Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Borttagning av bakteriesporer hos vuxna på huden

12 mars 2018 uppdaterad av: Caroline Scott

Utvärdering av förmågan hos två produkter att ta bort bakteriesporer från försökspersoners underarmar

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av avlägsnande av sporer och smuts från huden med ett enda tygbad mot ett tygbad med extra sköljsteg, för att fastställa om det extra sköljningssteget kommer att leda till avlägsnande av en högre nivå av sporer och smuts.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra förmågan hos två testmaterial att avlägsna Clostridium difficile (ATCC #700057) sporer med en tredelad jordbelastning från försökspersoners underarmar. För denna studie kommer avlägsnande av Clostridium difficile och den tillhörande organiska jordbelastningen att användas som en indikator på potentiell borttagningseffektivitet för svårborttagna mikroorganismer och tillhörande organiskt material från mänsklig hud.

Allt testmaterial är för närvarande marknadsförda produkter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kan vara av båda könen, 18 till 65 år gamla och av vilken ras som helst.
  • Ämnen ska kunna läsa och förstå engelska.
  • Försökspersonerna måste ha båda underarmarna.
  • Försökspersonerna måste ha friska och korta (< 1 mm långa) naglar och nagelband utan defekter. Försökspersoner får inte heller ha några nagelförlängningar, konstgjorda naglar eller nagellack och får inte bära några smycken som inte kan tas bort från händerna/underarmarna före testet.
  • Försökspersoner får inte ha några tatueringar, aktiva hudutslag, dermatoser eller brott i huden på händer eller underarmar. Försökspersoner får inte heller ha några inflammatoriska hudåkommor, såsom atopisk dermatit/eksem eller psoriasis, någonstans på kroppen.
  • Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa och inte ha någon medicinsk diagnos av ett fysiskt tillstånd, såsom en aktuell eller nyligen allvarlig sjukdom, medicinsk eller okontrollerad diabetes, hepatit B, hepatit C, en organtransplantation, blåsljud, mitralisklaffframfall med hjärta blåsljud, fibromyalgi, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, måttlig/svår astma som kräver daglig användning av medicin, ett immunförsvagat tillstånd som AIDS (eller HIV-positivt), lupus eller medicinsk multipel skleros.
  • Försökspersonerna måste läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke, formuläret för tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation och listan över begränsade produkter innan de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk studie inom 7 dagar efter undertecknandet av det informerade samtycket för denna studie eller aktuellt deltagande i en annan klinisk studie.
  • Kända allergier eller känsligheter mot latex (naturgummi), alkoholer, solskyddsmedel, deodoranter, tvättmedel, bläck, metaller, lokalt applicerade dofter, rengöringsmedel, tvålar, lotioner eller mot vanliga antibakteriella medel, särskilt klorhexidinglukonat.
  • Har upplevt nässelutslag (upphöjda nässelutslag) som en reaktion på allt som kommit i kontakt med huden.
  • Användning av systemiska eller aktuella antibiotikaläkemedel under antingen 7-dagarsperioden före testet eller på testdagen.
  • Användning av systemiska eller topikala steroider, annat än för preventivmedel, hormonbehandling eller postmenopausala indikationer, under den 7 dagar långa pre-testperioden eller på testdagen. Detta inkluderar steroidmediciner som används för att behandla astma.
  • Ha en Implanon/Nexplanon eller något annat dermalt implanterat preventivmedel.
  • Varje protesanordning eller led (t.ex. stift, skruvar, plattor, stavar eller tandimplantat) var som helst i kroppen.
  • Alla typer av inre port (eller portacath) eller perifert införd central kateter (PICC).
  • Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid eller impregnera en sexpartner inom studiens förtest och testperioder, eller ammar ett barn.
  • Försökspersonen får inte vara ansvarig för blöjning, vård av sår, intravenös behandling eller andra sängliggandes relaterade vårdroller: ha något ansvar för vård av barn under 3 år: eller leva med en immunsupprimerad individ.
  • Alla medicinska tillstånd eller användning av mediciner som enligt huvudutredaren eller den konsulterande läkaren bör utesluta deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE klorhexidinglukonatduk
Färdig att använda desinfektionsduk
En trasa för att rengöra och desinficera huden
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS med Hibiclens
Torra trasor som ska användas med vatten och desinfektionsmedel
En torr trasa som ska användas i kombination med vatten och antimikrobiell tvål för att rengöra och desinficera huden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsnande av Clostridium difficile och tillhörande organisk jordbelastning kommer att användas som en indikator på potentiell borttagningseffekt för svårborttagna mikroorganismer och tillhörande organiskt material från mänsklig hud
Tidsram: 2 timmar
Som ett mått på testmaterialens förmåga att avlägsna sporer från huden, kommer reduktioner att beräknas genom att subtrahera populationen av sporer som återvunnits från ett behandlat område från populationen som återvunnits från baslinjeställena.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

7 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (FAKTISK)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • #170104-150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera