- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03372122
Bakteeri-itiöiden poistaminen aikuisilta iholta
Arviointi kahden tuotteen kyvystä poistaa bakteeri-itiöitä koehenkilöiden käsivarresta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla kahden testimateriaalin kykyä poistaa Clostridium difficile (ATCC #700057) itiöitä kolmiosaisella maaperäkuormituksella koehenkilöiden käsivarresta. Tässä tutkimuksessa Clostridium difficilen poistoa ja siihen liittyvää orgaanista maaperää käytetään indikaattorina vaikeasti poistettavien mikro-organismien ja niihin liittyvien orgaanisten aineiden poistotehosta ihmisen iholta.
Kaikki testimateriaalit ovat tällä hetkellä markkinoituja tuotteita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta, 18–65-vuotiaita ja mitä tahansa rotua.
- Aiheiden tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
- Koehenkilöillä on oltava molemmat käsivarret.
- Koehenkilöillä tulee olla terveet ja lyhyet (pituus alle 1 mm) kynnet ja kynsinauhot, joissa ei ole vikoja. Koehenkilöillä ei myöskään saa olla kynsienpidennyksiä, tekokynsiä tai kynsilakkaa, eivätkä he saa käyttää koruja, joita ei voida poistaa käsistä/kyynärvarsista ennen testausta.
- Koehenkilöillä ei saa olla tatuointeja, aktiivisia ihottumia, ihottumia tai käsien tai käsivarsien ihon murtumia. Koehenkilöillä ei myöskään saa olla tulehduksellisia ihosairauksia, kuten atooppista ihottumaa/ihottumaa tai psoriaasia, missään kehossa.
- Tutkittavien yleisterveyden on oltava hyvä, eikä heillä ole lääketieteellistä diagnoosia fyysisestä tilasta, kuten nykyisestä tai äskettäin olevasta vakavasta sairaudesta, lääkehoidosta tai hallitsemattomasta diabeteksesta, hepatiitti B:stä, hepatiitti C:stä, elinsiirrosta, sydämen sivuäänestä, mitraaliläpän esiinluiskahduksesta ja sydämestä. sivuääni, fibromyalgia, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keskivaikea/vaikea astma, joka vaatii päivittäistä lääkitystä, immuunipuutteinen tila, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen), lupus tai lääkinnällinen multippeliskleroosi.
- Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, lupa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja sekä luettelo rajoitetuista tuotteista ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 7 päivän kuluessa tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tunnetut allergiat tai herkkyydet lateksille (luonnonkumi), alkoholeille, aurinkovoideille, deodoranteille, pyykinpesuaineille, musteille, metalleille, paikallisesti levitettäville tuoksuille, puhdistusaineille, saippuoille, voideille tai yleisille antibakteerisille aineille, erityisesti klooriheksidiiniglukonaatille.
- Olet kokenut nokkosihottumaa (kohotettuja näppylöitä) reaktiona kaikkeen, mikä on joutunut kosketuksiin ihon kanssa.
- Systeemisten tai paikallisten antibioottilääkkeiden käyttö joko 7 päivän aikana ennen testiä tai testipäivänä.
- Systeemisten tai paikallisten steroidien käyttö muuhun kuin ehkäisyyn, hormonihoitoon tai postmenopausaalisiin indikaatioihin 7 päivää ennen testiä tai testipäivänä. Tämä sisältää astman hoitoon käytettävät steroidilääkkeet.
- Käytä Implanon/Nexplanon tai jokin muu ihon kautta istutettu ehkäisylaite.
- Mikä tahansa proteesilaite tai nivel (esim. tapit, ruuvit, levyt, tangot tai hammasimplantti) missä tahansa kehossa.
- Minkä tahansa tyyppiset portaatit (tai portaatit) tai perifeerisesti asennetut keskuskatetrit (PICC).
- Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tai seksikumppaninsa raskautta tutkimuksen esitestin ja testijaksojen aikana tai imettää lasta.
- Koehenkilö ei saa olla vastuussa vaipan käytöstä, haavojen hoidosta, suonensisäisestä hoidosta tai muista sänkyyn liittyvistä hoitotehtävistä: olla vastuussa alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta tai asua immuunipuutteisen henkilön kanssa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai lääkkeiden käyttö, jonka päätutkijan tai konsultoivan lääkärin mielestä pitäisi estää osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE Klooriheksidiiniglukonaattikangas
Käyttövalmis desinfiointiliina
|
Liina ihon puhdistamiseen ja desinfiointiin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS Hibiclensin kanssa
Kuivat liinat käytettäväksi veden ja desinfiointiaineen kanssa
|
Kuiva liina, jota käytetään yhdessä veden ja antimikrobisen saippuan kanssa ihon puhdistamiseen ja desinfiointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium difficilen poistamista ja siihen liittyvää orgaanista maaperää käytetään indikaattorina mahdollisesta poistotehosta vaikeasti poistettaville mikro-organismeille ja niihin liittyville orgaanisille aineille ihmisen iholta.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mitattaessa testimateriaalien kykyä poistaa itiöitä ihosta vähennykset lasketaan vähentämällä käsitellyistä paikoista talteen otettujen itiöiden populaatio peruspisteistä talteen saadusta populaatiosta.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #170104-150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleinen ihonpuhdistus
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Solventum US LLC3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Rekrytointi
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Hangang Sacred Heart HospitalIlmoittautuminen kutsustaPolttaa | Microstomia | Split Thickness Skin Graft | 3D-tulostusEtelä -Korea