Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eliminación de esporas bacterianas en adultos en la piel

12 de marzo de 2018 actualizado por: Caroline Scott

Evaluación de la capacidad de dos productos para eliminar las esporas bacterianas de los antebrazos de los sujetos

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la eliminación de esporas y suciedad de la piel usando un solo baño de tela contra un baño de tela con paso de enjuague adicional, para establecer si la etapa de enjuague adicional conducirá a la eliminación de un nivel más alto de esporas y suciedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la capacidad de dos materiales de prueba para eliminar las esporas de Clostridium difficile (ATCC #700057) con una carga de suelo tripartita de los antebrazos de los sujetos. Para este estudio, la eliminación de Clostridium difficile y la carga de suelo orgánico asociada se utilizará como un indicador de la posible eficacia de eliminación de microorganismos difíciles de eliminar y materia orgánica asociada de la piel humana.

Todos los materiales de prueba son productos comercializados actualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos pueden ser de cualquier sexo, de 18 a 65 años de edad y de cualquier raza.
  • Los sujetos deben poder leer y entender inglés.
  • Los sujetos deben poseer ambos antebrazos.
  • Los sujetos deben tener uñas sanas y cortas (< 1 mm de longitud) y cutículas sin defectos. Los sujetos tampoco deben tener extensiones de uñas, uñas artificiales o esmalte de uñas y no deben usar joyas que no se puedan quitar de las manos/antebrazos antes de la prueba.
  • Los sujetos no deben tener tatuajes, erupciones cutáneas activas, dermatosis o roturas en la piel de las manos o los antebrazos. Los sujetos tampoco deben tener afecciones inflamatorias de la piel, como dermatitis atópica/eccema o psoriasis, en ninguna parte del cuerpo.
  • Los sujetos deben gozar de buena salud general y no tener un diagnóstico médico de una condición física, como una enfermedad grave actual o reciente, diabetes medicada o no controlada, hepatitis B, hepatitis C, trasplante de órgano, soplo cardíaco, prolapso de la válvula mitral con insuficiencia cardíaca. soplo, fibromialgia, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, asma moderada/grave que requiere el uso diario de medicamentos, una condición inmunocomprometida como SIDA (o VIH positivo), lupus o esclerosis múltiple medicada.
  • Los sujetos deben leer y firmar el Formulario de consentimiento informado, el Formulario de autorización para usar y divulgar información de salud protegida y la Lista de productos restringidos antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio clínico dentro de los 7 días posteriores a la firma del consentimiento informado para este estudio o participación actual en otro estudio clínico.
  • Alergias o sensibilidades conocidas al látex (caucho natural), alcoholes, protectores solares, desodorantes, detergentes para ropa, tintas, metales, fragancias de aplicación tópica, limpiadores, jabones, lociones o agentes antibacterianos comunes, en particular gluconato de clorhexidina.
  • Han experimentado urticaria (ronchas elevadas) como reacción a cualquier cosa que haya entrado en contacto con la piel.
  • Uso de medicamentos antibióticos sistémicos o tópicos durante el período previo a la prueba de 7 días o el día de la prueba.
  • Uso de esteroides sistémicos o tópicos, que no sean para anticoncepción, terapia hormonal o indicaciones posmenopáusicas, durante el período previo a la prueba de 7 días o el día de la prueba. Esto incluye medicamentos esteroides utilizados para tratar el asma.
  • Tiene un Implanon/Nexplanon o cualquier otro dispositivo anticonceptivo implantado dérmicamente.
  • Cualquier dispositivo protésico o articulación (p. ej., pasadores, tornillos, placas, varillas o implantes dentales) en cualquier parte del cuerpo.
  • Cualquier tipo de puerto permanente (o portacath) o catéter central de inserción periférica (PICC).
  • El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o embarazar a una pareja sexual dentro de los períodos de prueba y pre-prueba del estudio, o está amamantando a un niño.
  • El sujeto no debe ser responsable del cambio de pañales, el cuidado de heridas, el manejo intravenoso u otras funciones de cuidado relacionadas con la postración en cama: no debe tener ninguna responsabilidad en el cuidado de niños menores de 3 años o vivir con una persona inmunodeprimida.
  • Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador Principal o del médico consultor, deba impedir la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Paño de gluconato de clorhexidina de salvia
Paño desinfectante listo para usar
Un paño para limpiar y desinfectar la piel.
COMPARADOR_ACTIVO: BUJES con Hibiclens
Paños secos para usar con agua y desinfectante
Un paño seco para usar en combinación con agua y jabón antimicrobiano para limpiar y desinfectar la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eliminación de Clostridium difficile y la carga de suelo orgánico asociada se utilizará como un indicador de la posible eficacia de eliminación de microorganismos difíciles de eliminar y materia orgánica asociada de la piel humana.
Periodo de tiempo: 2 horas
Como medida de la capacidad de los materiales de prueba para eliminar las esporas de la piel, las reducciones se calcularán restando la población de esporas recuperadas de los sitios tratados de la población recuperada de los sitios de referencia.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #170104-150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Limpieza general de la piel

Suscribir