- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03372122
Bakteriális spórák eltávolítása felnőtteknél a bőrön
Két termék azon képességének értékelése, hogy eltávolítsák a baktériumspórákot az alanyok alkarjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa két vizsgálati anyag azon képességét, hogy eltávolítsák a Clostridium difficile (ATCC #700057) spórákat háromoldalú talajterhelés mellett az alanyok alkarjáról. Ebben a vizsgálatban a Clostridium difficile eltávolítását és a kapcsolódó szerves talajterhelést használják fel a potenciális eltávolítási hatékonyság indikátoraként a nehezen eltávolítható mikroorganizmusok és a kapcsolódó szerves anyagok emberi bőréről.
Minden vizsgálati anyag jelenleg forgalomba hozott termék
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok bármelyik nemhez tartozhatnak, 18 és 65 év közöttiek, és bármilyen rasszhoz tartoznak.
- A tantárgyaknak tudniuk kell angolul olvasni és érteni.
- Az alanyoknak mindkét alkarjukkal kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak egészséges és rövid (< 1 mm hosszú) körmökkel és hibáktól mentes kutikulákkal kell rendelkezniük. Az alanyoknak nem lehet körömhosszabbításuk, műkörömük vagy körömlakkjuk, és nem viselhetnek olyan ékszert, amelyet a vizsgálat előtt nem lehet eltávolítani a kezükről/alkarról.
- Az alanyoknak nem lehetnek tetoválásai, aktív bőrkiütései, dermatózisai, illetve a kéz vagy az alkar bőrének törései. Az alanyok testének sehol sem lehetnek gyulladásos bőrbetegségei, például atópiás dermatitisz/ekcéma vagy pikkelysömör.
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük, és nem kell orvosilag diagnosztizálniuk fizikai állapotot, például jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos betegséget, gyógyszeres vagy nem kontrollált cukorbetegséget, hepatitis B-t, hepatitis C-t, szervátültetést, szívzörejt, mitrális billentyű prolapsus szívvel. zörej, fibromyalgia, colitis ulcerosa, Crohn-betegség, közepesen súlyos/súlyos asztma, amely napi gyógyszeres kezelést igényel, immunhiányos állapot, például AIDS (vagy HIV-pozitív), lupus vagy gyógyszeres sclerosis multiplex.
- A vizsgálatban való részvétel előtt az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a védett egészségügyi információ használatára és közzétételére vonatkozó engedélyt, valamint a korlátozott termékek listáját.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel klinikai vizsgálatban az ehhez a vizsgálathoz való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 7 napon belül, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel.
- Ismert allergia vagy érzékenység latexre (természetes gumi), alkoholokra, fényvédőkre, dezodorokra, mosószerekre, tintára, fémekre, helyileg alkalmazott illatanyagokra, tisztítószerekre, szappanokra, testápolókra vagy általános antibakteriális szerekre, különösen a klórhexidin-glükonátra.
- Csalánkiütéseket (megemelkedett nyálkahártyákat) tapasztalt mindenre, ami a bőrrel érintkezett.
- Szisztémás vagy helyi antibiotikumok alkalmazása a teszt előtti 7 napos időszakban vagy a vizsgálati napon.
- Szisztémás vagy helyi szteroidok alkalmazása, a fogamzásgátlás, hormonterápia vagy posztmenopauzális indikációk kivételével, a teszt előtti 7 napos időszakban vagy a vizsgálati napon. Ez magában foglalja az asztma kezelésére használt szteroid gyógyszereket.
- Legyen nálad Implanon/Nexplanon vagy bármilyen más, bőrbe ültetett fogamzásgátló eszköz.
- Bármilyen protézis eszköz vagy ízület (pl. csapok, csavarok, lemezek, rudak vagy fogászati implantátumok) bárhol a testben.
- Bármilyen típusú belső port (vagy portacát) vagy perifériásan behelyezett központi katéter (PICC).
- Az alany terhes, terhességet tervez vagy szexuális partnert teherbe ejt a vizsgálat előtti és tesztidőszakban, vagy gyermeket szoptat.
- Az alany nem lehet felelős a pelenkázásért, a sebek ápolásáért, az intravénás kezelésért vagy más, ágyhoz kötött gondozási szerepkörökért: semmilyen felelősséget nem vállalhat a 3 év alatti gyermekek gondozásáért, vagy nem lehet immunhiányos egyénnel együtt élni.
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a vizsgálatvezető vagy a konzultáló orvos véleménye szerint kizárja a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZSÁLYA Klórhexidin-glükonát kendő
Használatra kész fertőtlenítő kendő
|
Kendő a bőr tisztítására és fertőtlenítésére
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS Hibiclens-szel
Száraz törlőkendők vízzel és fertőtlenítőszerrel
|
Száraz kendő vízzel és antimikrobiális szappannal kombinálva a bőr tisztítására és fertőtlenítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clostridium difficile eltávolítását és a kapcsolódó szerves talajterhelést a nehezen eltávolítható mikroorganizmusok és a kapcsolódó szerves anyagok lehetséges eltávolítási hatékonyságának indikátoraként fogják használni az emberi bőrről.
Időkeret: 2 óra
|
A vizsgálati anyagok spórák bőrről való eltávolító képességének mértékeként a csökkenést úgy számítják ki, hogy levonják a kezelt helyről kinyert spórák populációját az alapterületről visszanyert populációból.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #170104-150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .