Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av bakteriesporer hos voksne på huden

12. mars 2018 oppdatert av: Caroline Scott

Evaluering av to produkters evne til å fjerne bakteriesporer fra forsøkspersonens underarmer

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av fjerning av sporer og smuss fra huden ved å bruke et enkelt tøybad mot et tøybad med ekstra skylletrinn, for å fastslå om det ekstra skylletrinnet vil føre til fjerning av et høyere nivå av sporer og skitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne evnen til to testmaterialer til å fjerne Clostridium difficile (ATCC #700057) sporer med en tredelt jordbelastning fra forsøkspersonens underarmer. For denne studien vil fjerning av Clostridium difficile og den tilhørende organiske jordbelastningen bli brukt som en indikator på potensiell fjerningseffektivitet for vanskelig å fjerne mikroorganismer og tilhørende organisk materiale fra menneskelig hud.

Alt testmateriale er for tiden markedsførte produkter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene kan være av begge kjønn, 18 til 65 år, og av hvilken som helst rase.
  • Fagene må kunne lese og forstå engelsk.
  • Forsøkspersonene må ha begge underarmene.
  • Forsøkspersonene må ha sunne og korte (< 1 mm lange) negler og neglebånd uten defekter. Forsøkspersonene må heller ikke ha negleforlengelser, kunstige negler eller neglelakk og må ikke ha på seg smykker som ikke kan fjernes fra hendene/underarmene før testing.
  • Forsøkspersonene må ikke ha tatoveringer, aktive hudutslett, dermatoser eller brudd i huden på hender eller underarmer. Forsøkspersoner må heller ikke ha noen inflammatoriske hudsykdommer, som atopisk dermatitt/eksem eller psoriasis, noe sted på kroppen.
  • Forsøkspersonene må ha god generell helse og ikke ha noen medisinsk diagnose av en fysisk tilstand, for eksempel en nåværende eller nylig alvorlig sykdom, medisinert eller ukontrollert diabetes, hepatitt B, hepatitt C, en organtransplantasjon, en bilyd, mitralklaffprolaps med hjerte bilyd, fibromyalgi, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, moderat/alvorlig astma som krever daglig bruk av medisiner, en immunkompromittert tilstand som AIDS (eller HIV-positiv), lupus eller medisinert multippel sklerose.
  • Forsøkspersonene må lese og signere skjemaet for informert samtykke, skjemaet for autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon og listen over produkter med begrenset innhold før de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie innen 7 dager etter signering av informert samtykke for denne studien eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Kjente allergier eller følsomheter overfor lateks (naturgummi), alkoholer, solkremer, deodoranter, vaskemidler, blekk, metaller, lokalt påførte dufter, rensemidler, såper, lotioner eller vanlige antibakterielle midler, spesielt klorheksidinglukonat.
  • Har opplevd elveblest (hevede svulster) som en reaksjon på alt som har kommet i kontakt med huden.
  • Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotikamedisiner enten i løpet av den 7-dagers pre-testperioden eller på testdagen.
  • Bruk av systemiske eller topikale steroider, annet enn for prevensjon, hormonbehandling eller postmenopausale indikasjoner, i løpet av 7-dagers pre-test-perioden eller på testdagen. Dette inkluderer steroidmedisiner som brukes til å behandle astma.
  • Ha en Implanon/Nexplanon eller et annet dermalt implantert prevensjonsapparat.
  • Enhver proteseenhet eller ledd (f.eks. pinner, skruer, plater, stenger eller tannimplantater) hvor som helst i kroppen.
  • Enhver type inneliggende port (eller portacath) eller perifert innsatt sentralkateter (PICC).
  • Forsøkspersonen er gravid, planlegger å bli gravid eller impregnere en seksuell partner innen studiens pre-test- og testperiode, eller ammer et barn.
  • Personen må ikke være ansvarlig for bleie, stell av sår, intravenøs behandling eller andre sengeliggende-relaterte omsorgsroller: ha noe ansvar for omsorg for barn under 3 år: eller leve med et immunkompromittert individ.
  • Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som etter hovedetterforskeren eller den rådgivende legens mening bør utelukke deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE klorheksidin glukonat klut
Klar til bruk desinfiserende klut
En klut for å rense og desinfisere huden
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS med Hibiclens
Tørre kluter som skal brukes med vann og desinfeksjonsmiddel
En tørr klut som skal brukes i kombinasjon med vann og antimikrobiell såpe for å rense og desinfisere huden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av Clostridium difficile og den tilhørende organiske jordbelastningen vil bli brukt som en indikator på potensiell fjerningseffektivitet for vanskelig å fjerne mikroorganismer og tilhørende organisk materiale fra menneskelig hud
Tidsramme: 2 timer
Som et mål på testmaterialenes evne til å fjerne sporer fra huden, vil reduksjoner beregnes ved å trekke populasjonen av sporer utvunnet fra et behandlet sted fra populasjonen gjenvunnet fra baseline-stedene.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell hudrensing

Kliniske studier på Klorheksidinglukonat

Abonnere