muszą mieć zdrowe i krótkie (< 1 mm długości) paznokcie i skórki bez wad. Badani nie mogą również mieć przedłużanych paznokci, sztucznych paznokci ani lakieru do paznokci i nie mogą nosić żadnej biżuterii, której nie można zdjąć z dłoni/przedramion przed badaniem.
- Badani nie mogą mieć tatuaży, aktywnych wysypek skórnych, dermatoz ani pęknięć skóry dłoni lub przedramion. Pacjenci nie mogą również mieć żadnych stanów zapalnych skóry, takich jak atopowe zapalenie skóry / egzema lub łuszczyca, na jakiejkolwiek części ciała.
- Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i nie mogą mieć diagnozy medycznej dotyczącej stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, leczona lub niekontrolowana cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, przeszczep narządu, szmery w sercu, wypadanie płatka zastawki mitralnej z sercem szmery, fibromialgia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, umiarkowana/ciężka astma wymagająca codziennego przyjmowania leków, stan obniżonej odporności, taki jak AIDS (lub HIV-pozytywny), toczeń lub leczone stwardnienie rozsiane.
- Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych oraz listę produktów objętych ograniczeniami przed wzięciem udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 7 dni od podpisania świadomej zgody na to badanie lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
- Znane alergie lub nadwrażliwość na lateks (kauczuk naturalny), alkohole, filtry przeciwsłoneczne, dezodoranty, detergenty do prania, atramenty, metale, stosowane miejscowo substancje zapachowe, środki czyszczące, mydła, balsamy lub na powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne, zwłaszcza glukonian chlorheksydyny.
- Doświadczyłeś pokrzywki (wypukłych pręg) jako reakcji na wszystko, co miało kontakt ze skórą.
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków podczas 7-dniowego okresu przed badaniem lub w dniu badania.
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych sterydów, innych niż antykoncepcja, terapia hormonalna lub wskazania pomenopauzalne, podczas 7-dniowego okresu przed badaniem lub w dniu badania. Obejmuje to leki steroidowe stosowane w leczeniu astmy.
- Mieć Implanon/Nexplanon lub jakiekolwiek inne urządzenie antykoncepcyjne wszczepione w skórę.
- Wszelkie urządzenia protetyczne lub stawy (np. szpilki, śruby, płytki, pręty lub implanty dentystyczne) w dowolnym miejscu ciała.
- Dowolny rodzaj założonego na stałe portu (lub portacath) lub obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC).
- Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub zapłodnić partnera seksualnego w okresie przedtestowym i testowym w badaniu lub karmi dziecko.
- Podmiot nie może być odpowiedzialny za pieluchowanie, opatrywanie ran, leczenie dożylne ani inne role związane z opieką w łóżku: nie może być odpowiedzialny za opiekę nad dziećmi poniżej 3 roku życia: ani mieszkać z osobą o obniżonej odporności.
- Jakikolwiek stan chorobowy lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza lub lekarza konsultującego powinny wykluczać udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE Ściereczka z glukonianem chlorheksydyny
Gotowa do użycia ściereczka dezynfekująca
|
Ściereczka do czyszczenia i dezynfekcji skóry
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIASTY z Hibiclens
Suche ściereczki do użycia z wodą i środkiem dezynfekującym
|
Sucha ściereczka do stosowania w połączeniu z wodą i mydłem antybakteryjnym do oczyszczania i dezynfekcji skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usunięcie Clostridium difficile i związanego z nim obciążenia glebą organiczną zostanie wykorzystane jako wskaźnik potencjalnej skuteczności usuwania trudnych do usunięcia mikroorganizmów i związanych z nimi substancji organicznych z ludzkiej skóry
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Jako miarę zdolności materiałów testowych do usuwania zarodników ze skóry, redukcje zostaną obliczone przez odjęcie populacji zarodników odzyskanych z leczonych miejsc od populacji odzyskanej z miejsc wyjściowych.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #170104-150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogólne oczyszczanie skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Glukonian chlorheksydyny
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt