- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03372122
Borttagning av bakteriesporer hos vuxna på huden
Utvärdering av förmågan hos två produkter att ta bort bakteriesporer från försökspersoners underarmar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra förmågan hos två testmaterial att avlägsna Clostridium difficile (ATCC #700057) sporer med en tredelad jordbelastning från försökspersoners underarmar. För denna studie kommer avlägsnande av Clostridium difficile och den tillhörande organiska jordbelastningen att användas som en indikator på potentiell borttagningseffektivitet för svårborttagna mikroorganismer och tillhörande organiskt material från mänsklig hud.
Allt testmaterial är för närvarande marknadsförda produkter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kan vara av båda könen, 18 till 65 år gamla och av vilken ras som helst.
- Ämnen ska kunna läsa och förstå engelska.
- Försökspersonerna måste ha båda underarmarna.
- Försökspersonerna måste ha friska och korta (< 1 mm långa) naglar och nagelband utan defekter. Försökspersoner får inte heller ha några nagelförlängningar, konstgjorda naglar eller nagellack och får inte bära några smycken som inte kan tas bort från händerna/underarmarna före testet.
- Försökspersoner får inte ha några tatueringar, aktiva hudutslag, dermatoser eller brott i huden på händer eller underarmar. Försökspersoner får inte heller ha några inflammatoriska hudåkommor, såsom atopisk dermatit/eksem eller psoriasis, någonstans på kroppen.
- Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa och inte ha någon medicinsk diagnos av ett fysiskt tillstånd, såsom en aktuell eller nyligen allvarlig sjukdom, medicinsk eller okontrollerad diabetes, hepatit B, hepatit C, en organtransplantation, blåsljud, mitralisklaffframfall med hjärta blåsljud, fibromyalgi, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, måttlig/svår astma som kräver daglig användning av medicin, ett immunförsvagat tillstånd som AIDS (eller HIV-positivt), lupus eller medicinsk multipel skleros.
- Försökspersonerna måste läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke, formuläret för tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation och listan över begränsade produkter innan de deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk studie inom 7 dagar efter undertecknandet av det informerade samtycket för denna studie eller aktuellt deltagande i en annan klinisk studie.
- Kända allergier eller känsligheter mot latex (naturgummi), alkoholer, solskyddsmedel, deodoranter, tvättmedel, bläck, metaller, lokalt applicerade dofter, rengöringsmedel, tvålar, lotioner eller mot vanliga antibakteriella medel, särskilt klorhexidinglukonat.
- Har upplevt nässelutslag (upphöjda nässelutslag) som en reaktion på allt som kommit i kontakt med huden.
- Användning av systemiska eller aktuella antibiotikaläkemedel under antingen 7-dagarsperioden före testet eller på testdagen.
- Användning av systemiska eller topikala steroider, annat än för preventivmedel, hormonbehandling eller postmenopausala indikationer, under den 7 dagar långa pre-testperioden eller på testdagen. Detta inkluderar steroidmediciner som används för att behandla astma.
- Ha en Implanon/Nexplanon eller något annat dermalt implanterat preventivmedel.
- Varje protesanordning eller led (t.ex. stift, skruvar, plattor, stavar eller tandimplantat) var som helst i kroppen.
- Alla typer av inre port (eller portacath) eller perifert införd central kateter (PICC).
- Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid eller impregnera en sexpartner inom studiens förtest och testperioder, eller ammar ett barn.
- Försökspersonen får inte vara ansvarig för blöjning, vård av sår, intravenös behandling eller andra sängliggandes relaterade vårdroller: ha något ansvar för vård av barn under 3 år: eller leva med en immunsupprimerad individ.
- Alla medicinska tillstånd eller användning av mediciner som enligt huvudutredaren eller den konsulterande läkaren bör utesluta deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE klorhexidinglukonatduk
Färdig att använda desinfektionsduk
|
En trasa för att rengöra och desinficera huden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS med Hibiclens
Torra trasor som ska användas med vatten och desinfektionsmedel
|
En torr trasa som ska användas i kombination med vatten och antimikrobiell tvål för att rengöra och desinficera huden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlägsnande av Clostridium difficile och tillhörande organisk jordbelastning kommer att användas som en indikator på potentiell borttagningseffekt för svårborttagna mikroorganismer och tillhörande organiskt material från mänsklig hud
Tidsram: 2 timmar
|
Som ett mått på testmaterialens förmåga att avlägsna sporer från huden, kommer reduktioner att beräknas genom att subtrahera populationen av sporer som återvunnits från ett behandlat område från populationen som återvunnits från baslinjeställena.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #170104-150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .