Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание механической вентиляции во время сердечно-легочного шунтирования для кардиохирургии (VECAR)

29 апреля 2022 г. обновлено: Rennes University Hospital

Благотворное влияние на поддержание механической вентиляции во время искусственного кровообращения при кардиохирургических вмешательствах при послеоперационных инфекциях

Основная цель этого исследования — измерить частоту послеоперационных инфекций в 2 группах пациентов: одна группа пациентов на искусственной вентиляции легких и одна группа пациентов без искусственной вентиляции легких во время искусственного кровообращения для кардиохирургии, и продемонстрировать, что частота послеоперационных инфекций значительно выше. ниже у пациентов, находящихся на ИВЛ во время искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-легочный шунт (АКШ) во время операции на сердце вызывает системный воспалительный ответ, связанный с нарушением иммунной регуляции и выраженной легочной дисфункцией. Во-первых, воспалительная реакция, обычно связанная с хирургической травмой, контактом крови с искусственными поверхностями и ишемическим реперфузионным повреждением, ответственна за послеоперационную иммунодепрессию. Например, обнаружено раннее нарушение клеточного иммунного ответа легких после искусственного кровообращения, что может способствовать развитию послеоперационной пневмонии. В соответствии с этим сообщалось о подавлении экспрессии человеческого лейкоцитарного антигена-DR-антигена (HLA-DR) на моноцитах и ​​увеличении уровня интерлейкина 10 (IL-10) в плазме, связанного с возникновением внутрибольничных инфекций. Во-вторых, ИК вызывает легочную дисфункцию, которая варьируется от временного и клинически незначительного снижения артериальной оксигенации до опасного для жизни повреждения, проявляющегося в виде острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Это явление многофакторного происхождения, но одним из основных механизмов является возникновение ателектаза во время операции. Ателектаз был связан с повреждением легких и высвобождением цитокинов под действием силы сдвига в альвеолах и мелких дыхательных путях. Однако неясно, связано ли это повреждение с феноменом рекрутмента/дерекрутмента (т. е. ателектравмы) или оно может само по себе приводить к высвобождению цитокинов. Поскольку ИК обеспечивает механическую циркуляцию и насыщает кровь кислородом, минуя сердце и легкие, обычной процедурой во время ИК является остановка механической вентиляции (ИВЛ) (апноэ). Тем не менее, поддержание МВ с положительным давлением на выдохе (PEEP) во время искусственного кровообращения уменьшало возникновение ателектазов и послеоперационную воспалительную реакцию. Таким образом, мы исследовали влияние поддержания ИВЛ во время искусственного кровообращения в кардиохирургии на послеоперационную иммунодепрессию и обнаружили, что поддержание ИВЛ во время искусственного кровообращения снижает послеоперационную иммунную дисфункцию и может быть интересной стратегией для уменьшения частоты послеоперационной инфекции (внутрибольничной инфекции), не мешая хирургической процедуре. . Однако эти результаты должны быть подтверждены в клинических испытаниях с использованием частоты внутрибольничных инфекций в качестве конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1401

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Запланирована любая операция на сердце (плановая операция) с искусственным кровообращением, пережатием аорты и кардиоплегией, со срединной стернотомией и двухлегочной вентиляцией (операция на клапанах сердца (замена или восстановление клапана), операция на коронарных артериях, операция на восходящей аорте и/или комбинированная );
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • экстренная хирургия;
  • Плановая торакотомия с вентиляцией одного легкого;
  • Пациенты с известными респираторными заболеваниями (текущие респираторные инфекции, астма, хроническая обструктивная или рестриктивная болезнь легких, синдром обструктивного апноэ);
  • Пациенты, уже интубированные в периоперационном периоде;
  • Иммунодепрессия, определяемая доказанным гуморальным или клеточным дефицитом, непрерывным приемом стероидов в любой дозе более чем за один месяц до госпитализации, высокими дозами стероидов (> 15 мг/кг/сут метилпреднизолона или эквивалента), лучевой терапией или химиотерапией в предшествующей год;;
  • Необходимость введения вазопрессоров или инотропных средств перед операцией;
  • Любая острая инфекция в течение последнего месяца перед операцией;
  • Гематологические нарушения, аутоиммунные заболевания, иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия;
  • Сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <35%;
  • Охраняемое лицо (совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лицо, лишенное свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа механической вентиляции
пациенты с искусственной вентиляцией легких во время искусственного кровообращения для кардиохирургии
вентиляция мертвого пространства с использованием дыхательного объема 2,5 мл/кг/млт (прогнозируемая масса тела) при 5-7 см H2O положительное давление в конце выдоха
Активный компаратор: Контрольная группа
пациенты без ИВЛ во время искусственного кровообращения для кардиохирургии
отсутствие механической вентиляции (и положительного давления в конце выдоха) за счет отсоединения интубационной трубки от аппарата ИВЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия человеческого лейкоцитарного антигена-DR-антигена (HLA-DR)
Временное ограничение: В день 0, день 1 и день 7
В день 0, день 1 и день 7
Плазменная концентрация интерлейкина 10 (IL10)
Временное ограничение: В день 0, день 1 и день 7
В день 0, день 1 и день 7
Активность индоламин-2,3-диоксигеназы (IDO)
Временное ограничение: В день 0, день 1 и день 7
В день 0, день 1 и день 7
Доля супрессорных клеток миелоидного происхождения (MDSC)
Временное ограничение: В день 0, день 1 и день 7
В день 0, день 1 и день 7
Плазменная концентрация интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: В день 0, день 1 и день 7
В день 0, день 1 и день 7
Количество внеклеточных везикул (EV)
Временное ограничение: В день 0 и день 1
В день 0 и день 1
Возникновение лимфопении
Временное ограничение: В день 0, день 1 и день 7
В день 0, день 1 и день 7
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
Смертность
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: В день 0 и день 1
В день 0 и день 1
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться