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Élimination des spores bactériennes chez les adultes sur la peau

12 mars 2018 mis à jour par: Caroline Scott

Évaluation de la capacité de deux produits à éliminer les spores bactériennes des avant-bras des sujets

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'élimination des spores et de la saleté de la peau à l'aide d'un seul bain de tissu par rapport à un bain de tissu avec une étape de rinçage supplémentaire, afin d'établir si l'étape de rinçage supplémentaire entraînera l'élimination d'un niveau plus élevé de les spores et la saleté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la capacité de deux matériaux d'essai à éliminer les spores de Clostridium difficile (ATCC #700057) avec une charge de sol tripartite des avant-bras des sujets. Pour cette étude, l'élimination de Clostridium difficile et la charge de sol organique associée seront utilisées comme indicateur de l'efficacité potentielle d'élimination des micro-organismes difficiles à éliminer et de la matière organique associée de la peau humaine.

Tous les matériaux de test sont actuellement des produits commercialisés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets peuvent être des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans et de n'importe quelle race.
  • Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.
  • Les sujets doivent posséder les deux avant-bras.
  • Les sujets doivent avoir des ongles et des cuticules sains et courts (< 1 mm de longueur) sans défauts. Les sujets ne doivent pas non plus avoir d'extensions d'ongles, d'ongles artificiels ou de vernis à ongles et ne doivent pas porter de bijoux qui ne peuvent pas être retirés des mains/avant-bras avant le test.
  • Les sujets ne doivent pas avoir de tatouages, d'éruptions cutanées actives, de dermatoses ou de déchirures de la peau des mains ou des avant-bras. Les sujets ne doivent pas non plus avoir d'affections cutanées inflammatoires, telles que la dermatite atopique / l'eczéma ou le psoriasis, où que ce soit sur le corps.
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale et n'avoir aucun diagnostic médical d'un état physique, tel qu'une maladie grave actuelle ou récente, un diabète médicamenteux ou non contrôlé, une hépatite B, une hépatite C, une greffe d'organe, un souffle cardiaque, un prolapsus de la valve mitrale avec cœur souffle, fibromyalgie, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, asthme modéré/sévère nécessitant une prise quotidienne de médicaments, état immunodéprimé comme le SIDA (ou séropositif), lupus ou sclérose en plaques médicamenteuse.
  • Les sujets doivent lire et signer le formulaire de consentement éclairé, le formulaire d'autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées et la liste des produits restreints avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude clinique dans les 7 jours suivant la signature du consentement éclairé pour cette étude ou participation actuelle à une autre étude clinique.
  • Allergies ou sensibilités connues au latex (caoutchouc naturel), aux alcools, aux écrans solaires, aux déodorants, aux détergents à lessive, aux encres, aux métaux, aux parfums topiques, aux nettoyants, aux savons, aux lotions ou aux agents antibactériens courants, en particulier le gluconate de chlorhexidine.
  • Avoir de l'urticaire (marques en relief) en réaction à tout ce qui est entré en contact avec la peau.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou topiques pendant la période de pré-test de 7 jours ou le jour du test.
  • Utilisation de stéroïdes systémiques ou topiques, autres que pour la contraception, l'hormonothérapie ou les indications post-ménopausiques, pendant la période de pré-test de 7 jours ou le jour du test. Cela comprend les médicaments stéroïdiens utilisés pour traiter l'asthme.
  • Avoir un Implanon/Nexplanon ou tout autre dispositif contraceptif implanté dermique.
  • Toute prothèse ou articulation (par exemple, broches, vis, plaques, tiges ou implants dentaires) n'importe où dans le corps.
  • Tout type de port à demeure (ou portacath) ou de cathéter central à insertion périphérique (PICC).
  • Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte ou de féconder un partenaire sexuel au cours des périodes de pré-test et de test de l'étude, ou allaite un enfant.
  • Le sujet ne doit pas être responsable de la couche, du soin des plaies, de la gestion intraveineuse ou d'autres rôles de soins liés au lit : avoir la responsabilité de s'occuper d'enfants de moins de 3 ans : ou vivre avec une personne immunodéprimée.
  • Toute condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du chercheur principal ou du médecin-conseil, devrait empêcher la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lingette SAGE Chlorhexidine Gluconate
Chiffon désinfectant prêt à l'emploi
Une lingette pour nettoyer et désinfecter la peau
ACTIVE_COMPARATOR: MOYEUX avec Hibiclens
Chiffons secs à utiliser avec de l'eau et du désinfectant
Un chiffon sec à utiliser en combinaison avec de l'eau et du savon antimicrobien pour nettoyer et désinfecter la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'élimination de Clostridium difficile et la charge de sol organique associée seront utilisées comme indicateur de l'efficacité potentielle d'élimination des micro-organismes difficiles à éliminer et de la matière organique associée de la peau humaine.
Délai: 2 heures
En tant que mesure de la capacité des matériaux d'essai à éliminer les spores de la peau, les réductions seront calculées en soustrayant la population de spores récupérées à partir d'un site traité de la population récupérée à partir des sites de référence.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • #170104-150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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