- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03372122
Fjerning av bakteriesporer hos voksne på huden
Evaluering av to produkters evne til å fjerne bakteriesporer fra forsøkspersonens underarmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne evnen til to testmaterialer til å fjerne Clostridium difficile (ATCC #700057) sporer med en tredelt jordbelastning fra forsøkspersonens underarmer. For denne studien vil fjerning av Clostridium difficile og den tilhørende organiske jordbelastningen bli brukt som en indikator på potensiell fjerningseffektivitet for vanskelig å fjerne mikroorganismer og tilhørende organisk materiale fra menneskelig hud.
Alt testmateriale er for tiden markedsførte produkter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene kan være av begge kjønn, 18 til 65 år, og av hvilken som helst rase.
- Fagene må kunne lese og forstå engelsk.
- Forsøkspersonene må ha begge underarmene.
- Forsøkspersonene må ha sunne og korte (< 1 mm lange) negler og neglebånd uten defekter. Forsøkspersonene må heller ikke ha negleforlengelser, kunstige negler eller neglelakk og må ikke ha på seg smykker som ikke kan fjernes fra hendene/underarmene før testing.
- Forsøkspersonene må ikke ha tatoveringer, aktive hudutslett, dermatoser eller brudd i huden på hender eller underarmer. Forsøkspersoner må heller ikke ha noen inflammatoriske hudsykdommer, som atopisk dermatitt/eksem eller psoriasis, noe sted på kroppen.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse og ikke ha noen medisinsk diagnose av en fysisk tilstand, for eksempel en nåværende eller nylig alvorlig sykdom, medisinert eller ukontrollert diabetes, hepatitt B, hepatitt C, en organtransplantasjon, en bilyd, mitralklaffprolaps med hjerte bilyd, fibromyalgi, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, moderat/alvorlig astma som krever daglig bruk av medisiner, en immunkompromittert tilstand som AIDS (eller HIV-positiv), lupus eller medisinert multippel sklerose.
- Forsøkspersonene må lese og signere skjemaet for informert samtykke, skjemaet for autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon og listen over produkter med begrenset innhold før de deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie innen 7 dager etter signering av informert samtykke for denne studien eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
- Kjente allergier eller følsomheter overfor lateks (naturgummi), alkoholer, solkremer, deodoranter, vaskemidler, blekk, metaller, lokalt påførte dufter, rensemidler, såper, lotioner eller vanlige antibakterielle midler, spesielt klorheksidinglukonat.
- Har opplevd elveblest (hevede svulster) som en reaksjon på alt som har kommet i kontakt med huden.
- Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotikamedisiner enten i løpet av den 7-dagers pre-testperioden eller på testdagen.
- Bruk av systemiske eller topikale steroider, annet enn for prevensjon, hormonbehandling eller postmenopausale indikasjoner, i løpet av 7-dagers pre-test-perioden eller på testdagen. Dette inkluderer steroidmedisiner som brukes til å behandle astma.
- Ha en Implanon/Nexplanon eller et annet dermalt implantert prevensjonsapparat.
- Enhver proteseenhet eller ledd (f.eks. pinner, skruer, plater, stenger eller tannimplantater) hvor som helst i kroppen.
- Enhver type inneliggende port (eller portacath) eller perifert innsatt sentralkateter (PICC).
- Forsøkspersonen er gravid, planlegger å bli gravid eller impregnere en seksuell partner innen studiens pre-test- og testperiode, eller ammer et barn.
- Personen må ikke være ansvarlig for bleie, stell av sår, intravenøs behandling eller andre sengeliggende-relaterte omsorgsroller: ha noe ansvar for omsorg for barn under 3 år: eller leve med et immunkompromittert individ.
- Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som etter hovedetterforskeren eller den rådgivende legens mening bør utelukke deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE klorheksidin glukonat klut
Klar til bruk desinfiserende klut
|
En klut for å rense og desinfisere huden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS med Hibiclens
Tørre kluter som skal brukes med vann og desinfeksjonsmiddel
|
En tørr klut som skal brukes i kombinasjon med vann og antimikrobiell såpe for å rense og desinfisere huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av Clostridium difficile og den tilhørende organiske jordbelastningen vil bli brukt som en indikator på potensiell fjerningseffektivitet for vanskelig å fjerne mikroorganismer og tilhørende organisk materiale fra menneskelig hud
Tidsramme: 2 timer
|
Som et mål på testmaterialenes evne til å fjerne sporer fra huden, vil reduksjoner beregnes ved å trekke populasjonen av sporer utvunnet fra et behandlet sted fra populasjonen gjenvunnet fra baseline-stedene.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #170104-150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell hudrensing
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForente stater
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
Kliniske studier på Klorheksidinglukonat
-
Alexandria UniversityRekrutteringNeonatal sepsisEgypt
-
Mahdi MutaharImperial College London; Temple University; Loughborough UniversityRekrutteringVaskulær dysfunksjon | Hjerte-og karsykdommer | Endotelfunksjon og arteriell stivhet | Periodontal sykdom (PD) | Oral-Systemisk KoblingStorbritannia