Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriális spórák eltávolítása felnőtteknél a bőrön

2018. március 12. frissítette: Caroline Scott

Két termék azon képességének értékelése, hogy eltávolítsák a baktériumspórákot az alanyok alkarjából

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a spórák és a szennyeződések bőrről történő eltávolításának hatékonyságát egyetlen ronggyal fürdővel, illetve az extra öblítési lépéssel rendelkező ruhás fürdővel, hogy megállapítsa, az extra öblítési szakasz magasabb szintű eltávolítást eredményez-e. spórák és szennyeződések.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

E tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa két vizsgálati anyag azon képességét, hogy eltávolítsák a Clostridium difficile (ATCC #700057) spórákat háromoldalú talajterhelés mellett az alanyok alkarjáról. Ebben a vizsgálatban a Clostridium difficile eltávolítását és a kapcsolódó szerves talajterhelést használják fel a potenciális eltávolítási hatékonyság indikátoraként a nehezen eltávolítható mikroorganizmusok és a kapcsolódó szerves anyagok emberi bőréről.

Minden vizsgálati anyag jelenleg forgalomba hozott termék

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok bármelyik nemhez tartozhatnak, 18 és 65 év közöttiek, és bármilyen rasszhoz tartoznak.
  • A tantárgyaknak tudniuk kell angolul olvasni és érteni.
  • Az alanyoknak mindkét alkarjukkal kell rendelkezniük.
  • Az alanyoknak egészséges és rövid (< 1 mm hosszú) körmökkel és hibáktól mentes kutikulákkal kell rendelkezniük. Az alanyoknak nem lehet körömhosszabbításuk, műkörömük vagy körömlakkjuk, és nem viselhetnek olyan ékszert, amelyet a vizsgálat előtt nem lehet eltávolítani a kezükről/alkarról.
  • Az alanyoknak nem lehetnek tetoválásai, aktív bőrkiütései, dermatózisai, illetve a kéz vagy az alkar bőrének törései. Az alanyok testének sehol sem lehetnek gyulladásos bőrbetegségei, például atópiás dermatitisz/ekcéma vagy pikkelysömör.
  • Az alanyoknak jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük, és nem kell orvosilag diagnosztizálniuk fizikai állapotot, például jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos betegséget, gyógyszeres vagy nem kontrollált cukorbetegséget, hepatitis B-t, hepatitis C-t, szervátültetést, szívzörejt, mitrális billentyű prolapsus szívvel. zörej, fibromyalgia, colitis ulcerosa, Crohn-betegség, közepesen súlyos/súlyos asztma, amely napi gyógyszeres kezelést igényel, immunhiányos állapot, például AIDS (vagy HIV-pozitív), lupus vagy gyógyszeres sclerosis multiplex.
  • A vizsgálatban való részvétel előtt az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a védett egészségügyi információ használatára és közzétételére vonatkozó engedélyt, valamint a korlátozott termékek listáját.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel klinikai vizsgálatban az ehhez a vizsgálathoz való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 7 napon belül, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel.
  • Ismert allergia vagy érzékenység latexre (természetes gumi), alkoholokra, fényvédőkre, dezodorokra, mosószerekre, tintára, fémekre, helyileg alkalmazott illatanyagokra, tisztítószerekre, szappanokra, testápolókra vagy általános antibakteriális szerekre, különösen a klórhexidin-glükonátra.
  • Csalánkiütéseket (megemelkedett nyálkahártyákat) tapasztalt mindenre, ami a bőrrel érintkezett.
  • Szisztémás vagy helyi antibiotikumok alkalmazása a teszt előtti 7 napos időszakban vagy a vizsgálati napon.
  • Szisztémás vagy helyi szteroidok alkalmazása, a fogamzásgátlás, hormonterápia vagy posztmenopauzális indikációk kivételével, a teszt előtti 7 napos időszakban vagy a vizsgálati napon. Ez magában foglalja az asztma kezelésére használt szteroid gyógyszereket.
  • Legyen nálad Implanon/Nexplanon vagy bármilyen más, bőrbe ültetett fogamzásgátló eszköz.
  • Bármilyen protézis eszköz vagy ízület (pl. csapok, csavarok, lemezek, rudak vagy fogászati ​​implantátumok) bárhol a testben.
  • Bármilyen típusú belső port (vagy portacát) vagy perifériásan behelyezett központi katéter (PICC).
  • Az alany terhes, terhességet tervez vagy szexuális partnert teherbe ejt a vizsgálat előtti és tesztidőszakban, vagy gyermeket szoptat.
  • Az alany nem lehet felelős a pelenkázásért, a sebek ápolásáért, az intravénás kezelésért vagy más, ágyhoz kötött gondozási szerepkörökért: semmilyen felelősséget nem vállalhat a 3 év alatti gyermekek gondozásáért, vagy nem lehet immunhiányos egyénnel együtt élni.
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a vizsgálatvezető vagy a konzultáló orvos véleménye szerint kizárja a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ZSÁLYA Klórhexidin-glükonát kendő
Használatra kész fertőtlenítő kendő
Kendő a bőr tisztítására és fertőtlenítésére
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS Hibiclens-szel
Száraz törlőkendők vízzel és fertőtlenítőszerrel
Száraz kendő vízzel és antimikrobiális szappannal kombinálva a bőr tisztítására és fertőtlenítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clostridium difficile eltávolítását és a kapcsolódó szerves talajterhelést a nehezen eltávolítható mikroorganizmusok és a kapcsolódó szerves anyagok lehetséges eltávolítási hatékonyságának indikátoraként fogják használni az emberi bőrről.
Időkeret: 2 óra
A vizsgálati anyagok spórák bőrről való eltávolító képességének mértékeként a csökkenést úgy számítják ki, hogy levonják a kezelt helyről kinyert spórák populációját az alapterületről visszanyert populációból.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #170104-150

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel