- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03372122
Élimination des spores bactériennes chez les adultes sur la peau
Évaluation de la capacité de deux produits à éliminer les spores bactériennes des avant-bras des sujets
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la capacité de deux matériaux d'essai à éliminer les spores de Clostridium difficile (ATCC #700057) avec une charge de sol tripartite des avant-bras des sujets. Pour cette étude, l'élimination de Clostridium difficile et la charge de sol organique associée seront utilisées comme indicateur de l'efficacité potentielle d'élimination des micro-organismes difficiles à éliminer et de la matière organique associée de la peau humaine.
Tous les matériaux de test sont actuellement des produits commercialisés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets peuvent être des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans et de n'importe quelle race.
- Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.
- Les sujets doivent posséder les deux avant-bras.
- Les sujets doivent avoir des ongles et des cuticules sains et courts (< 1 mm de longueur) sans défauts. Les sujets ne doivent pas non plus avoir d'extensions d'ongles, d'ongles artificiels ou de vernis à ongles et ne doivent pas porter de bijoux qui ne peuvent pas être retirés des mains/avant-bras avant le test.
- Les sujets ne doivent pas avoir de tatouages, d'éruptions cutanées actives, de dermatoses ou de déchirures de la peau des mains ou des avant-bras. Les sujets ne doivent pas non plus avoir d'affections cutanées inflammatoires, telles que la dermatite atopique / l'eczéma ou le psoriasis, où que ce soit sur le corps.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale et n'avoir aucun diagnostic médical d'un état physique, tel qu'une maladie grave actuelle ou récente, un diabète médicamenteux ou non contrôlé, une hépatite B, une hépatite C, une greffe d'organe, un souffle cardiaque, un prolapsus de la valve mitrale avec cœur souffle, fibromyalgie, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, asthme modéré/sévère nécessitant une prise quotidienne de médicaments, état immunodéprimé comme le SIDA (ou séropositif), lupus ou sclérose en plaques médicamenteuse.
- Les sujets doivent lire et signer le formulaire de consentement éclairé, le formulaire d'autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées et la liste des produits restreints avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude clinique dans les 7 jours suivant la signature du consentement éclairé pour cette étude ou participation actuelle à une autre étude clinique.
- Allergies ou sensibilités connues au latex (caoutchouc naturel), aux alcools, aux écrans solaires, aux déodorants, aux détergents à lessive, aux encres, aux métaux, aux parfums topiques, aux nettoyants, aux savons, aux lotions ou aux agents antibactériens courants, en particulier le gluconate de chlorhexidine.
- Avoir de l'urticaire (marques en relief) en réaction à tout ce qui est entré en contact avec la peau.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou topiques pendant la période de pré-test de 7 jours ou le jour du test.
- Utilisation de stéroïdes systémiques ou topiques, autres que pour la contraception, l'hormonothérapie ou les indications post-ménopausiques, pendant la période de pré-test de 7 jours ou le jour du test. Cela comprend les médicaments stéroïdiens utilisés pour traiter l'asthme.
- Avoir un Implanon/Nexplanon ou tout autre dispositif contraceptif implanté dermique.
- Toute prothèse ou articulation (par exemple, broches, vis, plaques, tiges ou implants dentaires) n'importe où dans le corps.
- Tout type de port à demeure (ou portacath) ou de cathéter central à insertion périphérique (PICC).
- Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte ou de féconder un partenaire sexuel au cours des périodes de pré-test et de test de l'étude, ou allaite un enfant.
- Le sujet ne doit pas être responsable de la couche, du soin des plaies, de la gestion intraveineuse ou d'autres rôles de soins liés au lit : avoir la responsabilité de s'occuper d'enfants de moins de 3 ans : ou vivre avec une personne immunodéprimée.
- Toute condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du chercheur principal ou du médecin-conseil, devrait empêcher la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lingette SAGE Chlorhexidine Gluconate
Chiffon désinfectant prêt à l'emploi
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Une lingette pour nettoyer et désinfecter la peau
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ACTIVE_COMPARATOR: MOYEUX avec Hibiclens
Chiffons secs à utiliser avec de l'eau et du désinfectant
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Un chiffon sec à utiliser en combinaison avec de l'eau et du savon antimicrobien pour nettoyer et désinfecter la peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'élimination de Clostridium difficile et la charge de sol organique associée seront utilisées comme indicateur de l'efficacité potentielle d'élimination des micro-organismes difficiles à éliminer et de la matière organique associée de la peau humaine.
Délai: 2 heures
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En tant que mesure de la capacité des matériaux d'essai à éliminer les spores de la peau, les réductions seront calculées en soustrayant la population de spores récupérées à partir d'un site traité de la population récupérée à partir des sites de référence.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #170104-150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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