- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03372122
Eliminación de esporas bacterianas en adultos en la piel
Evaluación de la capacidad de dos productos para eliminar las esporas bacterianas de los antebrazos de los sujetos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la capacidad de dos materiales de prueba para eliminar las esporas de Clostridium difficile (ATCC #700057) con una carga de suelo tripartita de los antebrazos de los sujetos. Para este estudio, la eliminación de Clostridium difficile y la carga de suelo orgánico asociada se utilizará como un indicador de la posible eficacia de eliminación de microorganismos difíciles de eliminar y materia orgánica asociada de la piel humana.
Todos los materiales de prueba son productos comercializados actualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden ser de cualquier sexo, de 18 a 65 años de edad y de cualquier raza.
- Los sujetos deben poder leer y entender inglés.
- Los sujetos deben poseer ambos antebrazos.
- Los sujetos deben tener uñas sanas y cortas (< 1 mm de longitud) y cutículas sin defectos. Los sujetos tampoco deben tener extensiones de uñas, uñas artificiales o esmalte de uñas y no deben usar joyas que no se puedan quitar de las manos/antebrazos antes de la prueba.
- Los sujetos no deben tener tatuajes, erupciones cutáneas activas, dermatosis o roturas en la piel de las manos o los antebrazos. Los sujetos tampoco deben tener afecciones inflamatorias de la piel, como dermatitis atópica/eccema o psoriasis, en ninguna parte del cuerpo.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general y no tener un diagnóstico médico de una condición física, como una enfermedad grave actual o reciente, diabetes medicada o no controlada, hepatitis B, hepatitis C, trasplante de órgano, soplo cardíaco, prolapso de la válvula mitral con insuficiencia cardíaca. soplo, fibromialgia, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, asma moderada/grave que requiere el uso diario de medicamentos, una condición inmunocomprometida como SIDA (o VIH positivo), lupus o esclerosis múltiple medicada.
- Los sujetos deben leer y firmar el Formulario de consentimiento informado, el Formulario de autorización para usar y divulgar información de salud protegida y la Lista de productos restringidos antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico dentro de los 7 días posteriores a la firma del consentimiento informado para este estudio o participación actual en otro estudio clínico.
- Alergias o sensibilidades conocidas al látex (caucho natural), alcoholes, protectores solares, desodorantes, detergentes para ropa, tintas, metales, fragancias de aplicación tópica, limpiadores, jabones, lociones o agentes antibacterianos comunes, en particular gluconato de clorhexidina.
- Han experimentado urticaria (ronchas elevadas) como reacción a cualquier cosa que haya entrado en contacto con la piel.
- Uso de medicamentos antibióticos sistémicos o tópicos durante el período previo a la prueba de 7 días o el día de la prueba.
- Uso de esteroides sistémicos o tópicos, que no sean para anticoncepción, terapia hormonal o indicaciones posmenopáusicas, durante el período previo a la prueba de 7 días o el día de la prueba. Esto incluye medicamentos esteroides utilizados para tratar el asma.
- Tiene un Implanon/Nexplanon o cualquier otro dispositivo anticonceptivo implantado dérmicamente.
- Cualquier dispositivo protésico o articulación (p. ej., pasadores, tornillos, placas, varillas o implantes dentales) en cualquier parte del cuerpo.
- Cualquier tipo de puerto permanente (o portacath) o catéter central de inserción periférica (PICC).
- El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o embarazar a una pareja sexual dentro de los períodos de prueba y pre-prueba del estudio, o está amamantando a un niño.
- El sujeto no debe ser responsable del cambio de pañales, el cuidado de heridas, el manejo intravenoso u otras funciones de cuidado relacionadas con la postración en cama: no debe tener ninguna responsabilidad en el cuidado de niños menores de 3 años o vivir con una persona inmunodeprimida.
- Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador Principal o del médico consultor, deba impedir la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Paño de gluconato de clorhexidina de salvia
Paño desinfectante listo para usar
|
Un paño para limpiar y desinfectar la piel.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: BUJES con Hibiclens
Paños secos para usar con agua y desinfectante
|
Un paño seco para usar en combinación con agua y jabón antimicrobiano para limpiar y desinfectar la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eliminación de Clostridium difficile y la carga de suelo orgánico asociada se utilizará como un indicador de la posible eficacia de eliminación de microorganismos difíciles de eliminar y materia orgánica asociada de la piel humana.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Como medida de la capacidad de los materiales de prueba para eliminar las esporas de la piel, las reducciones se calcularán restando la población de esporas recuperadas de los sitios tratados de la población recuperada de los sitios de referencia.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #170104-150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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