- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03372122
Verwijdering van bacteriesporen bij volwassenen op de huid
Evaluatie van het vermogen van twee producten om bacteriesporen uit de onderarmen van proefpersonen te verwijderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het vermogen van twee testmaterialen om Clostridium difficile (ATCC #700057) sporen te verwijderen met een tripartiete bodembelasting van de onderarmen van proefpersonen. Voor deze studie zal de verwijdering van Clostridium difficile en de bijbehorende organische bodembelasting worden gebruikt als een indicator van de potentiële verwijderingsefficiëntie voor moeilijk te verwijderen micro-organismen en de bijbehorende organische stof van de menselijke huid.
Alle testmaterialen zijn momenteel op de markt gebrachte producten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen kunnen van beide geslachten zijn, van 18 tot 65 jaar oud en van elk ras.
- Onderwerpen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
- Proefpersonen moeten beide onderarmen bezitten.
- Proefpersonen moeten gezonde en korte (< 1 mm lengte) vingernagels en nagelriemen zonder defecten hebben. Proefpersonen mogen ook geen nagelverlengingen, kunstnagels of nagellak hebben en mogen geen sieraden dragen die voorafgaand aan het testen niet van de handen/onderarmen kunnen worden verwijderd.
- Onderwerpen mogen geen tatoeages, actieve huiduitslag, dermatosen of breuken in de huid van de handen of onderarmen hebben. Proefpersonen mogen ook geen inflammatoire huidaandoeningen, zoals atopische dermatitis / eczeem of psoriasis, waar dan ook op het lichaam hebben.
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren en geen medische diagnose van een lichamelijke aandoening hebben, zoals een huidige of recente ernstige ziekte, medicamenteuze of ongecontroleerde diabetes, hepatitis B, hepatitis C, een orgaantransplantatie, een hartgeruis, mitralisklepprolaps met hartfalen. geruis, fibromyalgie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, matige/ernstige astma waarvoor dagelijks medicatie nodig is, een immuungecompromitteerde aandoening zoals aids (of hiv-positief), lupus of gemedicineerde multiple sclerose.
- Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming, het toestemmingsformulier voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie en de lijst met producten waarvoor beperkingen gelden, lezen en ondertekenen voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie binnen 7 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deze studie of lopende deelname aan een andere klinische studie.
- Bekende allergieën of gevoeligheden voor latex (natuurrubber), alcoholen, zonnebrandmiddelen, deodorants, wasmiddelen, inkten, metalen, topisch aangebrachte geurstoffen, reinigingsmiddelen, zepen, lotions of voor gewone antibacteriële middelen, met name chloorhexidinegluconaat.
- Heb netelroos (verheven striemen) ervaren als een reactie op iets dat in contact kwam met de huid.
- Gebruik van systemische of topische antibiotische medicatie tijdens de pre-testperiode van 7 dagen of op de testdag.
- Gebruik van systemische of topische steroïden, anders dan voor anticonceptie, hormoontherapie of postmenopauzale indicaties, gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de test of op de testdag. Dit omvat steroïde medicijnen die worden gebruikt om astma te behandelen.
- Een Implanon/Nexplanon of een ander op de huid geïmplanteerd anticonceptiemiddel hebben.
- Elk prothetisch apparaat of gewricht (bijv. pennen, schroeven, platen, staven of tandheelkundige implantaten) waar dan ook in het lichaam.
- Elk type inwonende poort (of portacath) of perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC).
- De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden of een seksuele partner zwanger te maken binnen de pre-test- en testperiodes van het onderzoek, of geeft borstvoeding aan een kind.
- De proefpersoon mag niet verantwoordelijk zijn voor luiers, verzorging van wonden, intraveneuze toediening of andere bedlegerige zorgtaken: enige verantwoordelijkheid hebben voor de zorg voor kinderen jonger dan 3 jaar: of samenwonen met een immuungecompromitteerde persoon.
- Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of behandelend arts, deelname zouden moeten uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE Chloorhexidine Gluconaat Doek
Gebruiksklare desinfectiedoek
|
Een doekje om de huid te reinigen en te desinfecteren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS met Hibiclens
Droge doeken te gebruiken met water en ontsmettingsmiddel
|
Een droge doek te gebruiken in combinatie met water en antimicrobiële zeep om de huid te reinigen en te desinfecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van Clostridium difficile en de bijbehorende organische bodembelasting zal worden gebruikt als een indicator van de potentiële verwijderingsefficiëntie voor moeilijk te verwijderen micro-organismen en de bijbehorende organische stof van de menselijke huid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Als maatstaf voor het vermogen van de testmaterialen om sporen van de huid te verwijderen, zullen reducties worden berekend door de populatie van sporen teruggevonden op een behandelde plek af te trekken van de populatie teruggevonden op de basislocaties.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #170104-150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Algemene huidreiniging
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
ChinaNormVoltooidFacial Skin veroudering en saaiheidChina
-
Superior UniversityActief, niet wervendPeeling Skin-syndroomPakistan
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
University of ArizonaNog niet aan het wervenGroep 1: Carrier Care (CC) gevolgd door huid-tot-huidverzorging (SSC) gevolgd door familiekeuze | Groep 2: Skin-to-Skin Care (SSC) gevolgd door Carrier Care (CC) gevolgd door Family Choice
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden