心臓手術のための心肺バイパス中の人工呼吸の維持 (VECAR)
2022年4月29日 更新者：Rennes University Hospital
術後感染に対する心臓手術のための心肺バイパス中の機械的換気の維持に対する有益な効果
この研究の主な目的は、2 群の患者における術後感染の発生率を測定することです。1 群は人工呼吸器を使用している患者群、もう 1 群は人工呼吸器を使用していない患者群です。心肺バイパス中に換気された患者では低くなります。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術中の心肺バイパス (CBP) は、免疫調節不全と重大な肺機能障害に関連する全身性炎症反応を誘発します。
第一に、通常は外科的外傷、人工表面との血液の接触、および虚血再灌流傷害に起因する炎症反応が、術後の免疫抑制の原因です。
たとえば、術後肺炎の発症を促進する可能性のある CPB 後の肺細胞性免疫応答の早期障害が発見されています。
これらの線に沿って、単球上のヒト白血球抗原-DR抗原（HLA-DR）発現のダウンレギュレーションと、院内感染の発生に関連する血漿インターロイキン10（IL-10）の増加が報告されています。
第二に、CPB は肺機能障害を誘発します。これは、動脈酸素化の一時的かつ臨床的に重要ではない減少から、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) として現れる生命を脅かす損傷にまで及びます。
この現象は多因子の原因によるものですが、主なメカニズムの 1 つは手術中の無気肺の発生です。
無気肺は、肺胞および小さな気道に対するせん断力による肺損傷およびサイトカインの放出に関連しています。
ただし、この損傷がリクルートメント/デリクルートメント現象 (すなわち、無気力外傷) によるものなのか、それ自体がサイトカインの放出につながるのかは明らかではありません。
CPB は、心臓と肺を迂回して血液を機械的に循環させ、酸素を供給するため、CPB 中の通常の手順は、機械換気 (MV) (無呼吸) を停止することです。
それにもかかわらず、CPB 中に呼気陽圧 (PEEP) で MV を維持すると、無気肺の発生と術後の炎症反応が減少しました。
したがって、心臓手術のCPB中にMVを維持することが術後の免疫抑制に及ぼす影響を調査し、CPB中にMVを維持すると術後の免疫機能障害が減少し、外科的処置を妨げることなく術後感染（院内感染）の発生を減少させる興味深い戦略である可能性があることがわかりました.
ただし、これらの調査結果は、院内感染の発生率をエンドポイントとして使用する臨床試験で確認する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1401
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Lille、フランス
- Chu Lille
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Paris、フランス
- Hopital Pitie Salpetriere
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Rennes、フランス
- Chu Rennes
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -心肺バイパス、大動脈クランプおよび心臓麻痺を伴う心臓手術（待機手術）、胸骨正中切開および両肺換気（心臓弁手術（弁の交換または修復）、冠動脈手術、上行大動脈手術および/または組み合わせ）の予定);
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 緊急手術;
- 片肺換気による計画的開胸;
- -既知の呼吸器疾患（現在の呼吸器感染症、喘息、慢性閉塞性または拘束性肺疾患、閉塞性無呼吸症候群）の患者;
- -周術期にすでに挿管されている患者。
- -証明された体液性または細胞性欠乏によって定義される免疫不全、入院前の1か月以上にわたる任意の用量でのステロイドの連続投与、高用量ステロイド（> 15 mg / kg /日のメチルプレドニゾロンまたは同等物）、以前の放射線療法または化学療法年;;
- 手術前の昇圧剤または強心剤の必要性;
- -手術前の最後の月の急性感染;
- 血液疾患、自己免疫疾患、免疫不全、免疫抑制療法;
- 左心室駆出率が 35% 未満の心不全;
- 被保護者（法的に保護された（司法の保護、後見、監督下にある）成人、自由を奪われた者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械換気グループ
心臓手術のための心肺バイパス中に人工呼吸器を使用している患者
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5 ～ 7 cm H2O で 2.5 mL/kg/pbw (予測体重) の一回換気量を使用した死腔換気 呼気終末陽圧
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アクティブコンパレータ：対照群
心臓手術のための心肺バイパス中に人工呼吸器を使用していない患者
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人工呼吸器から気管チューブを外すことによる機械的換気の欠如 (および呼気終末陽圧の欠如)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後感染症の発生率
時間枠：28日間
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28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒト白血球抗原-DR抗原（HLA-DR）の発現
時間枠：0日目、1日目、7日目
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0日目、1日目、7日目
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インターロイキン10（IL10）の血漿中濃度
時間枠：0日目、1日目、7日目
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0日目、1日目、7日目
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インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ (IDO) 活性
時間枠：0日目、1日目、7日目
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0日目、1日目、7日目
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骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) の割合
時間枠：0日目、1日目、7日目
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0日目、1日目、7日目
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インターロイキン 6 (IL-6) の血漿中濃度
時間枠：0日目、1日目、7日目
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0日目、1日目、7日目
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細胞外小胞 (EV) の量
時間枠：0日目と1日目
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0日目と1日目
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リンパ球減少症の発生
時間枠：0日目、1日目、7日目
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0日目、1日目、7日目
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抗生物質治療の期間
時間枠：28日間
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28日間
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死亡
時間枠：28日間
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28日間
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入院期間
時間枠：28日間
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28日間
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PaO2/FiO2比
時間枠：0日目と1日目
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0日目と1日目
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機械換気の期間
時間枠：28日間
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28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc TADIE、Rennes Hospital University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。