Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie przetrwalników bakteryjnych u dorosłych na skórze

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Caroline Scott

Ocena zdolności dwóch produktów do usuwania zarodników bakterii z przedramion badanych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności usuwania zarodników i brudu ze skóry za pomocą pojedynczej kąpieli ściernej z kąpielą ścierną z dodatkowym etapem płukania, aby ustalić, czy dodatkowy etap płukania doprowadzi do usunięcia wyższego poziomu zarodniki i brud.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena i porównanie zdolności dwóch testowanych materiałów do usuwania przetrwalników Clostridium difficile (ATCC #700057) z trójstronnym ładunkiem gleby z przedramion badanych. W tym badaniu usunięcie Clostridium difficile i związanego z nim obciążenia glebą organiczną zostanie wykorzystane jako wskaźnik potencjalnej skuteczności usuwania trudnych do usunięcia mikroorganizmów i związanych z nimi substancji organicznych z ludzkiej skóry.

Wszystkie materiały testowe są obecnie produktami rynkowymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani mogą być dowolnej płci, w wieku od 18 do 65 lat i dowolnej rasy.
  • Przedmioty muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.
  • Badani muszą posiadać oba przedramiona.
  • Badani muszą mieć zdrowe i krótkie (< 1 mm długości) paznokcie i skórki bez wad. Badani nie mogą również mieć przedłużanych paznokci, sztucznych paznokci ani lakieru do paznokci i nie mogą nosić żadnej biżuterii, której nie można zdjąć z dłoni/przedramion przed badaniem.
  • Badani nie mogą mieć tatuaży, aktywnych wysypek skórnych, dermatoz ani pęknięć skóry dłoni lub przedramion. Pacjenci nie mogą również mieć żadnych stanów zapalnych skóry, takich jak atopowe zapalenie skóry / egzema lub łuszczyca, na jakiejkolwiek części ciała.
  • Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i nie mogą mieć diagnozy medycznej dotyczącej stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, leczona lub niekontrolowana cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, przeszczep narządu, szmery w sercu, wypadanie płatka zastawki mitralnej z sercem szmery, fibromialgia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, umiarkowana/ciężka astma wymagająca codziennego przyjmowania leków, stan obniżonej odporności, taki jak AIDS (lub HIV-pozytywny), toczeń lub leczone stwardnienie rozsiane.
  • Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych oraz listę produktów objętych ograniczeniami przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 7 dni od podpisania świadomej zgody na to badanie lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na lateks (kauczuk naturalny), alkohole, filtry przeciwsłoneczne, dezodoranty, detergenty do prania, atramenty, metale, stosowane miejscowo substancje zapachowe, środki czyszczące, mydła, balsamy lub na powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne, zwłaszcza glukonian chlorheksydyny.
  • Doświadczyłeś pokrzywki (wypukłych pręg) jako reakcji na wszystko, co miało kontakt ze skórą.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków podczas 7-dniowego okresu przed badaniem lub w dniu badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych sterydów, innych niż antykoncepcja, terapia hormonalna lub wskazania pomenopauzalne, podczas 7-dniowego okresu przed badaniem lub w dniu badania. Obejmuje to leki steroidowe stosowane w leczeniu astmy.
  • Mieć Implanon/Nexplanon lub jakiekolwiek inne urządzenie antykoncepcyjne wszczepione w skórę.
  • Wszelkie urządzenia protetyczne lub stawy (np. szpilki, śruby, płytki, pręty lub implanty dentystyczne) w dowolnym miejscu ciała.
  • Dowolny rodzaj założonego na stałe portu (lub portacath) lub obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC).
  • Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub zapłodnić partnera seksualnego w okresie przedtestowym i testowym w badaniu lub karmi dziecko.
  • Podmiot nie może być odpowiedzialny za pieluchowanie, opatrywanie ran, leczenie dożylne ani inne role związane z opieką w łóżku: nie może być odpowiedzialny za opiekę nad dziećmi poniżej 3 roku życia: ani mieszkać z osobą o obniżonej odporności.
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza lub lekarza konsultującego powinny wykluczać udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE Ściereczka z glukonianem chlorheksydyny
Gotowa do użycia ściereczka dezynfekująca
Ściereczka do czyszczenia i dezynfekcji skóry
ACTIVE_COMPARATOR: PIASTY z Hibiclens
Suche ściereczki do użycia z wodą i środkiem dezynfekującym
Sucha ściereczka do stosowania w połączeniu z wodą i mydłem antybakteryjnym do oczyszczania i dezynfekcji skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usunięcie Clostridium difficile i związanego z nim obciążenia glebą organiczną zostanie wykorzystane jako wskaźnik potencjalnej skuteczności usuwania trudnych do usunięcia mikroorganizmów i związanych z nimi substancji organicznych z ludzkiej skóry
Ramy czasowe: 2 godziny
Jako miarę zdolności materiałów testowych do usuwania zarodników ze skóry, redukcje zostaną obliczone przez odjęcie populacji zarodników odzyskanych z leczonych miejsc od populacji odzyskanej z miejsc wyjściowych.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne oczyszczanie skóry

Badania kliniczne na Glukonian chlorheksydyny

Subskrybuj