Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van bacteriesporen bij volwassenen op de huid

12 maart 2018 bijgewerkt door: Caroline Scott

Evaluatie van het vermogen van twee producten om bacteriesporen uit de onderarmen van proefpersonen te verwijderen

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van het verwijderen van sporen en vuil van de huid met een enkelvoudig doekbad te vergelijken met een doekbad met extra spoelstap, om vast te stellen of de extra spoelstap zal leiden tot een hogere verwijdering van sporen en vuil.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het vermogen van twee testmaterialen om Clostridium difficile (ATCC #700057) sporen te verwijderen met een tripartiete bodembelasting van de onderarmen van proefpersonen. Voor deze studie zal de verwijdering van Clostridium difficile en de bijbehorende organische bodembelasting worden gebruikt als een indicator van de potentiële verwijderingsefficiëntie voor moeilijk te verwijderen micro-organismen en de bijbehorende organische stof van de menselijke huid.

Alle testmaterialen zijn momenteel op de markt gebrachte producten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen kunnen van beide geslachten zijn, van 18 tot 65 jaar oud en van elk ras.
  • Onderwerpen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Proefpersonen moeten beide onderarmen bezitten.
  • Proefpersonen moeten gezonde en korte (< 1 mm lengte) vingernagels en nagelriemen zonder defecten hebben. Proefpersonen mogen ook geen nagelverlengingen, kunstnagels of nagellak hebben en mogen geen sieraden dragen die voorafgaand aan het testen niet van de handen/onderarmen kunnen worden verwijderd.
  • Onderwerpen mogen geen tatoeages, actieve huiduitslag, dermatosen of breuken in de huid van de handen of onderarmen hebben. Proefpersonen mogen ook geen inflammatoire huidaandoeningen, zoals atopische dermatitis / eczeem of psoriasis, waar dan ook op het lichaam hebben.
  • Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren en geen medische diagnose van een lichamelijke aandoening hebben, zoals een huidige of recente ernstige ziekte, medicamenteuze of ongecontroleerde diabetes, hepatitis B, hepatitis C, een orgaantransplantatie, een hartgeruis, mitralisklepprolaps met hartfalen. geruis, fibromyalgie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, matige/ernstige astma waarvoor dagelijks medicatie nodig is, een immuungecompromitteerde aandoening zoals aids (of hiv-positief), lupus of gemedicineerde multiple sclerose.
  • Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming, het toestemmingsformulier voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie en de lijst met producten waarvoor beperkingen gelden, lezen en ondertekenen voordat ze aan het onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie binnen 7 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deze studie of lopende deelname aan een andere klinische studie.
  • Bekende allergieën of gevoeligheden voor latex (natuurrubber), alcoholen, zonnebrandmiddelen, deodorants, wasmiddelen, inkten, metalen, topisch aangebrachte geurstoffen, reinigingsmiddelen, zepen, lotions of voor gewone antibacteriële middelen, met name chloorhexidinegluconaat.
  • Heb netelroos (verheven striemen) ervaren als een reactie op iets dat in contact kwam met de huid.
  • Gebruik van systemische of topische antibiotische medicatie tijdens de pre-testperiode van 7 dagen of op de testdag.
  • Gebruik van systemische of topische steroïden, anders dan voor anticonceptie, hormoontherapie of postmenopauzale indicaties, gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de test of op de testdag. Dit omvat steroïde medicijnen die worden gebruikt om astma te behandelen.
  • Een Implanon/Nexplanon of een ander op de huid geïmplanteerd anticonceptiemiddel hebben.
  • Elk prothetisch apparaat of gewricht (bijv. pennen, schroeven, platen, staven of tandheelkundige implantaten) waar dan ook in het lichaam.
  • Elk type inwonende poort (of portacath) of perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC).
  • De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden of een seksuele partner zwanger te maken binnen de pre-test- en testperiodes van het onderzoek, of geeft borstvoeding aan een kind.
  • De proefpersoon mag niet verantwoordelijk zijn voor luiers, verzorging van wonden, intraveneuze toediening of andere bedlegerige zorgtaken: enige verantwoordelijkheid hebben voor de zorg voor kinderen jonger dan 3 jaar: of samenwonen met een immuungecompromitteerde persoon.
  • Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of behandelend arts, deelname zouden moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE Chloorhexidine Gluconaat Doek
Gebruiksklare desinfectiedoek
Een doekje om de huid te reinigen en te desinfecteren
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS met Hibiclens
Droge doeken te gebruiken met water en ontsmettingsmiddel
Een droge doek te gebruiken in combinatie met water en antimicrobiële zeep om de huid te reinigen en te desinfecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijdering van Clostridium difficile en de bijbehorende organische bodembelasting zal worden gebruikt als een indicator van de potentiële verwijderingsefficiëntie voor moeilijk te verwijderen micro-organismen en de bijbehorende organische stof van de menselijke huid
Tijdsspanne: Twee uur
Als maatstaf voor het vermogen van de testmaterialen om sporen van de huid te verwijderen, zullen reducties worden berekend door de populatie van sporen teruggevonden op een behandelde plek af te trekken van de populatie teruggevonden op de basislocaties.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Algemene huidreiniging

Abonneren