- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03372174
Vedligeholdelse af mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi (VECAR)
29. april 2022 opdateret af: Rennes University Hospital
Gavnlige virkninger på opretholdelse af mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi på postoperative infektioner
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle forekomsten af postoperative infektioner i 2 grupper af patienter: én gruppe patienter ventileret og én gruppe patienter uden mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi, og påvise, at forekomsten af postoperative infektioner er signifikant lavere hos patienter ventileret under kardiopulmonal bypass.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardiopulmonal bypass (CBP) under hjertekirurgi inducerer et systemisk inflammatorisk respons forbundet med en immunforstyrrelse og en betydelig pulmonal dysfunktion.
For det første er den inflammatoriske reaktion, sædvanligvis tilskrevet kirurgisk traume, kontakt af blod med kunstige overflader og iskæmisk reperfusionsskade, ansvarlig for en postoperativ immundepression.
For eksempel er der fundet en tidlig svækkelse af lungecellulær immunrespons efter CPB, som kunne fremme udviklingen af postoperativ lungebetændelse.
På denne måde er der rapporteret om en nedregulering af ekspression af humant leukocytantigen-DR-antigen (HLA-DR) på monocytter og en stigning i plasma-interleukin 10 (IL-10) forbundet med forekomsten af nosokomiale infektioner.
For det andet inducerer CPB en pulmonal dysfunktion, som spænder fra en midlertidig og klinisk ubetydelig reduktion i arteriel iltning til en livstruende skade manifesteret som akut respiratory distress syndrome (ARDS).
Dette fænomen er af multifaktorielle kilder, men en af hovedmekanismerne er forekomsten af atelektase under operationen.
Atelektase er blevet forbundet med lungeskade og frigivelse af cytokiner ved forskydningskræfter på alveoler og små luftveje.
Det er dog ikke klart, om denne skade skyldes et rekrutterings-/derekruteringsfænomen (dvs. atelektrauma), eller om det i sig selv kan føre til frigivelse af cytokin.
Da CPB mekanisk cirkulerer og ilter blod uden om hjertet og lungerne, er den sædvanlige procedure under CPB at stoppe mekanisk ventilation (MV) (apnø).
Ikke desto mindre mindskede opretholdelse af MV med positivt udåndingstryk (PEEP) under CPB forekomsten af atelektase og det postoperative inflammatoriske respons.
Vi undersøgte således virkningerne af at opretholde MV under CPB til hjertekirurgi på postoperativ immundepression og fandt ud af, at opretholdelse af MV under CPB reducerede postoperativ immundysfunktion og kunne være en interessant strategi til at mindske forekomsten af postoperativ infektion (nosokomiel infektion) uden at hæmme den kirurgiske procedure .
Disse resultater skal dog bekræftes i et klinisk forsøg med forekomsten af nosokomiel infektion som endepunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1401
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Pitié Salpetrière
-
Rennes, Frankrig
- Chu Rennes
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Planlagt til enhver hjertekirurgi (elektiv kirurgi) med kardiopulmonal bypass, aortaklemme og kardioplegi, med median sternotomi og bi-pulmonal ventilation (hjerteklapkirurgi (udskiftning eller reparation af ventil), koronararteriekirurgi, ascendens aortakirurgi og/eller kombineret );
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut kirurgi ;
- Planlagt torakotomi med en lungeventilation;
- Patienter med kendte luftvejssygdomme (aktuelle luftvejsinfektioner, astma, kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom, obstruktiv apnøsyndrom);
- Patienter, der allerede er intuberet i den perioperative periode;
- Immundepression defineret ved påvist humoral eller cellulær mangel, ved kontinuerlig administration af steroider i enhver dosis i mere end en måned før hospitalsindlæggelse, højdosis steroider (> 15 mg/kg/dag af methylprednisolon eller ækvivalent), strålebehandling eller kemoterapi i de foregående år;;
- Behov for vasopressor eller inotrope midler før operation;
- Enhver akut infektion inden for den sidste måned før operationen;
- Hæmatologisk lidelse, autoimmun sygdom, immundefekt, immunsuppressiv terapi;
- Hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35% ;
- Beskyttet person (voksne juridisk beskyttet (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), person, der er berøvet deres frihed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mekanisk ventilationsgruppe
patienter med mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi
|
dødrumsventilation ved brug af tidalvolumen på 2,5 mL/kg/pbw (forudsagt kropsvægt) med 5-7 cm H2O Positivt slutekspiratorisk tryk
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
patienter uden mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi
|
fravær af mekanisk ventilation (og intet positivt endeekspiratorisk tryk) ved at koble luftrørsrøret fra ventilatoren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af postoperative infektioner
Tidsramme: I løbet af 28 dage
|
I løbet af 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspression af humant leukocytantigen-DR-antigen (HLA-DR)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
|
På dag 0, dag 1 og dag 7
|
|
Plasmatisk koncentration af interleukin 10 (IL10)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
|
På dag 0, dag 1 og dag 7
|
|
Indolamin 2,3-dioxygenase (IDO) aktivitet
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
|
På dag 0, dag 1 og dag 7
|
|
Andel af myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
|
På dag 0, dag 1 og dag 7
|
|
Plasmatisk koncentration af interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
|
På dag 0, dag 1 og dag 7
|
|
Mængde ekstracellulære vesikler (EV)
Tidsramme: På dag 0 og dag 1
|
På dag 0 og dag 1
|
|
Forekomst af lymfopeni
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
|
På dag 0, dag 1 og dag 7
|
|
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: I løbet af 28 dage
|
I løbet af 28 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af 28 dage
|
I løbet af 28 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: I løbet af 28 dage
|
I løbet af 28 dage
|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: På dag 0 og dag 1
|
På dag 0 og dag 1
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: I løbet af 28 dage
|
I løbet af 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2017
Først opslået (Faktiske)
13. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC16_9908_VECAR
- 2017-A01246-47 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland