Mekaanisen ilmanvaihdon ylläpitäminen sydänleikkauksen kardiopulmonaarisen ohituksen aikana (VECAR)
perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rennes University Hospital
Hyödylliset vaikutukset mekaanisen ilmanvaihdon ylläpitämiseen sydänleikkauksen kardiopulmonaarisen ohituksen aikana leikkauksen jälkeisten infektioiden yhteydessä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata leikkauksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuus kahdessa potilasryhmässä: yksi potilasryhmä ventiloidaan ja yksi ryhmä potilaita, joilla ei ole mekaanista ventilaatiota kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana, ja osoittaa, että postoperatiivisten infektioiden ilmaantuvuus on merkitsevästi. alhaisempi potilailla, joita ventiloidaan kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiopulmonaalinen ohitus (CBP) sydänleikkauksen aikana indusoi systeemisen tulehdusvasteen, joka liittyy immuunijärjestelmän häiriöihin ja merkittävään keuhkojen toimintahäiriöön.
Ensinnäkin tulehdusvaste, joka johtuu tavallisesti kirurgisesta traumasta, veren kosketuksesta keinopintojen kanssa ja iskemiareperfuusiovauriosta, on vastuussa leikkauksen jälkeisestä immunodepressiosta.
Esimerkiksi keuhkojen solujen immuunivasteen varhainen heikkeneminen CPB:n jälkeen on havaittu, mikä voisi edistää postoperatiivisen keuhkokuumeen kehittymistä.
Näillä linjoilla on raportoitu ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR-antigeenin (HLA-DR) ilmentymisen vähenemistä monosyyteissä ja plasman interleukiini 10:n (IL-10) lisääntymistä, joka liittyy sairaalainfektioiden esiintymiseen.
Toiseksi CPB aiheuttaa keuhkojen toimintahäiriön, joka vaihtelee tilapäisestä ja kliinisesti merkityksettömästä valtimoiden hapettumisen vähenemisestä henkeä uhkaavaan vammaan, joka ilmenee akuuttina hengitysvaikeusoireyhtymänä (ARDS).
Tämä ilmiö on peräisin monitekijäisistä lähteistä, mutta yksi tärkeimmistä mekanismeista on atelektaasin esiintyminen leikkauksen aikana.
Atelektaasin on liitetty keuhkovaurioihin ja sytokiinien vapautumiseen keuhkorakkuloiden ja pienten hengitysteiden leikkausvoimien vaikutuksesta.
Ei kuitenkaan ole selvää, johtuuko tämä vamma värväys-/rekrytoitumisilmiöstä (eli atelektrauma) vai voiko se itsessään johtaa sytokiinin vapautumiseen.
Koska CPB kiertää mekaanisesti ja hapettaa verta ohittaen sydämen ja keuhkot, tavallinen toimenpide CPB:n aikana on pysäyttää mekaaninen ventilaatio (MV) (apnea).
Siitä huolimatta MV:n ylläpitäminen positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) CPB:n aikana vähensi atelektaasin esiintymistä ja leikkauksen jälkeistä tulehdusvastetta.
Siten tutkimme MV:n ylläpitämisen vaikutuksia CPB:n aikana sydänleikkauksen aikana leikkauksen jälkeiseen immunodepressioon ja havaitsimme, että MV:n ylläpitäminen CPB:n aikana vähensi leikkauksen jälkeistä immuunihäiriötä ja voisi olla mielenkiintoinen strategia postoperatiivisten infektioiden (sairaalainfektio) vähentämiseksi ilman, että se haittaisi kirurgista toimenpidettä. .
Nämä löydökset on kuitenkin vahvistettava kliinisessä tutkimuksessa, jossa päätetapahtumana käytetään sairaalainfektion ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1401
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Lille, Ranska
- Chu Lille
-
Paris, Ranska
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Suunniteltu mihin tahansa sydänleikkaukseen (elektiivinen leikkaus), jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, aorttapuristin ja kardioplegia, mediaani sternotomia ja kaksikeuhkoventilaatio (sydänläppäleikkaus (läppäleikkaus tai korjaus), sepelvaltimoleikkaus, nouseva aorttaleikkaus ja/tai yhdistetty );
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus ;
- Suunniteltu torakotomia yhden keuhkon ventilaatiolla;
- Potilaat, joilla on tunnettuja hengityselinsairauksia (nykyiset hengitystieinfektiot, astma, krooninen obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus, obstruktiivinen apneaoireyhtymä);
- Potilaat, jotka on jo intuboitu perioperatiivisena aikana;
- Immunodepressio, jonka määrittelee todistettu humoraalinen tai soluvajaus, steroidien jatkuva antaminen millä tahansa annoksella yli kuukauden ennen sairaalahoitoa, suuriannoksinen steroidi (> 15 mg / kg / vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa), sädehoito tai kemoterapia edellisellä kerralla vuosi;;
- Vasopressorin tai inotrooppisten aineiden tarve ennen leikkausta;
- Mikä tahansa akuutti infektio viimeisen kuukauden aikana ennen leikkausta;
- Hematologinen häiriö, autoimmuunisairaus, immuunikato, immuunivastetta heikentävä hoito;
- Sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <35 %;
- Suojeltu henkilö (laillisesti suojeltu (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alainen) henkilö, jolta on riistetty vapaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaaninen ilmanvaihtoryhmä
potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana
|
kuolleen tilan tuuletus hengityksen tilavuudella 2,5 ml/kg/pbw (arvioitu ruumiinpaino) ja 5-7 cm H2O Positiivinen uloshengityspaine
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
potilaat, joilla ei ole mekaanista ventilaatiota kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana
|
mekaanisen ventilaation puuttuminen (eikä positiivista uloshengityspainetta) irrottamalla henkitorvi letku ventilaattorista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisten infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
28 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR-antigeenin (HLA-DR) ilmentyminen
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
|
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
|
|
Interleukiini 10:n (IL10) plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
|
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
|
|
Indoleamiini 2,3-dioksigenaasi (IDO) aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
|
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
|
|
Myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen (MDSC) osuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
|
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
|
|
Interleukiini 6:n (IL-6) plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
|
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
|
|
Solunulkoisten rakkuloiden määrä (EV)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 1
|
Päivänä 0 ja päivänä 1
|
|
Lymfopenian esiintyminen
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
|
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
28 päivän aikana
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
28 päivän aikana
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
28 päivän aikana
|
|
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 1
|
Päivänä 0 ja päivänä 1
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
28 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC16_9908_VECAR
- 2017-A01246-47 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitus
-
Gdansk University of Physical Education and SportEi vielä rekrytointiaDyslipidemia | Cardiopulmonary Fitness
-
Alloksys Life Sciences B.V.Aix ScientificsRekrytointiSysteeminen tulehdus | Cardiopulmonary-bypassAustralia, Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Malesia, Portugali, Alankomaat, Venäjän federaatio, Singapore, Espanja
-
Samsung Medical CenterValmisSydämen kuntoutus | Eteisvärinä, jatkuva | Cardiopulmonary FitnessKorean tasavalta
-
University of CologneRekrytointiHantavirusinfektiot | Hemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymä | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeSaksa